О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения;
перечень прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 января 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота лекарственных средств и сырья, участвующих в эксперименте;
б) утверждение до 10 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента;
г) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами плана-графика проведения эксперимента;
д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 1 декабря 2024 г.
7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.
8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2023 г. N 2261
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА
ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента (далее - уполномоченные органы), а также с производителями, импортерами, организациями оптовой торговли, участвующими в эксперименте (далее - участники оборота), состава сведений о лекарственном средстве и сырье, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственного средства и сырья;
б) апробация полноты и достаточности функционирования информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система), при сборе, учете, хранении и обработке сведений о прослеживаемом лекарственном средстве и сырье в целях идентификации лекарственного средства и сырья, об источнике их происхождения и месте производства в рамках мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
в) подтверждение подлинности прослеживаемых лекарственных средств и сырья, а также стандартизация и унификация процедур учета их оборота на территории Российской Федерации;
г) оценка эффективности и результативности информационной системы в отношении прослеживаемых лекарственных средств и прослеживаемого сырья;
д) организация эффективного взаимодействия уполномоченных органов с участниками оборота;
е) определение технических возможностей информационной системы, в том числе ее взаимодействие с государственными информационными системами уполномоченных органов;
ж) осуществление производителями, участвующими в эксперименте, или их уполномоченными представителями первичного наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;
з) разработка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, регулирующее оборот лекарственных средств, оборот сырья;
и) анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации при применении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
к) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности в отношении лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) уполномоченные органы;
б) участники оборота;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота.
4. Участники эксперимента, указанные в подпунктах "б" и "г" пункта 3 настоящего Положения, участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с уполномоченными органами утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:
а) форматы электронных документов, вносимых участниками оборота в рамках эксперимента в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок лекарственных средств и сырья;
б) регистрация участников оборота в информационной системе;
в) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
г) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
д) наполнение подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;
е) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Размещение сведений, составляющих государственную тайну, в информационной системе не допускается.
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2023 г. N 2261
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРОСЛЕЖИВАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ <1>
|
Код ТН ВЭД ЕАЭС |
Наименование позиции |
|
1702 30 500 0 |
Прочие глюкоза и сироп глюкозы, не содержащие фруктозу или содержащие менее 20 мас.% фруктозы в сухом состоянии: в виде белого кристаллического порошка, агломерированного или неагломерированного |
|
2905 32 000 0 |
Пропиленгликоль (пропан-1,2-диол) |
|
2906 11 000 0 |
Ментол |
|
2907 29 000 0 |
Прочие полифенолы; фенолоспирты |
|
2909 19 900 0 |
Прочие эфиры простые ациклические и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
|
2915 31 000 0 |
Этилацетат |
|
2916 20 000 0 |
Кислоты циклоалкановые, циклолакеновые или циклотерпеновые монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
|
2916 39 900 0 |
Прочие кислоты ароматические монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
|
2918 15 000 0 |
Соли и сложные эфиры лимонной кислоты |
|
2918 19 300 0 |
Холевая кислота, 3- |
|
2918 19 980 0 |
Прочие кислоты карбоновые, содержащие спиртовую группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
|
2918 21 000 0 |
Салициловая кислота и ее соли |
|
2918 22 000 0 |
О-ацетилсалициловая кислота, ее соли и сложные эфиры |
|
2918 23 000 0 |
Сложные эфиры салициловой кислоты прочие и их соли |
|
2918 30 000 0 |
Кислоты карбоновые, содержащие альдегидную или кетонную группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
|
2918 99 900 0 |
Прочие кислоты карбоновые, содержащие дополнительную кислородсодержащую функциональную группу, и их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды и пероксикислоты; их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
|
2920 90 100 0 |
Эфиры серной и угольной кислот сложные и их соли, и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
|
2921 19 990 0 |
Прочие полиамины ациклические и их производные; соли этих соединений |
|
2921 21 000 0 |
Этилендиамин и его соли |
|
2921 30 990 0 |
Прочие моно- или полиамины циклоалкановые, циклоалкеновые или циклотерпеновые и их производные; соли этих соединений |
|
2921 49 000 9 |
Прочие моноамины ароматические и их производные; соли этих соединений |
|
2921 59 900 0 |
Прочие полиамины ароматические и их производные; соли этих соединений |
|
2922 19 700 0 |
Прочие аминоспирты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их простые и сложные эфиры; соли этих соединений |
|
2922 41 000 0 |
Лизин и его сложные эфиры; соли этих соединений |
|
2922 42 000 0 |
Глутаминовая кислота и ее соли |
|
2922 49 850 0 |
Прочие аминокислоты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их сложные эфиры; соли этих соединений |
|
2922 50 000 0 |
Аминоспиртофенолы, аминокислотофенолы и аминосоединения прочие с кислородсодержащими функциональными группами |
|
2923 |
Соли и гидроксиды четвертичного аммониевого основания; лецитины и фосфоаминолипиды прочие, определенного или неопределенного химического состава |
|
2924 |
Соединения, содержащие карбоксамидную функциональную группу; соединения угольной кислоты, содержащие амидную функциональную группу |
|
2925 29 000 0 |
Прочие имины и их производные; соли этих соединений |
|
2928 00 900 9 |
Прочие производные гидразина или гидроксиламина органические |
|
2930 10 000 0 |
2-(N,N-диметиламино)этантиол |
|
2930 90 950 8 |
Соединения сероорганические, прочие |
|
2932 19 000 0 |
Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное фурановое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
|
2932 20 900 0 |
Прочие лактоны |
|
2932 99 000 0 |
Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) кислорода |
|
2933 11 900 0 |
Феназон (антипирин) и его производные, прочие |
|
2933 19 |
Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиразольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
|
2933 21 000 0 |
Гидантоин и его производные |
|
2933 29 900 0 |
Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное имидазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
|
2933 33 000 1 |
Карфентанил (INN) и ремифентанил (INN); соли этих соединений |
|
2933 34 000 0 |
Фентанилы прочие и их производные |
|
2933 35 000 0 |
3-хинуклидинол |
|
2933 36 000 0 |
4-анилин-N-фенэтилпиперидин (ANPP) |
|
2933 37 000 0 |
N-фенэтил-4-пиперидон (NPP) |
|
2933 39 980 0 |
Соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиридиновое кольцо (гидрированное или негидрированное), прочие |
|
2933 49 900 0 |
Прочие соединения, содержащие в структуре хинолиновую или изохинолиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
|
2933 52 000 0 |
Малонилмочевина (барбитуровая кислота) и ее соли |
|
2933 53 |
Аллобарбитал (INN), амобарбитал (INN), барбитал (INN), буталбитал (INN), бутобарбитал, циклобарбитал (INN), метилфенобарбитал (INN), пентобарбитал (INN), фенобарбитал (INN), секбутабарбитал (INN), секобарбитал (INN) и винилбитал (INN); соли этих соединений |
|
2933 54 000 0 |
Прочие производные малонилмочевины (барбитуровой кислоты); соли этих соединений |
|
2933 55 000 0 |
Лопразолам (INN), меклоквалон (INN), метаквалон (INN) и зипепрол (INN); соли этих соединений |
|
2933 59 |
Прочие соединения, содержащие в структуре пиримидиновое кольцо или пиперазиновое кольцо |
|
2933 69 |
Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное триазиновое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
|
2933 79 000 0 |
Лактамы прочие |
|
2933 99 800 8 |
Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) азота |
|
2934 10 000 0 |
Соединения, содержащие в структуре неконденсированное тиазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
|
2934 30 |
Соединения, содержащие в структуре фенотиазиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
|
2934 92 000 0 |
Фентанилы прочие и их производные |
|
2935 |
Сульфонамиды |
|
2936 |
Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в том числе в любом растворителе |
|
2937 |
Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов |
|
2938 |
Гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
|
2939 |
Алкалоиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
|
2940 00 000 0 |
Сахара химически чистые, кроме сахарозы, лактозы, мальтозы, глюкозы и фруктозы; простые эфиры сахаров, ацетали сахаров и сложные эфиры сахаров, их соли, кроме продуктов товарной позиции 2937, 2938 или 2939 |
|
2941 |
Антибиотики |
|
2942 00 000 0 |
Соединения органические прочие |
|
3001 |
Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные |
|
3002 12 000 |
Сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
|
3002 90 |
Прочие кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные |
|
3003 90 000 0 |
Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие |
|
3006 92 000 0 |
Непригодные фармацевтические средства |
|
3507 90 900 0 |
Прочие ферменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные |
|
3822 12 000 9 |
Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes |
|
3822 19 000 9 |
Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы |
|
3822 90 000 0 |
Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы |
|
3912 39 850 0 |
Прочие эфиры целлюлозы простые |
|
3913 90 000 0 |
Прочие полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные |
, 12-
-холан-24-овая кислота (дезоксихолевая кислота), их соли и сложные эфиры
--------------------------------
<1> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80, и наименованием позиции.