Какой порядок взаимодействия с системой мониторинга движения зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве дополнительной терапии при проведении клинических исследований?

Согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 16.05.2020г N 697 (ред. от 04.04.2024) "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом…» запрещается доставлять спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%. Есть ли законодательно закрепленный перечень таких ЛП? Каким образом аптека может самостоятельно создать перечень таких ЛП?

Должна ли аптека придерживаться  Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и вести журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии). Или можно не вести данный журнал ввиду отмены пункта 12 Приказа N 1093н "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения"? Эти приказы противоречат друг другу?

Какую дату срока годности лекарственного препарата считать верной, если в МДЛП указано до 31.07.2024 г., а на упаковке лекарственного препарата и в паспорте качества указано 07.2024 г.? Каким образом доказать покупателю, что действительный срок годности до 31.07.2024 г.?

При реорганизации в форме присоединения одного юридического лица к другому, необходимо переоформление лицензии с предоставлением заявления и действующей лицензии. Необходимо ли проводить при этом заново лицензионный аудит (проверка соблюдения фармацевтического стандарта) и технический аудит (выдача нового заключения СЭЗ)? Ведь помещение осталось в неизмененном состоянии, поменялось лишь наименование юридического лица, а все права и обязанности перешли к правопреемнику.

Что принципиально изменится при лицензировании дистрибьютора в связи с вступлением в силу с 01.09.24 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2024 № 756 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. №547",  где в п.4; 6 слова  "правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов" заменить на "правила хранения лекарственных средств"? И что подразумевается под "правилами хранения лекарственных средств"? И если слова "перевозки лекарственных препаратов" исключить, то, что это значит?

Возможна ли подача лицензиатом заявления на внесение изменений в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности через единый портал Госуслуг, если по данному юридическому лицу лицензирующим органом еще не завершена работа по предыдущему аналогичному заявлению?

Если фармацевтическая компания решить увеличить площадь помещения склада путем присоединения смежной комнаты, то произойдет формальные изменения адреса места осуществления деятельности (изменятся номера комнат указанных в лицензии помещений). Лицензиат при подаче в лицензирующий орган заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места осуществления фармацевтической деятельности должен приложить к заявлению санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора только на новое помещение или на общее помещение с учетом дополнительной площади?
Договор аренды должен быть один - на общее помещение с учетом дополнительной площади или на новое помещение можно предоставить отдельный договор?
Если лицензирующий орган по какой-то причине откажет во внесении изменений в реестр лицензий, то может ли лицензиат продолжить вести свою деятельность только в комнатах, которые указаны в лицензии?

Возможно ли размещение оптики в торговом зале аптеки? Если возможно, то есть ли какие-то особые условия?

Организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Помещение находится в аренде, адрес места деятельности на дату получения лицензии был указан согласно документу о праве собственности на арендуемое помещение, например: 430042, Республика Марий Эл, г. Волжск, Ленинский район, ул. Московская, дом 8, 1 этаж, комн. 1,2,3 (в лицензии указан этот же адрес).
На сегодняшний день, согласно документам, подтверждающим право собственности арендодателя - в выписке из ЕГРН на арендуемое помещение указан адрес: Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Московская, дом 8 (в адресе не указан индекс и район города).
Считается ли в данном случае, что произошла смена адреса? Необходимо ли внести изменения в лицензию в части адреса мест осуществления деятельности - Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Московская, дом 8, 1 этаж, комн. 1,2,3?