Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 августа »
  • с 16 по 31 июля 2018 года »
  • с 1 по 15 июля 2018 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 21 по 25 мая 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 12.05.2018 N 572
    "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289"


    С 1 января 2019 года в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, все стадии производства которых осуществляются в РФ и других государствах ЕАЭС, будут предоставляться преференции при госзакупках.
    В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств ЕАЭС), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых является Россия или другое государство ЕАЭС.
    Поправками установлено, в частности, что в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в указанном порядке хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Минфином России.
    При этом подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции указанным требованиям является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России, и сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 71
    "О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств"


    Утвержден справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств.
    Справочник включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
    Установлено, что использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
    Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 70
    "О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность"


    Утвержден классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность.
    Классификатор включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
    Установлено, что использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий.
    Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69
    "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"


    Установлены требования к исследованиям стабильности биологических лекарственных средств.
    Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции, срока годности малоустойчивых фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов.
    Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, а также при составлении регистрационного досье. Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 6
    "О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов"


    Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации лекарственных растительных препаратов применять руководство по их качеству.
    Руководство представляет собой правила по составлению модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов. В Руководстве описаны вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от лекарственных препаратов, содержащих только фармацевтические субстанции с установленной химической структурой. Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.
    Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать установленным требованиям.

    Приказ МВД России от 02.04.2018 N 190
    "О требованиях к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел Российской Федерации, и сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, перечнях дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования, формах документации, необходимых для деятельности военно-врачебных комиссий, порядке проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования и о признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 03.05.2018 N 50952)


    Утверждены:
    Требования к состоянию здоровья граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел Российской Федерации, и сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации в зависимости от должностей и особенностей прохождения службы на отдельных должностях (приложение N 1);
    перечни дополнительных обязательных диагностических исследований, проводимых до начала медицинского освидетельствования граждан, поступающих на службу в органы внутренних дел Российской Федерации, и сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации (приложение N 2);
    формы документации, необходимые для деятельности военно-врачебных комиссий (приложение N 3);
    Порядок проведения контрольного обследования и повторного освидетельствования по результатам независимой военно-врачебной экспертизы (приложение N 4);
    Признаны утратившими силу: Приказ МВД России от 14.07.2010 N 523 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения военно-врачебной экспертизы и медицинского освидетельствования в органах внутренних дел Российской Федерации и внутренних войсках Министерства внутренних дел Российской Федерации" и приказы, вносящие в него изменения.

    Приказ Минтруда России от 28.02.2018 N 122ан
    "Об утверждении требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы, размещаемой на официальных сайтах федеральных учреждений медико-социальной экспертизы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 18.05.2018 N 51121)


    Утверждены требования к содержанию и форме информации о деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы, размещаемой на их сайтах.
    Указанная информация должна включать в себя, в том числе:
    - наименование учредителя;
    - сведения о руководителе, его заместителях, руководителях филиалов, персональном составе работников (с указанием с их согласия уровня образования, квалификации и опыта работы);
    - сведения о вакантных должностях федерального учреждения медико-социальной экспертизы;
    - порядок оказания услуг;
    - перечень документов, необходимых для предоставления услуги по проведению медико-социальной экспертизы;
    - порядок обжалования решений федеральных учреждений медико-социальной экспертизы;
    - сведения о проведении независимой оценки качества условий оказания услуг учреждением, включая план по устранению выявленных недостатков.
    Федеральное учреждение медико-социальной экспертизы обеспечивает полноту, актуальность, достоверность, своевременность размещаемой на сайте информации, круглосуточный доступ для ознакомления с ней, соответствие размещаемой информации требованиям законодательства о персональных данных.

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.02.2018 N 25
    "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.2.5.3532-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 20.04.2018 N 50845)


    Установлены новые размеры предельно допустимой концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Утвержденные гигиенические нормативы действуют на всей территории РФ и устанавливают предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Соблюдение гигиенических нормативов является обязательным для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с проектированием производственных зданий, технологическими процессами, оборудованием и вентиляцией, контролем качества производственной среды и профилактикой заболеваний.
    Срок действия утвержденных гигиенических нормативов ГН 2.2.5.3532-18 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны" установлен до 10 февраля 2028 года.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Закон Московской области от 08.05.2018 N 57/2018-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов"
    (принят постановлением Мособлдумы от 26.04.2018 N 11/51-П)


    Изменены основные характеристики бюджета Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов. Изложены в новой редакции приложения 1, 2, 3, 4, 7, 8 к Закону.
    Введен предельный объем дефицита бюджета Фонда в сумме 560843,7 тыс. рублей. Также введены источники внутреннего финансирования дефицита бюджета Фонда на 2018 год (добавлено приложение 11 к Закону).
    Настоящий Закон вступает в силу на следующий день после его официального опубликования.

    Приказ Минздрава МО от 11.05.2018 N 680
    "Об утверждении положения об Общественном совете при Министерстве здравоохранения Московской области по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями"


    Определены цели, задачи и основы организации деятельности Общественного совета по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями при Министерстве здравоохранения Московской области (далее - Общественный совет по НОК).
    Общественный совет по НОК создается в целях проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, участвующими в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, расположенными на территории Московской области, за исключением медицинских организаций, учредителями которых является Российская Федерация, и медицинских организаций, в отношении которых независимая оценка качества проводится общественными советами по месту регистрации.
    Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями проводится Общественным советом по НОК не чаще чем один раз в год и не реже чем один раз в три года в отношении одной и той же медицинской организации.
    Члены Общественного совета по НОК исполняют свои обязанности на общественных началах.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.03.2018 N 220
    "Об организации медицинского обеспечения жителей города Москвы в период весеннего призыва 2018 г."


    Объявлены Перечень (Реестр) медицинских организаций для проведения обследования (лечения) призывников в период весеннего призыва 2018 г. и Перечень (Реестр) арбитражных стационаров для медицинского обследования граждан по направлению Призывной комиссии города Москвы в период весеннего призыва 2018 г.
    Признан утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29.09.2017 N 704 "О медицинском обеспечении подготовки граждан Российской Федерации в городе Москве на военную службу в период осеннего призыва 2017 года".

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.03.2018 N 204
    "О режиме работы женских консультаций и иных подразделений медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "Акушерство и гинекология"


    Установлен режим работы женских консультаций и иных подразделений медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарная помощь по профилю "Акушерство и гинекология":
    - в рабочие дни - с 8.00 до 20.00;
    - в субботние дни - с 9.00 до 15.00, а на базе одной из женских консультаций административного округа в соответствии с графиком - с 9.00 до 18.00;
    - в воскресные и праздничные дни - с 9.00 до 16.00 в соответствии с графиком.
    Режим рабочего времени, предусмотренный настоящим Положением, является обязательным при разработке правил внутреннего трудового распорядка указанных организаций.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.03.2018 N 198
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 01.09.2017 N 628"


    Внесены изменения и дополнения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 01.09.2017 N 628 "О совершенствования оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения".
    В частности, Приказ дополнен приложением 3 "Положение о порядке организации эвакуации иногородних, иностранных граждан и лиц без определенного места жительства к месту регистрации (фактического проживания)".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: