База консультаций
Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.
Задайте параметры поиска
Возможно ли обращение медицинского изделия (МИ), если на его упаковке неполная информация, а именно, наименование МИ, указанное в регистрационном удостоверении 2011/11109 от 25.11.2011 г. "Тест полоски для определения уровня глюкозы в крови CleverChek №10, №25, №50", а на упаковке указано - "CleverChek, 50 тест-полосок", т.е. на упаковке отсутствует полная информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а именно, не написано "Тест полоски для определения уровня глюкозы в крови".
Необходимо ли оптовому дистрибьютору, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, уведомлять дополнительно Росздравнадзор об осуществлении деятельности по обращению медицинских изделий (торговля, перевозка, хранение)? Какими нормативными документами это регламентируется? Влияет ли уведомление / не уведомление на категорию риска организации?
Можно ли форму для журнала регистрации операций с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету, напечатать на компьютере, а не в типографии, и потом вести журнал в бумажном виде?
Надо ли вносить изменения в лицензию оптового фармацевтического склада, если увеличивается его площадь путем добавления прилегающих к складу помещений?
В соответствии с п. 4304 СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола.
Прошу уточнить, относится ли данный пункт к паллетному хранению? Будет ли нарушением данного пункта хранение ИЛП на нулевом ярусе на паллетах, высота которых составляет 170-180 мм?
Прошу уточнить, относится ли данный пункт к паллетному хранению? Будет ли нарушением данного пункта хранение ИЛП на нулевом ярусе на паллетах, высота которых составляет 170-180 мм?
Согласно Постановления Правительства РФ от 09.10.2021 г. № 1722 «О Федеральной государственной информационной системе прослеживания зерна и продуктов переработки зерна» товаропроизводители и другие лица с 1 марта 2023 г. обязаны предоставлять сведения о партиях продуктов переработки зерна, произведенных в результате первичной и последующей переработки зерна, в ФГИС «Зерно». Для этого необходимо зарегистрироваться в "ФГИС прослеживаемости зерна и продуктов переработки зерна" на сайте https://specagro.ru/fgis.
Оптовая фармацевтическая компания закупает продукцию под кодом ОКПД2 - 10.61.40 (Клетчатка, отруби и прочие отходы от обработки зерновых продуктов).
Необходимо ли регистрироваться в системе ФГИС «Зерно», если данный товар под кодом 10.61.40 зарегистрирован, как Биологическая активная добавка, по которой будет осуществляться учет в системе ГИС МТ?
Оптовая фармацевтическая компания закупает продукцию под кодом ОКПД2 - 10.61.40 (Клетчатка, отруби и прочие отходы от обработки зерновых продуктов).
Необходимо ли регистрироваться в системе ФГИС «Зерно», если данный товар под кодом 10.61.40 зарегистрирован, как Биологическая активная добавка, по которой будет осуществляться учет в системе ГИС МТ?