Препарат Тенотен детский (в каплях) согласно инструкции отпускается по рецепту, по кодам АТХ относится к прочим ансиолитикам - N05BX. Это подгруппа анксиолитиков - N05B, которые согласно Приказу 100н, рецепты хранятся в аптеке, в течение 3 месяцев? Правильно ли мы понимаем, что все рецепты на препараты подгруппы этой группы, если они по инструкции отпускаются по рецепту, также подлежат хранению в аптеке 3 месяцев?
Организация А заключает договор уполномоченного склада с организацией Б (хранитель) на хранение и отгрузку лекарственных средств для медицинского применения. Обе организации имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Нужно ли организации А переоформлять лицензию и включать в нее адрес осуществления деятельности организации Б? Должна ли в этом случае организация Б передавать в системе МДЛП сведения о хранящемся товаре организации А?
В Приказе № 260н п.19 «Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией». Есть ли такое же требование в отношении к учету и контролю за изделиями медицинского назначения? Если «Да», можете дать ссылку на нормативный акт, который это регулирует?
Ограничивается ли по срокам возможность возврата поставщику лекарственных препаратов, которые отозваны из обращения по письму Росздравнадзора? Поставщик отказывается от приемки недоброкачественного товара, поскольку истек 6-месячный срок на уничтожение, установленный п.5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (ПП РФ от 15.09.2020 №1447). Требование о возврате покупатель предъявил в пределах срока годности товара в рамках действующего Гражданского кодекса, однако получил отказ в связи с вышеуказанным. Правомерен ли отказ Поставщика?
Вопрос по спиртовому хлоргексидину (СПИРИЗОР). Он является дезинфицирующим средством, в Честном Знаке - категория антисептики. Аптеки могут реализовывать данный Хлоргексидин? Если да, то как его нужно хранить?
Какие нормативные документы регламентируют отчеты об утилизации маркированной недоброкачественной (забракованной или с истекшим сроком годности) продукции? Куда должны предоставляться отчеты, если они есть? Вопрос о БАДах, минеральных водах и других, кроме лекарственных препаратов.
Доступ к базе юридических консультаций по фармацевтической и медицинской деятельности (более 9 000 консультаций). Возможность получать компетентные ответы юристов и аудиторов на свои вопросы.
от 26 мая 2026 г. N 541н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СООБЩЕНИЯ ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ТЕРРИТОРИЯХ ДРУГИХ ГОСУДАРСТВ»
от 26 мая 2026 г. N 540н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ И АКТАМИ, СОСТАВЛЯЮЩИМИ ПРАВО ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
ПРИКАЗ от 2 декабря 2025 г. N 5803 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ»
ПИСЬМО от 29 января 2026 г. N 25-6/894 «О переходном периоде в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС»