Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 сентября »
  • 16 по 31 августа »
  • 1 по 16 августа »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период 1 по 16 августа

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.07.2019 N 10
    "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2019 - 2020 годов"
    Зарегистрировано в Минюсте России 14.08.2019 N 55593.

    На 2019 - 2020 годы определены мероприятия по профилактике гриппа и ОРВИ Региональным органам власти рекомендовано рассмотреть в том числе вопросы: - о готовности медицинских организаций к эпидемическому сезону; обеспеченности их материальными ресурсами, включая наличие запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств, средств индивидуальной защиты, обеспечение специальной медицинской аппаратурой, транспортом; - о подготовке медицинских работников по вопросам оказания медицинской помощи населению при гриппе и ОРВИ, внебольничных пневмониях; - о перепрофилировании медицинских организаций на время эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ; - о готовности образовательных, социальных, медицинских, транспортных, жилищно-коммунальных организаций по поддержанию в осенне-зимний период года необходимого температурного режима; - об организации с 30 августа 2019 года системной работы по информированию населения о мерах профилактики гриппа и ОРВИ, о преимуществах иммунопрофилактики гриппа; - об обеспечении охватов прививками против гриппа не менее 45 процентов населения, а лиц, относящихся к группам риска, - не менее 75 процентов. Начиная с 30 августа 2019 года будет организован еженедельный сбор данных и оперативное информирование Роспотребнадзора обо всех заболевших с первичным клиническим диагнозом грипп, привитых против гриппа, в том числе с анализом по группам риска.

    Приказ Минтруда России от 23.07.2019 N 521н
    "Об утверждении перечня технических средств реабилитации, протезов и протезно-ортопедических изделий, в отношении которых уполномоченным органом проводится медико-техническая экспертиза для определения соответствия приобретенного инвалидом (ветераном) за собственный счет технического средства реабилитации, протеза и протезно-ортопедического изделия предоставляемым уполномоченным органом техническим средствам реабилитации, протезам и протезно-ортопедическим изделиям, а также подлежащих замене по истечении установленного срока пользования, если необходимость замены подтверждена заключением медико-технической экспертизы"
    Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2019 N 55638.

    Определен перечень технических средств реабилитации, в отношении которых проводится медико-техническая экспертиза соответствия приобретенного инвалидом средства реабилитации В указанный перечень включены: - кресло-коляска с электроприводом (для инвалидов и детей-инвалидов); - кресло-коляска с дополнительной фиксацией (поддержкой) головы и тела, в том числе для больных ДЦП, с электроприводом (для инвалидов и детей-инвалидов); - протез кисти с внешним источником энергии, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти; - протез предплечья с внешним источником энергии; - протез плеча с внешним источником энергии; - протез после вычленения плеча с электромеханическим приводом и контактной системой управления; - протез бедра модульный с внешним источником энергии; - протез при вычленении бедра модульный с внешним источником энергии; - аппарат на нижние конечности и туловище. Подтверждение соответствия проводится в целях предоставления инвалиду компенсации стоимости изделия.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 23
    "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"

    Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска Руководство включает в себя рекомендации по оценке и контролю мутагенных примесей, которые содержатся или с достаточной долей вероятности могут содержаться в фармацевтической субстанции или лекарственном препарате, с учетом возможного влияния таких примесей на организм человека исходя из предполагаемого медицинского применения лекарственного препарата. Руководство распространяется на: - новые фармацевтические субстанции и новые лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки или в процессе регистрации; - известные фармацевтические субстанции, вводимые в состав лекарственного препарата в процессе его разработки или в пострегистрационный период в следующих случаях: изменение синтеза известной фармацевтической субстанции приводит к образованию новых примесей или требует ужесточения критериев приемлемости существующих примесей; изменение производственной рецептуры (состава или технологического процесса производства) приводит к образованию новых продуктов деградации или к необходимости ужесточения критериев приемлемости для существующих продуктов деградации; изменение показания к применению или режима дозирования лекарственного препарата приводит к существенному изменению допустимого уровня канцерогенного риска. Руководство рекомендовано применять: по истечении 18 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС - при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов; по истечении 36 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС - при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя определенные фазы. В случае, если реализация положений Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 24
    "О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов"

    Для государств - членов ЕАЭС подготовлено руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Руководство содержит разъяснения по: особенностям контроля риска микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов; критическим аспектам (стадиям) произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, которые следует учитывать для обеспечения их микробиологической чистоты; способам снижения микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов. Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

    Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 N 3239
    "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.07.2019 N 55419.

    Регламентирован порядок приема Росздравнадзором уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Заявителями на получение госуслуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз/вывоз из РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий. Ее результат - прием (регистрация) Росздравнадзором (его территориальным органом) уведомлений и их учет путем внесения сведений в специальный реестр. Регистрация уведомления осуществляется в день его поступления. При этом в реестр вносятся следующие сведения: - полное и сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; - адреса места нахождения юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида деятельности; - основной государственный регистрационный номер; - ИНН, дата постановки на учет в налоговом органе; - вид деятельности, виды работ (услуг), выполняемых в составе деятельности, о начале которой сообщается в уведомлении; - дата поступления уведомления и его регистрационный номер. Размещение сведений, содержащихся в реестре, на сайте Росздравнадзора и его территориальных органов осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления. За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимаются.

    Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
    "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
    Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388.

    Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором государственной регистрации медицинских изделий Заявителями на такую регистрацию являются разработчик медицинского изделия, его производитель, либо уполномоченный представитель производителя. Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление (форма приведена в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов на медицинское изделие, среди которых: сведения о нормативной документации; техническая и эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации; документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований, и др. Заявление и документы представляются непосредственно, либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, в том числе через Единый портал госуслуг. Для предоставления госуслуги необходима экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. За ее проведение, до подачи соответствующего заявления и документов, взимается госпошлина от 45 тыс. до 115 тыс. рублей, в зависимости от класса потенциального риска изделия. В процессе предоставления госуслуги, после получения положительного заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, заявителю выдается разрешение на их проведение. Об их начале заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (форма уведомления приведена в приложении к регламенту). После их завершения заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении госрегистрации (форма приведена в приложении), с приложением результатов клинических испытаний, которые оцениваются экспертным учреждением. Регистрация осуществляется в срок не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о ее начале, при этом срок проведения клинических испытаний в него не включается. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается госпошлина в размере 7 000 рублей.

    Федеральный закон от 26.07.2019 N 240-ФЗ
    "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

    Определены особенности лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера Федеральным законом: установлено, что участник проекта международного медицинского кластера, предусмотренного Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - проект), вправе обратиться за получением лицензии на медицинскую, фармацевтическую, образовательную деятельность, а также лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (получение участником проекта лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ для медицинских организаций); участники проекта включены в перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать лекарственные средства в установленном законодательством порядке; предусмотрено, что правом на осуществление деятельности по клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, деятельности по проведению экспертизы временной нетрудоспособности обладают участники проекта, получившие лицензию на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности; высшие исполнительные органы государственной власти субъекта РФ наделены правом выступать учредителями управляющей компании, созданной в форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению инновационным научно-технологическим центром, совместно с Правительством РФ и инициатором проекта по созданию инновационного научно-технологического центра.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: