Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

База консультаций

Более 6 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.

Задайте параметры поиска

По ключевым словам:
За период:
от
до
По темам:
Мы аптечная сеть остались до 01.07.2020 г. на режиме ЕНВД, второй режим у нас УСН «доходы-расходы». Нам за указанное время необходимо протестировать наши системы учета в МДЛП «Честный знак». Подскажите, чем мы рискуем с точки зрения налогового режима, если при тестировании мы отправим в рабочий контур сведения о приемке и перемещении по сети товара, на который нанесен «QR-код идентификационный знак»?  Все наши поставщики не работают, в так называемой «песочнице», предназначенной для тестирования в системе МДЛП, и предлагают протестироваться в рабочем контуре. Также просьба пояснить причины, с вашей точки зрения, почему поставщики применяют только «обратный акцепт» при работе с  вышеуказанной системой МДЛП.
30 января 2020 г.  283 Посмотреть ответ →
Может ли препарат, произведенный до 29.11.2019 г. и промаркированный  (код DataMatrix, GTIN), быть введенным в гражданский оборот только в декабре 2019 г. и соответственно не иметь декларации о соответствии?  От поставщика пришел препарат, маркированный и произведенный в апреле 2019 г., в реестре документов указание о введение в оборот после 29.11.2019 г.  На сайте Росздравнадзора указано, что данная серия введена в оборот 23.12.2019 г.
27 января 2020 г.  61 Посмотреть ответ →
Производитель лекарственного препарата зарегистрирован во Франции, изготавливают препарат  в Испании. Расфасовывают и упаковывают  препарат  в России. Какую страну  необходимо указывать  в  ценнике лекарственного препарата во избежание введения в  заблуждение потребителя?
7 февраля 2020 г.  54 Посмотреть ответ →
Росздравнадзор Письмом № 04И-2716/19 от 05.11.2019 сообщил о выявлении лекарственного средства Метопролол, таблетки 25 мг 30 щт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия, серии 130719 качество которых не отвечает установленным требованиям, а затем, письмом №01И-2956/19 от 05.12.2019, - о прекращении действия декларации соответствия на эту серию.
Поставка лекарственного средства указанной серии в адрес нашей организации осуществлялась до выхода первого письма и сопровождалась декларацией соответствия, действие которой было прекращено вторым письмом. После прекращения действия декларации, декларант получил новую, действующую на данный момент декларацию, выданную взамен прекратившей действие.
Насколько правомерна реализация ЛС по новой декларации, ведь в документах, сопровождавших поставку, указана отозванная?
27 января 2020 г.  50 Посмотреть ответ →
Можно ли присваивать торговое наименование, под которым зарегистрировано  лекарственное средство другим категориям продукции: БАДам и медизделиям?  Например, Редуксин - это ЛС с сибутрамином, и Редуксин Лайт - БАД с другим составом. Какими документами регламентировано недопущение присвоения имени ЛС медизделиям и БАДам во избежании введения в заблуждение потребителя? Или таких нормативно-правовых актов нет, и производитель имеет право расширять "зонтичные бренды" в различных категориях продукции под одной торговой маркой?
10 февраля 2020 г.  46 Посмотреть ответ →
Как законодательно регламентировано  недопущение присвоения  медицинскому изделию или БАДу торгового наименования (ТН),  содержащего в своем составе ТН  лекарственного средств? Например: Визин  - ЛС, Визин Чистая слеза -  МИ.

6 февраля 2020 г.  40 Посмотреть ответ →
Согласно п.5 ст. 52.1 Закона 61-ФЗ "Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)". Достаточно ли предоставления  протокола полного анализа для одного объема наполнения, если  в обороте существуют 2 объема наполнения флакона? Например,  в декабре 2019  был введен в оборот Препарат Х, капли глазные 0,09%  2,5 мл, а протокол полного анализа имеется на Препарат Х, капли глазные 0,09%  1,7  мл).
4 февраля 2020 г.  34 Посмотреть ответ →
В решении Совета Евразийской Экономической  Комиссии от 3 ноября 2016 года N 78  “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения” сказано : "до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена."
Уточните, пожалуйста,  касается ли фраза только подачи досье на препарат на регистрацию. И можно ли, согласно решению, подавать заявления на внесение изменений и подтверждение регистрации по национальной процедуре до 2025 г?
4 февраля 2020 г.  22 Посмотреть ответ →
Приступаем к перерегистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, в связи с этим возник вопрос об определении категории препарата (по рецепту/без рецепта). На данный момент препарат зарегистрирован как безрецептурный, но эпизодически получали от Минздрава рекомендации о внесении изменений в инструкцию, в связи с наличием в инструкции в качестве показаний состояний, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара, не предполагают возможности самостоятельной оценки пациентом и т.д. Нормативного обоснования таких требований найти не можем, а очень хотелось бы понять основания для подобных рекомендаций.
В  Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (утв. Решением Коллегии ЕАЭК от 29.12.2015 г. N 178) определены (правило 2 п. 9) критерии отнесения препарата к рецептурным, но в 10 и 11 пунктах перечислены критерии, которые необходимо учитывать при определении подкатегории рецептурных препаратов. Среди них и обнаруживается подобный признак (состояния, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара). Нужно ли рассматривать все пункты правила 2 в совокупности как признаки, определяющие препарат как рецептурный или п.п. 10, 11 это частные случаи из тех препаратов, которые подпадают под признаки п. 9? Особенно если учесть формулировку третьего правила, говорящую о том, что безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела (в него входят п. с 9 по 13). Есть ли какая-то практика применения данных положений документа, позволяющая разрешить вопрос с определением категории препарата?


20 февраля 2020 г.  11 Посмотреть ответ →