Консультации юристов для фармацевтических и медицинских организаций
Более 10-ти тысяч наших ответов на вопросы ваших коллег со всей России.
Не знаете, как поступить в конкретной ситуации?
Найдите ответ в нашей Базе консультаций или задайте нам свой вопрос.
Ждете проверку или уже пришли проверяющие?
Посмотрите в нашей Базе, какие проблемы возникали у ваших коллег.
Популярные вопросы за месяц
Может ли дистрибьютор продавать в коммерческие аптеки лекарственные препараты, предназначенные для стационарного медицинского учреждения и на каком основании?
Подробнее →
340
13.08.2024
В рамках лицензирования аптечного учреждения, при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы Центром гигиены и эпидемиологии, требуют обязательное наличие рециркуляторов в аптеке. Без наличия рециркуляторов отказывают в выдаче экспертного заключения.
Устно объясняют данное требование тем, что в регионе (Хабаровский край и Саха Якутия) действует до сих пор масочный режим в медицинских учреждениях (хотя аптека не является медицинским учреждением), соответственно воздух должен быть очищен с помощью оборудования.
Является ли требование о наличие рециркуляторов в аптеке законным и основанием для отказа в выдаче экспертного заключения?
Подробнее →
Устно объясняют данное требование тем, что в регионе (Хабаровский край и Саха Якутия) действует до сих пор масочный режим в медицинских учреждениях (хотя аптека не является медицинским учреждением), соответственно воздух должен быть очищен с помощью оборудования.
Является ли требование о наличие рециркуляторов в аптеке законным и основанием для отказа в выдаче экспертного заключения?
325
12.08.2024
На сайте Честного знака по Маркировке медицинских изделий указаны сроки старта обязательной маркировки медицинских изделий.
В пункте: Маркировка становится обязательной для остальных отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке со сроком с 1 марта 2024 года указано, что информация не относится к санитарно-гигиеническим изделиям.
Далее идет шаг (с 1 сентября 2024 года) об обязанности передачи сведений в систему маркировки о поэкземплярном выводе из оборота для всех участников оборота (с этой даты участники оборота, которые реализуют медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке, с применением ККТ, обеспечивают сканирование кодов на кассе при продаже маркированной продукции и передачу сведений о продажах в систему маркировки с использованием онлайн-касс. К этому времени рекомендуется протестировать процессы продажи, передачи сведений в систему маркировки, и обеспечить наличие 2D-сканеров на кассах, а также при необходимости обновить кассовое ПО).
Относится ли данный шаг (с 01.09.2024) к санитарно-гигиеническим медицинским изделиям, используемым при недержании?
Подробнее →
В пункте: Маркировка становится обязательной для остальных отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке со сроком с 1 марта 2024 года указано, что информация не относится к санитарно-гигиеническим изделиям.
Далее идет шаг (с 1 сентября 2024 года) об обязанности передачи сведений в систему маркировки о поэкземплярном выводе из оборота для всех участников оборота (с этой даты участники оборота, которые реализуют медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке, с применением ККТ, обеспечивают сканирование кодов на кассе при продаже маркированной продукции и передачу сведений о продажах в систему маркировки с использованием онлайн-касс. К этому времени рекомендуется протестировать процессы продажи, передачи сведений в систему маркировки, и обеспечить наличие 2D-сканеров на кассах, а также при необходимости обновить кассовое ПО).
Относится ли данный шаг (с 01.09.2024) к санитарно-гигиеническим медицинским изделиям, используемым при недержании?
310
15.08.2024
У специалиста заканчивается сертификат по специальности "Управление и экономика фармации", набирает баллы по аккредитации (200 баллов получено). Сейчас планирует увольнение, а сертификат действует до января 2025 года. Кто должен подписать отчет о профессиональной деятельности в случае, если провизор в январе 2025 года не будет трудоустроен?
Подробнее →
297
16.08.2024
Какой порядок регистрации параметров воздуха установлен для помещений хранения аптечной организации?
Подробнее →
241
19.08.2024
С 01 сентября вступает в силу Приказ № 459н от 01.09.23 г. На основании его лекарственный препарат Соматотропин будет на предметно-количественном учете. Данный препарат требует температурного режима хранения (2-8гр). Как правильно нужно будет хранить данный препарат?
Подробнее →
230
22.08.2024
Если у аптеки поменялся юридический адрес, а фактический адрес места самой аптеки остался без изменений, необходимо ли в таком случае уведомлять Росздравнадзор или переоформлять лицензию?
Подробнее →
220
20.08.2024
Центр гигиены и эпидемиологии (подали заявление на экспертизу объекта для осуществления фармацевтической деятельности) запрашивает у нас справку, что "вентиляция помещения будущей аптеки (помещение нам сдается в аренду) не совмещена с вентиляцией жилого дома".
Впервые столкнулись с таким запросом. Насколько правомерны требования эксперта?
Подробнее →
Впервые столкнулись с таким запросом. Насколько правомерны требования эксперта?
202
23.08.2024
Наша компания планирует переходить на аутсорсинг складской деятельности (с прохождением лицензирования согласно Постановлению N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности") при этом планируется, что подписание приемочных и отгрузочных документов (подтверждающих приемку и отгрузки продукции компании) будет вестись силами сотрудников Складского оператора (3PL), которому передается организация складских процессов на аутсорсинг. Допустимо ли, чтобы документы по приемке и отгрузке подписывались не фармацевтами, а персоналом, не имеющим фармацевтического образования? Планируется оформить доверенность от Компании на этих сотрудников Складского оператора.
Подробнее →
188
21.08.2024
Как понять, подлежат ли маркировке данные виды изделий, если у них нет информации о коде ТН ВЭД ЕАЭС?
Например:
1. Вкладыши (прокладки) д/урол.больных Сени Леди Экстра №15, Штрих-код: 5900516690427 и 5900516698904, дата выпуска 27.05.2024. КИЗ – отсутствует. Декларации нет, есть только РУ (№ РЗН 2018/7051 от 27.04.2022) бессрочное, код ОКПД 2 – 32.50.50.149, информации по коду ТН ВЭД ЕАЭС – нет;
2. Прокладки урологич.Дэй Спа Симпл Леди мини №10 Штрих-код 4690471227608, дата выпуска 11.06.2024, КИЗ – есть, Декларации нет, есть только РУ (№ РЗН 2020/9716 от 06.03.2020) бессрочное, код ОКПД 2 – 32.50.50.190, информации по коду ТН ВЭД ЕАЭС – нет.
Подробнее →
Например:
1. Вкладыши (прокладки) д/урол.больных Сени Леди Экстра №15, Штрих-код: 5900516690427 и 5900516698904, дата выпуска 27.05.2024. КИЗ – отсутствует. Декларации нет, есть только РУ (№ РЗН 2018/7051 от 27.04.2022) бессрочное, код ОКПД 2 – 32.50.50.149, информации по коду ТН ВЭД ЕАЭС – нет;
2. Прокладки урологич.Дэй Спа Симпл Леди мини №10 Штрих-код 4690471227608, дата выпуска 11.06.2024, КИЗ – есть, Декларации нет, есть только РУ (№ РЗН 2020/9716 от 06.03.2020) бессрочное, код ОКПД 2 – 32.50.50.190, информации по коду ТН ВЭД ЕАЭС – нет.
181
26.08.2024
С 01 сентября 2024 г. изменяется срок хранения Журнала регистрации операций с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. Сколько лет нужно будет хранить данный журнал за 2024 год?
Подробнее →
165
27.08.2024
Важные документы
ПРИКАЗ от 4 июня 2024 г. N 286н «О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ПРИКАЗОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, КАСАЮЩИХСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 31 мая 2024 г. N 744 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ МАРКИРОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ И ОСОБЕННОСТЯХ ВНЕДРЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2024 г. N 675 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ И ОСОБЕННОСТЯХ ВНЕДРЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 21 ноября 2023 г. N 1944 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СЛУЧАЕВ, ПРИ КОТОРЫХ ПРОДАЖА ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ЗАПРЕЩЕНА НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ, »
Подробнее →
ПРИКАЗ от 15 декабря 2023 г. N 694н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ПЕРЕЧНЯ ГРУБЫХ НАРУШЕНИЙ ВРЕМЕННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2023 г. N 2261 «О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 31 августа 2023 г. N 458н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ ПРОХОЖДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ РАБОТНИКАМИ АТТЕСТАЦИИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КАТЕГОРИИ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 октября 2023 г. N 1632 «О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 1 сентября 2023 г. N 459н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 11 мая 2023 г. N 736 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 17 июля 2023 г. N 368н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 июля 2023 г. N 1164 «ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ПРАВОВОГО РЕЖИМА В СФЕРЕ ЦИФРОВЫХ ИННОВАЦИЙ И УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ПРАВОВОГО РЕЖИМА В СФЕРЕ ЦИФРОВЫХ ИННОВАЦИЙ ПО НАПРАВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Подробнее →
Новости
Отзывы
Меркушева Елена Адольфовна
Сеть аптек «Формула здоровья», г. Мурманск,
Специалист по фармацевтической деятельности
Специалист по фармацевтической деятельности
Анна Юрьевна Скорик
ООО "Компания "Хабаровская фармация",
Начальник отдела приемки и сертификации
Начальник отдела приемки и сертификации
Жанна Алексеевна Семенова
Индивидуальный предприниматель,
г. Норильск, район Центральный, проспект Ленинский, д. 37
г. Норильск, район Центральный, проспект Ленинский, д. 37
Мурад Магомедович Алиев
Аптека «Квима Люкс»,Москва, Пятницкое ш. 36,
Директор
Директор
Людмила Павловна Карева
МП "Аптека No2", г. Орел,
Заведующий отделом маркетинга
Заведующий отделом маркетинга