Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подскажите, пожалуйста, по вопросу прохождения периодической аккредитации, ситуация следующая: диплом по специальности Фармация, (квалификация провизор) получен в 1996 году, на тот момент обязательных требований по прохождению интернатуры не предъявлялось, соответственно документа о прохождении интернатуры нет. После окончания института в июле 1996 принята на работу на должность провизора в оптовую организацию, в октябре 1996 года был получен первый сертификат специалиста по организация фармацевтического дела (ОЭФ), в ноябре 1996 года была переведена на должность старшего провизора, в сентябре 2013 года переведена на должность начальника отдела продаж организации оптовой торговли лекарственными средствами (стаж 7 лет), в сентябре 2020 года переведена на должность начальника отдела закупок организации оптовой торговли лекарственными средствами и работаю по настоящее время (стаж 4 года 9 мес.), все это время каждые 5 лет получала сертификат специалиста по специальности УЭФ. Общий стаж работы по специальности более 29 лет.
К портфолио были прикреплены следующие документы: аттестат о среднем образовании, диплом по специальности Фармация (квалификация провизор), свидетельство о браке, первый сертификат по УЭФ, последний сертификат по УЭФ (от 2020 года, заканчивается в июле 2025), СНИЛС, копия трудовой книжки.
В прохождении периодической аккредитации получаю отказ по причине некомплектности документов. Среди документов отсутствуют сведения о документе об образовании и о квалификации (сведения о дипломе высшего образования (ординатура, интернатура по специальности Управление и экономика фармации-при наличии) в соответствии с квалификационными требованиями согласно Приказу Минздрава России от 02.05.2023 № 206н, приказу Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н, приказу Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н, Приказу Минздрава России от 27.08. 1999 г № 337).
Необходимо предоставить документ, подтверждающий непрерывный стаж по аккредитуемой специальности (п.8 Приказа №66н от 03.08.2012г. Минздрава России) или документ (интернатура, ординатура), на основании которого получен сертификат
Не могу понять, что от меня конкретно требуют и какие мои дальнейшие действия для успешного прохождения периодической аккредитации.

Согласно новому приказу № 259н нужно ли аптечной организации разрабатывать должностные инструкции для ответственного за внедрение и обеспечение качества? Кто должен занимать эту должность?

Согласно Приказу № 260н (п. 21) лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Нужно ли обозначать лекарственные препараты в материальных комнатах - по рецепту на лекарственный препарат или это касается только витрин и шкафов в торговом зале в зоне видимости покупателей?

Какой документ действует вместо отмененных с 31 мая 2025 года «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»? На какой документ теперь опираться оптовой фармацевтической организации? В СОП должны быть внесены изменения до 31.05.25? Или можно внести изменения в СОП после 31.05.25?

Согласно п. 26 действующих Правил надлежащей аптечной практики помещения субъекта аптеки должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии). В новых Правилах (приказ Минздрава № 259н) в аналогичном требовании (п. 23)  нет  слов "при наличии".  Означает ли это, что системы кондиционирования и вентиляции должны быть в аптеке обязательно?

Какие требования по размещению гигрометров в аптеке остаются действующими после 1 сентября 2025 года?

С 1 сентября 2025 по Приказу Минздрава № 259н "Информация о цене на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на лекарственный препарат, размещается на полке или на витринном образце в виде ценника с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя лекарственного препарата".
Означает ли это, что на лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, ценники с 01.09.2025 г. можно не распечатывать?

Является ли обязательным для аптек с 1 сентября 2025 г. температурное картирование помещений хранения лекарственных препаратов?

Какие структурные подразделения могут быть в непроизводственной аптеке? Какие  нормативные документы регламентируют это?

Согласно постановлению Правительства РФ от 25.02.2025 №221 аптека имеет право реализовать немаркированный товар (конкретно ортопедические товары) до 31 августа 2025 г. Если не аптека не сможет реализовать товар до этого срока, то есть ли какой-то документ, согласно которому поставщик обязан принять данный товар на возврат?

Требуется ли с 01.09.2025 г. в соответствии с приказом Минздрава №260н от 29.04.2025 г. наличие охранной сигнализации для хранения Феназепама или достаточно наличия технически укрепленного помещения?

Какие аптечные организации вправе отпускать лекарства по рецепту с 1 сентября 2025 г.?