Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Какие нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность, вступят в силу с 1 сентября 2022 года?

Утвержден закон о едином реестре фармацевтов. Подскажите пожалуйста, с марта 2023г. все специалисты уже должны быть внесены в реестр или можно будет постепенно работать над реестром, начиная с марта 2023г.?

Недавно в очередной раз аптека была оштрафована за отсутствие препаратов из минимального ассортимента (Постановление АС Волго-Вятского округа от 20.06.2022 по делу N А31-13821/2021), при этом проверяющие не принимают доводы, что перечисленные в минимальном ассортименте препараты могут иметь другие торговые названия. К примеру, аминофиллин или хлорамфеникол под такими торговыми названиями в принципе не зарегистрированы. В распоряжении правительства 2406-р они называются именно "лекарственные препараты", а не "международные непатентованные наименования". На какие доводы ссылаться аптекам в такой ситуации, чтобы доказать, что в минимальном перечне имеются в виду именно МНН?

В инструкции по применению лекарственного препарата Диоксидин 1%, ампулы, регистрационный номер ЛП-№(000404)-(РГ-RU) и Диоксидин, регистрационный номер ЛП-001038 АО «Валента фарм» имеется указание о том, что лекарственный препарат применяется в условиях стационара. В условиях отпуска - отпуск по рецепту.
Имеет ли право аптека готовых форм иметь в ассортименте данный препарат? Не будет ли это нарушением требований?

В аптеку поступила вода с указанием на этикетке "Природная питьевая вода негазированная". Ниже указан состав солей и общая минерализация 0,2-0,4 г/л. В декларации соответствия указан код ТН ВЭД ЕАЭС 2201. Может ли аптека продавать данную воду? Какой критерий определяет принадлежность воды к воде минеральной, разрешенной к реализации из аптек?

После вступления в силу с 1 сентября Постановления Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 г. "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", как правильно трактовать подпункт "д" пункта 4 о наличии у ИП объекта по месту осуществления фармдеятельности ...? Означает ли это, что у ИП может быть только одна аптека? Если да, то распространяется ли это условие  на аптеки, открытые до вступления данного документа?

Просим  прокомментировать  вопрос изменения  номера  лицензии  в  связи с внесением  в  электронный реестр. Сейчас при предоставлении контрагентам бумажного варианта лицензии возникают вопросы о несовпадении номера, указанного в бумажном  документе  с  номером,  отраженном в  выписке,  сформированной ими  с  сайта  РЗН. Действителен   ли  старый номер?  можем ли  мы  продолжать  им  пользоваться? Или  после  внесения  лицензии в электронный  реестр  старый  номер утрачивает силу и мы можем пользоваться  только  выпиской с  сайта РЗН,  указывая  ее  реквизиты  в  документах?

Какие требования на данный момент применяются к "уполномоченному по качеству" в аптечной организации?

В связи с вступлением в силу Федерального закона № 248-ФЗ старый закон № 294-ФЗ утратил свою силу. В старом законе было требование иметь специальный журнал учёта проверок. В новом законе такого требования больше нет. То есть, вести данный журнал больше нет необходимости?

Какая температура и влажность в помещениях аптеки будут оптимальными при наличии товара и лекарственных препаратов с различными условиями хранения (кроме термолабильных)? Верхний порог известен: 25С и 65%. Допустимым будет хранить весь товар при такой температуре и влажности?

Допускается ли хранение настоек в общих помещениях оптового аптечного склада наряду с другими лекарственными препаратами, если на упаковке указана температура хранения не выше 25 градусов? Обязательно ли хранить настойки в металлических шкафах?

Проверка КИЗ приложением Честный Знак воды минеральной Ессентуки №4 1,0л, программа показала несоответствие наименования производителя. На бутылке Холод Розлив. В ЧЗ Тэсти.
На наше обращение в техподдержку ЧЗ мы получили следующий ответ: Направленный для проверки товар произведен в рамках процесса контрактного производства, где производителем выступает ООО "Тэсти", а собственником ООО "Холод Розлив".
Для получения разъяснений по данному вопросу рекомендуем обратиться непосредственно к поставщику данного товара». На наше обращение поставщик ответил:   Для выпуска товара Ессентуки №4 1.0л используется уникальный номер GTIN 04607018771647 – международный код маркировки и учета логистических единиц. Его указывают рядом со штрихкодом на упаковке товара. Этот идентификатор также добавляется  в атрибут "код GTIN" [GTIN] в сведениях о товарах.
GTIN 04607018771647, зарегистрирован ООО "ТЭСТИ" в ассоциации GS1 (Международной некоммерческой организации для получения GTIN кодов для маркировки товаров).
ООО " Холод-Розлив", на основе существующего договора с ООО "ТЭСТИ" № Т-38/12-2019/4  от 01.12.2019 г., на  законных основаниях производит товар Ессентуки №4 1.0л, а также в целях соблюдения требований действующего законодательства использует вышеуказанный GTIN 04607018771647 зарегистрированный ООО " ТЭСТИ", в целях обязательной маркировки.
Вышеуказанная модель производства и использования GTIN является понятной и применимой для всех участников оборота товарной группы минеральная вода.
Верно ли это? Что отвечать покупателям воды, у которых по факту разные производители на упаковке и в ЧЗ?