Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 ноября 2023 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 25.10.2023 N 58974.ФБ.77/2023

"О направлении памятки о порядке обжалования решений медико-социальной экспертизы"

Разработана памятка о порядке обжалования решений медико-социальной экспертизы

Памятка разработана в целях повышения информированности граждан, получивших услугу в учреждениях медико-социальной экспертизы, и повышения качества предоставляемых услуг в указанной области.

Рекомендовано выдавать ее гражданам вместе с результатами медико-социальной экспертизы при освидетельствовании с личным присутствием гражданина, а при освидетельствовании без личного присутствия гражданина - направлять ее вместе с результатами медико-социальной экспертизы в сопроводительном письме.

Приказ Минздрава России от 28.09.2023 N 507н

"О внесении изменений в порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н, и порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 104н"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.10.2023 N 75765.

Актуализированы правила разработки клинических рекомендаций

Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.

Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799

"Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации"

Правительством установлены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому по показаниям, не указанным в инструкции к нему, включение которого допускается в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации

Так, с 1 сентября 2024 года включение лекарственного препарата офф-лейбл, применяемого при оказании медицинской помощи детям, в соответствующие стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации допускается в случае, если препарат соответствует одному из следующих требований:

эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждаются опубликованными в индексируемых российских или международных научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев;

указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114

"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Внесены изменения в порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

В частности, уточнены процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства - члена ЕАЭС, в соответствие с требованиями Союза, также скорректированы требования к документам регистрационного досье, к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Постановление Правительства РФ от 03.11.2023 N 1851

"О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2020 г. N 806"

Уточнен порядок медицинского обеспечения сотрудников, имеющих специальные звания и проходящих службу в органах принудительного исполнения

Установлено, что при отсутствии по месту службы, месту жительства или иному месту нахождения сотрудника медицинских организаций органов принудительного исполнения либо при отсутствии в них отделений соответствующего профиля, необходимых специалистов или специального медицинского оборудования медицинское обеспечение сотрудников, в том числе прохождение ими профилактического медицинского осмотра, осуществляется в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России, и (или) их филиалах, и (или) обособленных структурных подразделениях, а также в иных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения.

Настоящее Постановление вступает в силу с 21 января 2024 г.

Методические рекомендации N 12-23

"Методические рекомендации N 12-23 "Организация записи на прием к врачу, в том числе через Единый портал государственных и муниципальных услуг и единые региональные кол-центры (издание третье, переработанное и дополненное)"

(утв. ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России 27.09.2023)

Актуализированы методические рекомендации N 12-23 "Организация записи на прием к врачу, в том числе через Единый портал государственных и муниципальных услуг и единые региональные кол-центры"

Рекомендации предназначены для унификации процессов составления, ведения, актуализации расписания приема в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, и в целях оптимизации процесса записи на прием к врачу. Рекомендации представляют собой описание последовательности действий, подходов и сроков формирования, ведения расписания, маршрутизации пациентов при осуществлении записи на прием (в том числе на дому), а также перечень и порядок взаимодействия участников процесса.