Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 ноября »
  • с 15 по 31 октября »
  • с 1 по 15 октября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 23 по 28 апреля 2018 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 21.04.2018 N 488
    "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"


    Внесены коррективы в полномочия Минздрава России и ФМБА России применительно к медицинскому обеспечению спортсменов.
    В полномочия Минздрава России более не входит утверждение порядка организации медицинского обеспечения спортсменов спортивных сборных команд РФ
    Из перечня полномочий ФМБА России исключена организация медицинского обеспечения спортсменов спортивных сборных команд РФ.

    Постановление Правительства РФ от 21.04.2018 N 480
    "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования"


    Установлен порядок получения заключения (разрешительного документа) Минздрава России на вывоз из РФ биологического материала.
    Вывоз биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Для получения заключения организация представляет в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме в числе прочего:
    - заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:
    полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;
    реквизиты выданного Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;
    наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;
    цель вывоза биологического материала;
    вид биологического материала;
    количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;
    вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;
    - проект заключения, оформленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
    - обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
    - копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
    - информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.
    Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу РФ. Заключение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за выдачу заключения не взимается.
    Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Минздрав России отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:
    местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала;
    сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность.
    количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.
    К отчету прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения.
    Минздрав России может принять решение о прекращении действия заключения в случаях непредставления отчетов и необходимых документов, а также при прекращении изучения биологического материала. При прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 N 50
    "Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств"


    Утвержден паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств В приложениях к паспорту приводятся:
    порядок ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств; описание структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств.
    Установлено, что классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу.
    Использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
    Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его опубликования.

    Приказ Минобрнауки России от 27.03.2018 N 219
    "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - специалитет по специальности 33.05.01 Фармация"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.04.2018 N 50789)


    Утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - специалитет по специальности 33.05.01 Фармация.
    Получение образования по программе специалитета допускается только в образовательной организации высшего образования. Срок получения образования по программе специалитета (вне зависимости от применяемых образовательных технологий) в очной форме обучения, включая каникулы, предоставляемые после прохождения государственной итоговой аттестации, составляет 5 лет.
    Области профессиональной деятельности и сферы профессиональной деятельности, в которых выпускники, освоившие программу специалитета, могут осуществлять профессиональную деятельность:
    01 Образование и наука (в сфере научных исследований);
    02 Здравоохранение (в сфере обращения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента);
    07 Административно-управленческая и офисная деятельность (в сфере обращения лекарственных средств).
    Устанавливается, что прием на обучение в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета), утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 11.08.2016 N 1037 прекращается 31 декабря 2018 года.

    Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 123н
    "Об утверждении Порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 16.04.2018 N 50783)


    Порядком установлены правила формирования, использования, хранения, учета и уничтожения федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.
    Коллекция должна формироваться ответственным лицом из образцов клеточной линии (клеточных линий), впервые представленной (представленных) на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, проводимой в рамках процедуры государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

    Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н
    "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 17.04.2018 N 50801)


    Минздравом России утверждены правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям в РФ медицинскими и иными организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
    Первичная медико-санитарная помощь является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни, в том числе снижению уровня факторов риска заболеваний и санитарно-гигиеническому просвещению населения.
    Первичная медико-санитарная помощь включает в себя доврачебную, врачебную и специализированную помощь и оказывается в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара. Доврачебная помощь детям оказывается фельдшерами и иными медицинскими работниками со средним медицинским образованием; врачебная - врачами-педиатрами и врачами общей практики (семейными врачами); специализированная - врачами-специалистами.
    Организация оказания такой помощи детям осуществляется по территориально-участковому принципу, предусматривающему формирование групп обслуживаемого населения по месту жительства (пребывания) или учебы в определенных организациях. Распределение детей по участкам осуществляется руководителями медицинских организаций. Рекомендуемая численность прикрепленных детей на участке составляет 800 детей с учетом штатной численности медицинской организации и ее укомплектованности медицинскими работниками.
    Медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь детям, делятся на три группы:
    - первая группа - поликлиники, поликлинические отделения при центральных районных больницах и районных больницах, оказывающие первичную медико-санитарную помощь детям;
    - вторая группа - самостоятельные детские поликлиники, поликлинические отделения в составе городских поликлиник, в том числе детских больниц и центральных районных больниц, исполняющих функции межрайонных центров;
    - третья группа - самостоятельные консультативно-диагностические центры для детей, а также консультативно-диагностические центры и детские поликлиники (отделения) в структуре республиканских, краевых, областных, окружных, городских больниц.
    Приказом утверждены также правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения кабинета участкового врача-педиатра, детской поликлиники, детского консультативно-диагностического центра, дневного стационара детской поликлиники (детского поликлинического отделения).

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.02.2018 N 12
    "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3525-18 "Профилактика ветряной оспы и опоясывающего лишая"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 19.04.2018 N 50833)


    Установлены требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, проводимым с целью предупреждения возникновения и распространения заболеваний ветряной оспой и опоясывающим лишаем.
    Указывается, что ветряная оспа представляет собой острое вирусное инфекционное заболевание, характеризующееся поражением кожи и слизистых оболочек в виде полиморфной макуло-папулезно-везикулезной сыпи, умеренно выраженной лихорадкой и симптомами общей интоксикации, преимущественно доброкачественным течением. Опоясывающий лишай развивается у 10 - 20% пациентов, ранее перенесших ветряную оспу и представляет собой спорадическое заболевание, возникающее в результате активации в организме возбудителя ветряной оспы, проявляющееся воспалением задних корешков спинного мозга и межпозвоночных ганглиев, а также лихорадкой, общей интоксикацией и везикулезной экзантемой по ходу вовлеченных в процесс чувствительных нервов. Возбудитель - вирус Варицелла Зостер (ВЗВ), вирус герпеса человека третьего типа, неустойчивый во внешней среде (погибает через несколько минут), но длительно сохраняется при низких температурах (минус 65 градусов Цельсия и ниже). Индекс контагиозности (заразительности) составляет в среднем 75-90%. Инкубационный период от 10 до 21 дня.
    В постановлении приводится:
    - краткое описание симптомов и течения болезни;
    - распространенность заболевания;
    - порядок выявления, регистрации, учета и статистического наблюдения больных ветряной оспой или лиц с подозрением на это заболевание;
    - описание лабораторной диагностики заболевания;
    - комплекс мероприятий, проводимых в отношении источника вируса;
    - правила организации и проведения санитарно-противоэпидемиологических мероприятий в очагах инфекции;
    - порядок организации и проведения плановой иммунизации населения против ветряной оспы;
    - порядок проведения эпидемиологического надзора за заболеваниями, вызываемыми ВЗВ;
    - меры по гигиеническому воспитанию и обучению граждан по вопросам профилактики ветряной оспы и опоясывающего лишая.
    Срок действия утвержденных санитарно-эпидемиологических правил установлен до 1 февраля 2028 года.

    Приказ Минздрава России от 06.12.2017 N 974н
    "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 13.04.2018 N 50766)


    С 1 июля 2018 года вступают в силу правила проведения эндоскопических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по эндоскопии.
    Эндоскопические исследования проводятся с целью диагностики, своевременного выявления социально значимых и наиболее распространенных заболеваний внутренних органов, выявления скрытых форм заболеваний.
    Утверждены правила организации деятельности эндоскопического кабинета и отделения, стандарты их оснащения и рекомендуемые штатные нормативы.
    Приказ вступает в силу с 1 июля 2018 года.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Постановление Правительства Москвы от 17.04.2018 N 311-ПП
    "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП"


    Согласно внесенным изменениям, реализация лекарственных препаратов индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению к Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями.

    Постановление Правительства МО от 03.04.2018 N 204/13
    "Об утверждении Порядка предоставления единовременных компенсационных выплат медицинским работникам в Московской области"


    Порядок регулирует предоставление единовременных компенсационных выплат медицинским работникам (врачам, фельдшерам) в возрасте до 50 лет, являющимся гражданами Российской Федерации, не имеющим неисполненных обязательств по договору о целевом обучении, прибывшим (переехавшим) на работу в сельские населенные пункты, либо рабочие поселки, либо поселки городского типа, либо города с населением до 50 тысяч человек и заключившим трудовой договор с медицинской организацией, подведомственной Министерству здравоохранения Московской области, на условиях полного рабочего дня с продолжительностью рабочего времени, установленной в соответствии со статьей 350 Трудового кодекса Российской Федерации, с выполнением трудовой функции на должности, включенной в перечень вакантных должностей медицинских работников в медицинских организациях и их структурных подразделениях, при замещении которых осуществляются единовременные компенсационные выплаты на очередной финансовый год. Размер единовременной компенсационной выплаты составляет 1 млн. руб. для врачей и 0,5 млн. руб. для фельдшеров. Единовременная компенсационная выплата предоставляется однократно.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.02.2018 N 140
    "Об утверждении плановых объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы"


    В целях дальнейшего совершенствования организации оказания жителям города Москвы высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, утверждены:
    Перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, участвующих в оказании высокотехнологичной медицинской помощи по видам, не включенным в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет средств бюджета города Москвы и средств субсидии из федерального бюджета бюджету города Москвы на условиях софинансирования расходов в 2018 году;
    Плановые объемы оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в 2018 году. Признаны утратившими силу: Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 23.11.2017 N 819 "Об утверждении плановых объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи жителям города Москвы в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в 2018 году";
    Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12.02.2018 N 98 "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 23.11.2017 N 819";
    Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12.02.2018 N 100 "Об утверждении плановых объемов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования в 2018 году".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: