Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 1 по 15 октября »
  • с 16 по 30 сентября »
  • с 1 по 15 сентября »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 11 по 15 декабря 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 N 9974
    "О внесении изменений в Приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)"


    Актуализирован перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении проверок в рамках отдельных видов государственного контроля (надзора).
    В Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" включены, в числе прочего, два перечня:
    - перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке;
    - перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя, сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке.
    Данные Перечни включают в себя федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ, приказы Минздрава России и Минздравсоцразвития России.
    Перечни представлены в виде таблиц, включающих в себя наименование и реквизиты акта, которым установлены обязательные требования, описание круга лиц, на которых они распространяются, указание на структурную единицу нормативного акта, в котором содержится проверяемое требование.

    Приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н
    "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49172)


    Регламентирован порядок лицензирования уполномоченными региональными органами власти деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
    Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.07.1998 N 681.
    Заявителями на получение данной госуслуги могут являться:
    - юрлица (кроме организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, либо уполномоченные представители указанных юридических лиц;
    - физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из реестра лицензий и иной информации по предоставлению госуслуги.
    Принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется не позднее 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и необходимых документов.
    Заявления и документы могут быть представлены на бумажном носителе и в форме электронного документа с электронной подписью через портал госуслуг.

    Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 79
    "О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации"


    Определены правила взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных, а также правила проведения регионализации и компартментализации. Государства-члены осуществляют взаимодействие при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов болезней в целях предупреждения возникновения очагов болезней, обеспечения охраны таможенной территории Союза от ввоза и распространения возбудителей болезней и (или) подконтрольных ветеринарному контролю (надзору) товаров, опасных в ветеринарно-санитарном отношении, а также проводят регионализацию и компартментализацию для определения субпопуляций животных, имеющих определенный зоосанитарный статус, в целях профилактики болезней и (или) осуществления торговли с третьими странами и между государствами-членами. Взаимодействие государств-членов при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов болезней осуществляется в отношении болезней по установленному перечню (приложение N 1).

    Приказ Минтруда России от 09.11.2017 N 776н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 01.12.2017 N 49087)


    Утвержден профессиональный стандарт для техников по биотехническим и медицинским аппаратам и системам.
    Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является обеспечение постановки на производство, комплексного технического обслуживания и ремонта биотехнических и медицинских аппаратов и систем.
    Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
    - комплексное техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем;
    - сопровождение проектирования, подготовка к производству и ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем.
    Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

    Приказ Минтруда России от 07.11.2017 N 768н
    "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 29.11.2017 N 49047)


    Утвержден профессиональный стандарт для специалистов в области организации здравоохранения и общественного здоровья.
    Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является обеспечение деятельности организации здравоохранения, направленной на укрепление общественного здоровья и совершенствование управления медицинской организацией.
    Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
    - ведение статистического учета в медицинской организации;
    - организационно-методическая деятельность и организация статистического учета в медицинской организации;
    - управление структурным подразделением медицинской организации;
    - управление организационно-методическим подразделением медицинской организации;
    - управление процессами деятельности медицинской организации;
    - управление медицинской организацией.
    Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

    Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н
    "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49149)


    Утверждена типовая форма госконтракта на поставку лекарств, закупаемых после 1 января 2018 года. Приложением к контракту являются: спецификация, технические характеристики, отгрузочная разнарядка (план распределения), календарный план, рекомендуемый образец акта приема-передачи товара по контракту, сводный реестр товарных накладных на поставку товара, акт сверки расчетов, акт об исполнении обязательств по контракту.
    Типовой контракт не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до 1 января 2018 года.
    Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

        Вопрос относится к теме:

        Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
        Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

        Вопрос относится к теме:

        Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
        Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
        Ответ »