Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 16 августа »
  • 15 по 31 июля »
  • 1 по 16 июля »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период 15 по 31 июля

    Постановление Правительства РФ от 30.07.2019 N 977
    "О внесении изменения в пункт 7 Правил финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации медицинскими организациями частной системы здравоохранения"

    В 2019 году медицинские организации подают заявки на заключение соглашения о предоставлении субсидии на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи до 1 сентября В дальнейшем такие заявки подаются не позднее 1 июня года, предшествующего году, на который заключается соглашение. Субсидии предоставляются организациям, включенным в утвержденный Минздравом России перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС.

    "МУ 1.1.3544-18. Разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий на основе анализа риска для здоровья человека. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.12.2018)

    Роспотребнадзором утверждены методические указания по разработке и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий на основе анализа риска для здоровья человека, обусловленного воздействием факторов среды обитания (МУ 1.1.3544-18) Методические указания могут применяться, в том числе, при: - разработке санитарных правил и санитарно-эпидемиологических требований по предупреждению вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье населения, установлении оснований, при наличии которых требуются расчет и оценка риска для здоровья человека, разработке гигиенических нормативов; - установлении санитарно-эпидемиологических требований к планировке и застройке, водным объектам и питьевой воде, атмосферному воздуху и воздуху рабочих зон, к почвам и управлению отходами производства и потребления, к жилым помещениям, к эксплуатации промышленных объектов, условиям труда, условиям отдыха и оздоровления детей, их воспитания и образования; - проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, расследований, обследований и гигиенических и иных оценок, направленных на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания на человека; - гигиенической паспортизации, а также оценке соответствия продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека; - ранжировании территорий по уровням загрязнения среды обитания в связи с его опасностью для здоровья на уровне субъекта РФ или муниципального образования и др.

    <Письмо> ФФОМС от 25.07.2019 N 9052/30-1/и
    <Об оплате вызова скорой медицинской помощи за счет средств ОМС в случае смерти застрахованного лица до прибытия бригады СМП>

    Вызов скорой медицинской помощи, в том числе в случае смерти застрахованного лица до приезда бригады, подлежит оплате за счет средств ОМС Скорая медицинская помощь (за исключением санитарно-авиационной эвакуации, осуществляемой воздушными судами) включена в базовую программу ОМС, и включает процедуру установления смерти человека при ее оказании в неотложной форме и во время медицинской эвакуации пациента. Летальный исход подлежит целевой экспертизе качества медицинской помощи, в рамках которой оцениваются все этапы и уровни ее оказания застрахованному лицу. Результаты экспертизы качества являются основанием для применения к медицинской организации мер, предусмотренных Федеральным законом "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", условиями договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС и перечнем оснований для отказа в ее оплате (уменьшения оплаты).

    Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 N 3239
    "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"
    Зарегистрировано в Минюсте России 26.07.2019 N 55419.

    Регламентирован порядок приема Росздравнадзором уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Заявителями на получение госуслуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз/вывоз из РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий. Ее результат - прием (регистрация) Росздравнадзором (его территориальным органом) уведомлений и их учет путем внесения сведений в специальный реестр. Регистрация уведомления осуществляется в день его поступления. При этом в реестр вносятся следующие сведения: - полное и сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; - адреса места нахождения юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида деятельности; - основной государственный регистрационный номер; - ИНН, дата постановки на учет в налоговом органе; - вид деятельности, виды работ (услуг), выполняемых в составе деятельности, о начале которой сообщается в уведомлении; - дата поступления уведомления и его регистрационный номер. Размещение сведений, содержащихся в реестре, на сайте Росздравнадзора и его территориальных органов осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления. За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимаются.

    Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
    "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
    Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388.

    Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором государственной регистрации медицинских изделий Заявителями на такую регистрацию являются разработчик медицинского изделия, его производитель, либо уполномоченный представитель производителя. Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление (форма приведена в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов на медицинское изделие, среди которых: сведения о нормативной документации; техническая и эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации; документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований, и др. Заявление и документы представляются непосредственно, либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, в том числе через Единый портал госуслуг. Для предоставления госуслуги необходима экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. За ее проведение, до подачи соответствующего заявления и документов, взимается госпошлина от 45 тыс. до 115 тыс. рублей, в зависимости от класса потенциального риска изделия. В процессе предоставления госуслуги, после получения положительного заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, заявителю выдается разрешение на их проведение. Об их начале заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (форма уведомления приведена в приложении к регламенту). После их завершения заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении госрегистрации (форма приведена в приложении), с приложением результатов клинических испытаний, которые оцениваются экспертным учреждением. Регистрация осуществляется в срок не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о ее начале, при этом срок проведения клинических испытаний в него не включается. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается госпошлина в размере 7 000 рублей.

    Федеральный закон от 26.07.2019 N 240-ФЗ
    "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

    Определены особенности лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера Федеральным законом: установлено, что участник проекта международного медицинского кластера, предусмотренного Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - проект), вправе обратиться за получением лицензии на медицинскую, фармацевтическую, образовательную деятельность, а также лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (получение участником проекта лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ для медицинских организаций); участники проекта включены в перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать лекарственные средства в установленном законодательством порядке; предусмотрено, что правом на осуществление деятельности по клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, деятельности по проведению экспертизы временной нетрудоспособности обладают участники проекта, получившие лицензию на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности; высшие исполнительные органы государственной власти субъекта РФ наделены правом выступать учредителями управляющей компании, созданной в форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению инновационным научно-технологическим центром, совместно с Правительством РФ и инициатором проекта по созданию инновационного научно-технологического центра.

    Приказ Минздрава России от 26.06.2019 N 458н
    "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта"
    Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55391.

    Обновлены правила представления в экспертную организацию образцов биомедицинского клеточного продукта в целях проведения экспертизы его качества Для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БМКП) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований, клинических исследований или на технологию производства БМКП, уполномоченное ею другое юридическое лицо, владелец регистрационного удостоверения БМКП в течение 60 рабочих дней со дня получения от ФГБУ, находящегося в ведении Минздрава России, уведомления о получении соответствующего задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы БМКП. При получении образцов экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения, уведомляет об этом Минздрав России на бумажном носителе или в форме электронного документа. Установлены в том числе требования к количеству представляемых образцов, к их сроку годности, к сопровождающим документам. Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 841н.

    Приказ Минздрава России от 23.05.2019 N 325н
    "О внесении изменения в пункт 10 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н"
    Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2019 N 55322.

    Опытные специалисты в области контроля качества биологических лекарственных препаратов допускаются к аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта Указанные лица осуществляют подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики. Порядок аттестации такого лица дополнен положением, согласно которому к ней допускаются, в том числе, специалисты, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества биологических лекарственных препаратов.

    Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 N 893
    "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"

    Установлен временный, сроком на 6 месяцев, порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов Ввоз биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица: - производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, либо уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; - образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования; - медицинские организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Приводится в числе прочего порядок помещения биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры, порядок получения в Минздраве России разрешения на их ввоз, перечень документов, необходимых для получения разрешения, порядок и сроки рассмотрения заявления о выдаче разрешения с представленными документами. В приложении приведен перечень биомедицинских клеточных продуктов. Минздраву России предписано осуществлять выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов со сроком действия, не превышающим 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего Постановления.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
        Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

        Вопрос относится к теме:

        Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
        Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
        Ответ »