Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • 1 по 15 мая »
  • 15 по 30 апреля »
  • 1 по 15 апреля »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 1 по 15 февраля

    Постановление Правительства РФ от 02.02.2019 N 77
    "О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"


    В ряд актов Правительства РФ внесены уточнения в связи с преобразованием Правительственной комиссии по использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности К полномочиям указанной комиссии было отнесено также цифровое развитие, с соответствующим изменением ее наименования. В связи с этим новое название комиссии вносится в ряд актов Правительства РФ, в числе которых: - Правила взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями (утв. Постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 N 447).

    Приказ Росздравнадзора от 12.12.2018 N 8508
    "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" Зарегистрировано в Минюсте России 30.01.2019 N 53633.


    Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении указанной деятельности лицензиатами, осуществляющими производство аутологичных, аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также не зарегистрированных в РФ биомедицинских клеточных продуктов для целей их доклинических и (или) клинических исследований. При проведении проверок в рамках надзора должностные лица Росздравнадзора имеют право: - беспрепятственно получать доступ на территорию лицензиатов либо в используемые ими здания и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подсобным объектам и транспортным средствам; - осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок; - снимать копии с документов, необходимых для проведения лицензионного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования; - применять предусмотренные законодательством меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения лицензионных требований. Срок проведения проверки в общем случае не может превышать 20 рабочих дней. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом. Внеплановые проверки проводятся в том числе при поступлении в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

    Постановление Правительства РФ от 29.01.2019 N 56
    "Об утверждении Правил финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации медицинскими организациями частной системы здравоохранения"


    Частные медицинские организации, включенные в перечень Минздрава России, смогут получить субсидии из бюджета ФОМС на оказание гражданам высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС Субсидии предоставляются медицинским организациям, включенным в указанный перечень на основании установленных Минздравом России критериев отбора. Финансовое обеспечение такой медицинской помощи осуществляется в соответствии с соглашением о предоставлении субсидии, заключаемым ФОМС, Минздравом России и медицинской организацией. Организация, претендующая на получение субсидии, не позднее 1 июня года, предшествующего году, на который заключается соглашение, представляет в Минздрав России: - заявку о предоставлении субсидии в произвольной форме; - документы, подтверждающие соответствие медицинской организации установленным требованиям; - сведения о фактически выполненных за предыдущий год (по ежегодным статистическим данным и данным бухгалтерского учета) объемах высокотехнологичной медицинской помощи по профилям с разбивкой по видам и методам лечения, а также объемах их финансирования (кроме ранее не осуществлявших деятельность по оказанию такой помощи организаций); - сведения о возможных для выполнения объемах высокотехнологичной медицинской помощи на соответствующий финансовый год и плановый период, определенных с учетом технологических возможностей организации. Размер субсидии рассчитывается исходя из показателей плановых объемов такой помощи, средних нормативов финансовых затрат на единицу объема, доли заработной платы в структуре среднего норматива затрат, коэффициента уровня среднемесячной заработной платы в субъекте РФ. Перечисление субсидии осуществляется не позднее второго рабочего дня со дня представления в территориальный орган Федерального казначейства медицинской организацией платежных документов для оплаты денежного обязательства медицинской организации в сумме, не превышающей 25 процентов годового размера субсидии - в течение I квартала; 50 процентов - в течение первого полугодия; 75 процентов - в течение 9 месяцев; 100 процентов - не позднее 20 декабря текущего финансового года.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 3
    "О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов"


    Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов Руководство применяется в отношении производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов химического и растительного происхождения для их последующей регистрации. Руководство разработано в целях установления единых требований к представлению информации о процессе производства готовых лекарственных форм в разделе 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (далее - модуль 3 регистрационного досье), структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Основные положения Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству. Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при детализации информации, содержащей описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в целях их регистрации, а также при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. В случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты начала применения соответствующих актов.

    <Письмо> Роспотребнадзора от 12.11.2018 N 01/14740-2018-32
    "О сертификате специалиста"


    Медицинские работники могут осуществлять деятельность на основе сертификата специалиста до 1 января 2026 года Роспотребнадзор сообщает, что с 2017 года проводится первичная аккредитация лиц, завершивших подготовку по специальности 32.05.01 Медико-профилактическое дело (специалитет). Первичная специализированная аккредитация после окончания ординатуры или профессиональной переподготовки, периодическая аккредитация предусматривается после 1 января 2019 года. Право на осуществление медицинской деятельности на территории РФ на основании сертификата специалиста пролонгировано до 1 января 2026 года, сертификаты специалиста могут выдаваться до 1 января 2021 года и действуют до истечения указанного в них срока. Также указывается, что статьей 49 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" регламентировано, что граждане РФ, замещающие должности главных государственных санитарных врачей и их заместителей, должны иметь сертификат по специальности "медико-профилактическое дело". Однако Роспотребнадзором в ходе проведения проверок выявляются факты отсутствия действующих сертификатов специалиста у главных государственных санитарных врачей по городам, районам, на транспорте и их заместителей. Кроме того, сообщается, что квалификационными требованиями для замещения должностей государственной гражданской службы (пункт 9 Справочника квалификационных требований к специальностям, направлениям подготовки, знаниям и умениям, которые необходимы для замещения должностей государственной гражданской службы с учетом области и вида профессиональной служебной деятельности государственных гражданских служащих (утвержден Минтрудом России)) предусматривается наличие сертификата специалиста до 1 января 2026 года по специальностям медико-профилактического профиля либо свидетельства об аккредитации специалиста.

    Постановление Правительства РФ от 24.01.2019 N 34
    "О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие здравоохранения"


    Расширен перечень мероприятий в сфере здравоохранения, по которым субъекты РФ будут субсидироваться из федерального бюджета Утверждены правила предоставления в рамках госпрограммы "Развитие здравоохранения" федеральных субсидий на: 1) предупреждение и борьбу с социально значимыми инфекционными заболеваниями: - закупку диагностических средств для выявления туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя; - закупку диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и (или) C; - повышение информированности граждан по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции, а также заболеваний, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией; 2) капитальные вложения в объекты государственной и муниципальной собственности, предназначенные для борьбы с онкологическими заболеваниями и развития детского здравоохранения; 3) на закупку авиационных работ для оказания помощи авиамедицинской выездной бригадой скорой медицинской помощи; 4) оказание гражданам высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования; 5) развитие материально-технической базы детских поликлиник и поликлинических отделений: обеспечение их медицинскими изделиями и созданием в них организационно-планировочных решений внутренних пространств, обеспечивающих комфортность, включая оснащение входа автоматическими дверями, крытую колясочную, отдельный вход для больных детей, открытую регистратуру с инфоматом, электронное табло с расписанием приема врачей, колл-центр, игровую зону для детей, кабинет неотложной помощи детям, систему навигации, зону комфортного пребывания в холлах; 6) единовременные компенсационные выплаты медработникам (врачам, фельдшерам) в возрасте до 50 лет, прибывшим на работу в сельские населенные пункты, рабочие поселки, поселки городского типа, города с населением до 50 тысяч человек; 7) развитие системы паллиативной медицинской помощи: - обеспечение лекарственными препаратами, в том числе для обезболивания; - обеспечение медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, медицинскими изделиями, в том числе для использования на дому; 8) реализацию региональных проектов в рамках создания единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения, в том числе - закупку: - серверного, информационно-телекоммуникационного оборудования и иных комплектующих; - услуг по разработке медицинских информационных систем, а также государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ; 9) развитие сети фельдшерско-акушерских пунктов или офисов врачей общей практики в сельской местности.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 2
    "О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов"


    Для государств - членов ЕАЭС подготовлено руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов Руководство определяет правила выбора и проведения оценки торговых наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых на основании Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Торговое наименование лекарственного препарата может быть: новым придуманным словом (словосочетанием); международным непатентованным, общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения. Торговое наименование лекарственного препарата является элементом регистрационного досье. Рекомендуется регистрация лекарственного препарата с одним торговым наименованием во всех государствах - членах ЕАЭС, в которых подано заявление о регистрации. Государствам - членам ЕАЭС предлагается применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

    Приказ Минздрава России от 15.01.2019 N 12н
    "О внесении изменений в Порядок ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 января 2011 г. N 29н" Зарегистрировано в Минюсте России 29.01.2019 N 53618.


    Внесены изменения в порядок осуществления персонифицированного учета в системе ОМС Приказом, в частности, уточняются: порядок ведения и актуализации регионального сегмента единого регистра застрахованных лиц на основании сведений о застрахованных лицах, полученных от страховой медицинской организации, медицинской организацией, налоговыми органами, военными комиссариатами, а также на основании сведений, предоставленных в рамках межведомственного взаимодействия из иных государственных информационных систем; порядок обработки в центральном сегменте единого регистра застрахованных лиц информационных файлов со сведениями о застрахованном лице, в том числе о приостановлении действия полиса ОМС, о признании полиса ОМС недействительным, о государственной регистрации смерти, о статусе застрахованных лиц (работающий, неработающий), о медицинских организациях и медицинских работниках, выбранных застрахованными лицами; правила обработки сведений, поступающих от федерального органа исполнительной власти в сфере внутренних дел о лицах, российское гражданство которых прекращено, об иностранных гражданах, лицах без гражданства, в отношении которых аннулирован вид на жительство, об иностранных гражданах, лицах без гражданства, в отношении которых аннулировано разрешение на временное проживание, о лицах, признанных беженцами на территории РФ, при утрате ими статуса беженца или лишении их статуса беженца.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: