Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Является ли Кипферон иммунобиологическим лекарственным препаратом?

Препарат Кипферон, суппозитории имеет АТХ L03AX «Другие иммуностимуляторы», Фармакологическая группа МИБП-цитокин.
Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Поступило информационное письмо №107/24 от 26.02.2024 года от АО "Биннофарм" с разъяснениями о том, что Кипферон суппозитории относится к ИБЛП, что влечет за собой соответствующий режим транспортировки, хранения, учета и отпуска потребителю. Будучи комплексным ЛП, он действительно относится к группе ИБЛП?
 2 апреля 2024 г. 464
Вначале обратим внимание на неточность в тексте вопроса – в Государственном реестре лекарственных средств для лекарственного препарата Кипферон фармако-терапевтическая группа определена не как «МИБП-цитокины», а просто «Цитокины».
В то же время, как мы уже совсем недавно писали, согласно пункту 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 30.01.2024) к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В данном виде указанная формулировка не позволяет считать приведенный в ней перечень иммунобиологических лекарственных препаратов открытым, то есть нельзя считать, что к ИЛП относятся лекарственные препараты, прямо не перечисленные в данной норме Закона.
Аналогичный вывод сделан и в Письме Роспотребнадзора от 18.12.2015 г. N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". В данном Письме ведомство прямо указывает, что интерфероны, не относятся к ИЛП и применение в отношении них требований, установленных Санитарными правилами для иммунобиологических лекарственных препаратов является избыточным.
Однако, при этом в данном Письме Роспотребнадзор указывает, что условия хранения таких лекарственных препаратов (интерферонов) должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.
Таким образом, с формально-юридической точки зрения, согласно «букве Закона» относящимися к иммунобиологическим лекарственным препаратам можно считать только прямо перечисленные в указанной выше норме Закона виды лекарственных препаратов. Цитокины в указанный...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: