Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

СМИ пишут, что планируется ввести дополнительную ответственность за нарушения при реализации маркированных лекарственных средств. Что это за проекты?

17 сентября 2020 года зарегистрирован  в Минюсте России  приказ   МЗ РФ №780н от 31 июля 2020 г. "Об утверждении видов  аптечных организаций". Разъясните пожалуйста, что понимается под формулировкой в п.2 "Аптека как структурное подразделение медицинской организации" - это исключительно аптека внутрибольничная или аптека любого другого учреждения, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

В статье "Фармвестника" есть фраза: "С 1 сентября агрегация различных маркированных препаратов в один короб прекращается. Соответствующие изменения внесены в Постановление Правительства 1556 (дополнение в пункт 40). Об этом говорилось 1 сентября на совещании, которое провели Росздравнадзор и ЦРПТ в закрытом для СМИ режиме".  Откуда возникла дата 1 сентября? Не нашла ссылку на изменения с 1 сентября, поясните, пожалуйста.

Поясните, пожалуйста, ситуацию: при сканировании кода «Дата матрикса» препарата в приложении Честный знак оно выдает, что препарат в обороте в РФ с 03.09.20 г. и указан владелец, но при этом не указан поставщик, у которого мы его приобрели и не указано, что он промаркирован в рамках пилотного проекта. Подскажите, как нам узнать точно, является ли этот препарат маркированным и мог ли дистрибьютер не внести его в систему МДЛП, хотя он является маркированным?

Статья 7.1 Закона 61-ФЗ: «Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020г. подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.» Разъяснений, что понимается под «произведенные до 1 июля 2020г.» законодатель никаких не дает, как и не разъясняет, что делать с лекарственными препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года, но с нанесенными на них средствами идентификации.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018г. № 1556 в п.1.3 указано, что субъекты обращения ЛС в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие технологическим стадиям фасовки, до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают с 1 июля 2020г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена или на вторичную упаковку.
Данным постановлением понятие "ввод в оборот" трактуется по своему, не так как мы все привыкли, цитирую: "операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата или вторичную упаковку до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получения разрешения", а для лекарственных препаратов производимых вне территории РФ - от прохождения стадии фасовки до размещения лекарственных препаратов на лекарственном складе и предоставления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения».
Другими словами, ввод в оборот - это процесс, целый период который начинается гораздо ранее, нежели опубликование Росздравнадзором информации о вводе препарата в оборот, с фасовки ЛП. Следовательно, сначала дата изготовления/производства (смешение фармацевтической субстанции), затем фасовка (упаковка) = начало периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке, затем дата выпуска ЛП, затем дата размещения информации на сайте Росздравнадзора о вводе ЛП в оборот = дате окончания периода ввода в оборот, согласно постановлению о маркировке.
В данных размышлениях смущает то, что никто не рассматривает ввод ЛП в оборот как написано в Постановлении, то ли никто не обращает на это внимание и руководствуются теми понятиями к которым привыкли, то ли не обращают внимание, так как эти данные негде взять, то ли есть иные причины, не понятно...
Да и момент начала фасовки товара определить нам почти нереально. В некоторых паспортах имеется данная информация, но это скорее исключение.
То есть прихожу к выводу, что, в первую очередь, чтобы определить - подлежит ли лекарственный препарат обязательной маркировке, надо смотреть на дату фасовки, а так как эту дату узнать мы сможем не всегда, то смотреть надо на дату выпуска. Хотелось бы услышать Ваше мнение на этот счет.

Сотрудником на кассе был сделан возврат маркированного препарата. Как нам теперь быть с данным препаратом? Для того, чтобы ввести его повторно в оборот, нет оснований, так как возврат не подпадает ни под один из пунктов Паспортов процессов о повторном вводе.

Лекарственный препарат произведён после 01.07.2020 года и серия данного препарата введена в гражданский оборот, но на препарате отсутствует DataMatrix код и не проведён через систему маркировки. Препарат российского производства. Имеет ли право аптека принимать данный товар?

У участников фармацевтического рынка сложилось разное мнение о том, какие импортные  ЛП , имеющие «кизы» на упаковке, не подлежат проведению через МДЛП. Для ЛП российского производства почти все понятно, обязательно проводить ЛП, имеющие «кизы» на упаковке и произведенные после 01.07.2020.
Для ЛП иностранного производства, имеющие «кизы» на упаковке, трактовка разная:
- некоторые считают, что подлежат проведению через МДЛП импортные ЛП, ввезенные на территорию РФ после 01.07.2020, ссылаются при этом на ФЗ N449-ФЗ от 28.11.2018 и ППРФ 1954 (в частности, это мнение сервиса Честного Знака);
-   другие считают, что подлежат проведению через МДЛП импортные ЛП только  произведенные после 01.07.2020г, ссылаются на п. 7.1. ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Надо ли  обязательно проводить через МДЛП импортные ЛП, имеющие «кизы» на упаковке, произведенные до 01.07.20г, но ввезенные в РФ после 01.07.20г?

Подскажите, пожалуйста, имеем ли мы право списать маркированный товар, в случае его недостачи? Грозит ли за это какая-то ответственность?

Постановление правительства от 13.06.2020г №855 отменило действие Постановления Правительства РФ от 03.09.2010г №674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС". Каким документом нужно теперь руководствоваться?

Прошу пояснить ситуацию: покупатель приобрёл маркированный товар аэрозоль, качество распыления не проверял, т.к. покупал не себе. Аэрозоль не распыляет, товар не качественный, как поступить аптеке?  Лекарственный препарат  вышел из оборота, а аптека обязана принять не качественный товар.

На данный момент поступает большое количество маркированного товара. Часть товара была задействована в пробной маркировке и на данный момент с этим товаром происходит путаница. Т.к. с одной стороны поставщик  отпускает его как маркированный, с другой стороны товар был выпущен до 1.07.2020 года и участвовал в пробной маркировке. Как на данный момент поступать аптеке при приемке товара? На что ориентироваться? Т.к. товар, участвующий в пробной маркировке, длительно не подтверждается. Будет ли неправильным действием, при согласовании с поставщиком, убирать признак маркировки такого товара?  Каким образом дата 1.07.2020 действует на товар, выпущенный до этой даты?