Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

22 октября 2020 "Честный знак" проинформировал участников ФГИС МЛДП о том, что в целях бесперебойной работы аптечным организациям рекомендуется: Осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов.
Могут ли аптечные организации пользоваться данными рекомендациями, или же нужно ждать объяснения от МЗ РФ?

Имеет ли право аптека отпускать по рецепту врача следующие лекарственные средства: Коронавир и Арепливир (МНН favipiravir)?

Согласно методических рекомендаций Росздравнадзора от 23.10.2020г. «О работе в системе ФГИС МДЛП», разработанных Центром развития перспективных технологий для аптечных организаций, последним рекомендовано продавать маркированные лекарственные препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений об их поступлении, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия сведений о них в системе или подтверждения их приемки поставщиком.
Учитывая, что данные Рекомендации противоречат п. 32 Постановления Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и не содержат разъяснений об относимости данных рекомендаций к препаратам, не подлежащим продаже как маркированным, но с нанесенными на них средствами идентификации, просим разъяснить:
1.     имеется ли согласованная позиция между ведомствами и правительством по вышеозначенному вопросу?
2.    будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
3.     обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами  идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или немаркированного?
4.    каким документом аптека обязана руководствоваться при определении является ли препарат маркированным или немаркированным при отсутствии данной информации от поставщика?
5.    что именно понимается под уведомительным характером и что будет считаться достаточным уведомлением со стороны аптеки?
6.    Имеют ли методические рекомендации Росздравнадзора от 23.10.2020г. срок действия?
7.    Так как при уведомительном характере работы МДЛП существенно повышаются шансы на наличие недостоверных сведений в ней, то требуются разъяснения по поводу, какой реквизит дает возможность однозначно определить отнесение лекарственного препарата к маркированным и НЕ маркированным. Это Дата производства? Дата внесения сведений в АИС?

Прокомментируйте, пожалуйста, на что обратить внимание в ценообразовании в связи с выходом ПП 1541 от 24.09.20 г. По тексту документа применительно к аптеке изменений не находим.

В аптеку поступил Коронавир в начале октября, стоимость в розницу около 12 тыс.руб. С 12.10.2020 Фавипиравир внесен в перечень ЖНВЛП. Продажи в период с 12.10 по 15.10 были.  То есть, получится, что мы продавали лекарственный препарат в период с 12 по 15 октября, который входит в ЖНВЛП и на который не зарегистрирована цена. Какое наказание может понести аптека? Сейчас Коронавир перенесен в карантин до регистрации цены. Или можем продолжать отпуск? По заявлению ФАС стоимость 1 таблетки будет порядка 100 руб. Как формировать розничную цену после регистрации цены, если цена поставки получится выше зарегистрированной с учетом оптовой наценки? Поставщик обратно не принимает, препарат маркированный.

Покупатель без маски обратился в аптеку Московской области по поводу покупки лекарственного препарата Лорагексал. На данный момент введен масочный режим в регионе. При просьбе надеть маску, отказался, ссылаясь на аллергию. Какие дальнейшие действия фармацевта? Отпускать препарат, если человек без маски или нет?

Поставщик (оптовая фармацевтическая организация) прислал в аптеку лекарственный препарат, произведённый после 01.07.2020 г., как не маркированный, мотивируя это тем, что им тоже этот препарат прислали как не маркированный, т.е. цепочка была прервана на этапе их Поставщика (Поставщика, который прислал этот препарат нашему Поставщику (оптовой фармацевтической организации). Как нам лучше поступить в данном случае: продавать этот препарат как не маркированный или всё-таки возвратить этот препарат Поставщику?

Что означает выражение в СМИ: "В России систему маркировки лекарств временно перевели в уведомительный режим"? Как это понимать аптекам?

Какие санитарные требования должны соблюдаться в аптеках Московской области в связи с пандемией? По Москве есть четкие указания, а по области только рекомендации (по части масок в общественных местах). За не соблюдение каких норм (по Covid) аптеки Московской области могут оштрафовать? Какие требования предъявляются к сотрудникам? К покупателям?

Можно ли лекарственный препарат, выписанный в таблетках на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, выдать в капсулах (при условии соответствия дозировки)?

Прокомментируйте, пожалуйста, юридическую значимость Письма Росздравнадзора от 23.10.2020 N 01и-2007/20.

Как правильно, в соответствии с законодательством, производить утилизацию масок и перчаток, в которых работают сотрудники аптек?