Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Я – Индивидуальный предприниматель, ОКВЭД 47.73; 47.74. Обязана ли я до 01.06.2025 г. поменять эти ОКВЭДы на новый код ОКВЭД — 86.90.9? Или его надо добавить к имеющимся? Каким образом это сделать? Возможно ли это сделать через Госуслуги и в какие сроки?

Приказом № 268 от 09.04.2025 г. Росстандарта  изменены ОКВЭДы 47.73 и 86.90.9, в частности изменено описание в классе 86.
Фармацевтическое предприятие осуществляет следующие виды деятельности:
•    розничную торговлю,
•    отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан,
•    изготовление лекарственных препаратов. Реализация препаратов производится физическими и юридическим лицам (медицинским организациям).
Что именно в действующем сегодня ОКВЭД 47.73 подпадает под формулировку "Отпуск....для мед применения..."?
Какие именно операции подразумеваются под видом деятельности «Отпуск»? И насколько «Отпуск», если это  бесплатная выдача имеет отношение к ОКВЭД 47.73?
В добавленном в коде ОКВЭД 86.90.9 "... фармацевтическая деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения..." что имеется в виду под формулировкой "Отпуск и изготовление..."?
Следует ли предприятию добавлять данный вид деятельности, если услуги по отпуску включаются в комплекс услуг (прием, хранение, учет, доставка и отпуск) и не выделяются отдельно? Оплату комплекса услуг предприятию осуществляет юридическое лицо, выделение стоимости услуг по отпуску на сегодня не представляется возможным.
В части изготовления лекарственных препаратов следует учитывать только доходы от продажи изготовленных препаратов гражданам или юридическим лицам в том числе?
Каким образом производить расчет суммы доходов по данным видам деятельности?
Какие последствия влечет за собой изменение указанных ОКВЭД для предприятия?

Какие нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность, вступают в силу с 1 сентября 2025 года? Какие нормативные документы теряют силу с 1 сентября 2025 г.?

Получили уведомление о проведении профилактического визита от территориального Роспотребнадзора.
В уведомлении указано, что профилактический визит осуществляется для сбора сведения, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.
Специалист территориального Роспотребнадзора не смогла конкретно ответить на вопрос: это новые категории риска (для РПН) или эта информация необходима для внесения изменений в уже имеющиеся на сайте Росздравнадзора категории риска.
Вопросы:
1. Для разных контролирующих органов у нас разные категории риска, или просто РПН наделен функционалом по отнесению аптек к определенной категории риска?
2. Должна ли такая проверка быть согласована с территориальной Прокуратурой, так как на сайте Генпрокуратуры, этот профвизит не заявлен на 2025 год.
3. Имеется ли возможность отказа от проведения такого профилактического визита, если да то на каком основании.
4. Имеется ли возможность отказа от проведения такого профилактического визита, если мы предоставим данные по количеству сотрудников и чекам, для определения, по нашим аптечным организациям, категории риска.

Должна ли быть в аптеке/аптечном пункте аптечка первой помощи (не для продажи) для посетителей/сотрудников?

Покупатель приобрел лекарственный препарат Спрей в нос и вернул его, т.к. устройство для разбрызгивания не работает. Аптека предъявляет претензию поставщику на возврат по причине скрытого брака. Поставщик возврат принимает, но не подтверждает его в системе Честный знак по схеме 417 (возврат недоброкачественных ЛП). Просит отправить по схеме 415 (возврат доброкачественных ЛП). Кто прав в данной ситуации?

Как необходимо хранить рецептурные лекарственные препаратов, не подлежащие предметно-количественному учету?

В приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н (Правила отпуска лекарственных препаратов) не включены пункты о том, какие организации (в т.ч. аптеки, аптечные киоски и пр.) имеют право отпуска лекарственных препаратов по рецептам и какие - без рецепта.
Означает ли это, что с 1 сентября 2025 г. в аптечном киоске возможен отпуск рецептурных лекарственных препаратов?
В новых правилах отпуска нет также пункта о запрете отпуска розничными аптеками по рецептам ветеринарных организаций некоторых препаратов (в действующем сейчас приказе Минздрава 1093н это пункт 27). То есть, с 1 сентября 2025 г. это станет возможным? Регулируются ли данные вопросы иными нормативными актами, кроме правил отпуска лекарственных препаратов?

Являются ли ФИО покупателя и его номер телефона персональными данными? При принятии рецепта на отсроченное обслуживание с 1 сентября 2025 г. и записи в журнал нужно ли брать согласие на обработку персональных данных? Если "да", то какая форма должна быть у такого документа и какие правила аптека при этом должна соблюдать?

Необходимо ли организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность с 2017 года, уведомлять Роспотребнадзор о начале предпринимательской деятельности в части розничной торговли  косметическими товарами личной гигиены в специализированных магазинах, если  они же выдают нам  СЭЗ и  у них имеется реестр  этих СЭЗ (ранее выданы  были заключения  на 129 аптек).  
Являются ли  аптеки специализированными  магазинами?
Имеет ли право Роспотребнадзор организовывать  внеплановую выездную проверку  (без согласования с  прокуратурой) на основании информации об отсутствии уведомления о начале  предпринимательской деятельности (что имеется  ввиду - юридическое лицо  или    подразделение  юридического лица)?

Организации - импортеру лекарственных препаратов из ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поступил запрос о предоставлении архивных образцов лекарственных препаратов (в связи с расширением библиотеки спектров лекарственных препаратов).  Обязана ли организация-импортер хранить и предоставлять архивные образцы данному учреждению?

Облагается ли НДС со ставкой 10% товар с кодом ТН ВЭД 9619008909?