Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 6 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Совпадает ли "дата реализации производителем" в протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и "дата внесения в АИС Росздравнадзора" (дата ввода ЛП в гражданский оборот)?
27 февраля 2020 г.  16 Посмотреть ответ →
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 субъекты обращения лекарственных средств должны:
1) осуществить регистрацию в личном кабинете - ФГИС МДЛП с 1 января до 29 февраля 2020 года.
2) не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
Вопросы:
1) является ли прохождение тестирования информационного взаимодействия обязательным?
2) какова ответственность за несвоевременное прохождение тестирования информационного взаимодействия?


27 февраля 2020 г.  22 Посмотреть ответ →
Согласно абз.3 п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, обязаны не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем. Является ли данное требование обязательным? Каковы последствия несоблюдения данного требования? Распространяется ли данное требование на компании, зарегистрированные в системе мониторинга до 1 января 2020 года? Что является моментом регистрации в системе мониторинга - момент создания учетной записи?
26 февраля 2020 г.  22 Посмотреть ответ →
Как нужно проверять соответствие качества лекарственных препаратов, поступивших в оборот после 29.11.2019 года?
25 февраля 2020 г.  41 Посмотреть ответ →
Приступаем к перерегистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, в связи с этим возник вопрос об определении категории препарата (по рецепту/без рецепта). На данный момент препарат зарегистрирован как безрецептурный, но эпизодически получали от Минздрава рекомендации о внесении изменений в инструкцию, в связи с наличием в инструкции в качестве показаний состояний, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара, не предполагают возможности самостоятельной оценки пациентом и т.д. Нормативного обоснования таких требований найти не можем, а очень хотелось бы понять основания для подобных рекомендаций.
В  Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (утв. Решением Коллегии ЕАЭК от 29.12.2015 г. N 178) определены (правило 2 п. 9) критерии отнесения препарата к рецептурным, но в 10 и 11 пунктах перечислены критерии, которые необходимо учитывать при определении подкатегории рецептурных препаратов. Среди них и обнаруживается подобный признак (состояния, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара). Нужно ли рассматривать все пункты правила 2 в совокупности как признаки, определяющие препарат как рецептурный или п.п. 10, 11 это частные случаи из тех препаратов, которые подпадают под признаки п. 9? Особенно если учесть формулировку третьего правила, говорящую о том, что безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела (в него входят п. с 9 по 13). Есть ли какая-то практика применения данных положений документа, позволяющая разрешить вопрос с определением категории препарата?


20 февраля 2020 г.  13 Посмотреть ответ →
Можно ли присваивать торговое наименование, под которым зарегистрировано  лекарственное средство другим категориям продукции: БАДам и медизделиям?  Например, Редуксин - это ЛС с сибутрамином, и Редуксин Лайт - БАД с другим составом. Какими документами регламентировано недопущение присвоения имени ЛС медизделиям и БАДам во избежании введения в заблуждение потребителя? Или таких нормативно-правовых актов нет, и производитель имеет право расширять "зонтичные бренды" в различных категориях продукции под одной торговой маркой?
10 февраля 2020 г.  51 Посмотреть ответ →
Производитель лекарственного препарата зарегистрирован во Франции, изготавливают препарат  в Испании. Расфасовывают и упаковывают  препарат  в России. Какую страну  необходимо указывать  в  ценнике лекарственного препарата во избежание введения в  заблуждение потребителя?
7 февраля 2020 г.  57 Посмотреть ответ →
Как законодательно регламентировано  недопущение присвоения  медицинскому изделию или БАДу торгового наименования (ТН),  содержащего в своем составе ТН  лекарственного средств? Например: Визин  - ЛС, Визин Чистая слеза -  МИ.

6 февраля 2020 г.  43 Посмотреть ответ →
Согласно п.5 ст. 52.1 Закона 61-ФЗ "Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)". Достаточно ли предоставления  протокола полного анализа для одного объема наполнения, если  в обороте существуют 2 объема наполнения флакона? Например,  в декабре 2019  был введен в оборот Препарат Х, капли глазные 0,09%  2,5 мл, а протокол полного анализа имеется на Препарат Х, капли глазные 0,09%  1,7  мл).
4 февраля 2020 г.  36 Посмотреть ответ →
В решении Совета Евразийской Экономической  Комиссии от 3 ноября 2016 года N 78  “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения” сказано : "до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена."
Уточните, пожалуйста,  касается ли фраза только подачи досье на препарат на регистрацию. И можно ли, согласно решению, подавать заявления на внесение изменений и подтверждение регистрации по национальной процедуре до 2025 г?
4 февраля 2020 г.  24 Посмотреть ответ →