Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственного препарата Кипферон

Актуален ли Ваш ответ по кипферону? Получили информационное письмо от производителя АО "Биннофарм" о том, что на основании лицензии №012-00102-77/00010449 от 27.09.23 (производство и реализация ИЛП) и решения Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов от 07.04.2023 № 01И 233/23 препарат относится к ИЛП. Также ссылаются на требования по транспортировке и хранению ИЛП СанПиН 33686.21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" и ОФС.1.10010.18 "Хранение лекарственных средств" и ГРЛС Фармако-терапевтическая группа - цитокины, по АТХ- другие иммуностимуляторы. Какой документ является приоритетным при хранении и транспортировке  кипферона?
 28 марта 2024 г. 326
Как мы уже неоднократно писали еще несколько лет назад, лекарственный препарат Кипферон (Иммуноглобулин человеческий нормальный и Интерферон альфа) относится к фармакотерапевтической группе Цитокины.
Согласно пункту 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 30.01.2024) к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В данном виде указанная формулировка не позволяет считать приведенный в ней перечень иммунобиологических лекарственных препаратов открытым. Аналогичный вывод сделан и в Письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 г. N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов".
В данном письме ведомства прямо указывает, что интерфероны, не относятся к ИЛП и применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами для иммунобиологических лекарственных препаратов является избыточным.
Вместе с тем в данном Письме Роспотребнадзор информирует, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.
С учетом изложенного относящимися к иммунобиологическим лекарственным препаратам можно считать только прямо перечисленные в указанной выше норме Закона виды лекарственных препаратов. Цитокины в указанный перечень не входят, следовательно, с формальной точки зрения препарат Кипферон к иммунобиологическим лекарственным препаратам не относится.
Действительно, в Приложении к Письму Росздравнадзора от 7.04.2023 г. N 01И-233/23 «Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации» в числе прочих среди ИЛП указан Кипферон. Данный факт противоречит...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: