Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 13 по 17 ноября 2017 года »
  • с 6 по 10 ноября 2017 года »
  • с 30 октября по 3 ноября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 9 по 13 октября 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1204
    "Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"


    Определен порядок проведения государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
    Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.
    Должностные лица Росздравнадзора:
    на основании мотивированных запросов в письменной форме получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
    беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
    проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
    выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и об устранении выявленных нарушений указанных требований.

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.10.2017 N 132
    "О классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза"


    Определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина.
    Установлено, что комплектующие для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, представляющие собой держатель картриджа с нанесенной шкалой, который предназначен для размещения в нем стеклянного картриджа с инсулином с предохраняющим его колпачком, а также механическую часть шприц-ручки со шкалой и вращающимся блоком для выбора дозы инсулина, с кнопкой для нажатия на перемещающийся внутри поршень для введения определенной дозы инсулина, классифицируются в субпозиции 9018 31 ТН ВЭД ЕАЭС.
    Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

    Постановление Правительства РФ от 02.10.2017 N 1199
    "О внесении изменений в Правила безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования"


    Безвозмездное обеспечение донорской кровью организаций-получателей будет осуществлять, в том числе, Федеральное медико-биологическое агентство Российской Федерации. Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездным обеспечением донорской кровью, осуществляется: - в виде субсидий, предоставляемых организациям донорства крови; - путем доведения до ФМБА России бюджетных ассигнований федерального бюджета на осуществление закупки у организаций донорства крови работ (услуг) по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови в целях безвозмездного обеспечения донорской кровью организаций-получателей.

    Постановление Правительства РФ от 29.09.2017 N 1180
    "О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы"


    Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы дополнена приложением N 5 "Правила предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на софинансирование расходов по внедрению в общеобразовательных организациях системы мониторинга здоровья обучающихся на основе отечественной технологической платформы". Правила устанавливают цели, порядок и условия предоставления из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации субсидий на софинансирование расходов по внедрению в общеобразовательных организациях системы мониторинга здоровья обучающихся на основе отечественной технологической платформы в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы и их распределения.

    Приказ ФНС России от 21.09.2017 N ММВ-7-10/741@
    "О внесении изменений в приказ ФНС России от 13.12.2012 N ММВ-7-10/948@ "Об утверждении Положения о порядке обеспечения путевками в федеральные бюджетные лечебно-профилактические учреждения ФНС России"


    В целях создания условий для эффективной деятельности федеральных бюджетных лечебно-профилактических учреждений, подведомственных ФНС России, и повышения доступности санаторно-курортного лечения среди работников налоговых органов и организаций, находящихся в ведении ФНС России, и членов их семей уточнены форма справки для получения путевки на санаторно-курортное лечение и форма санаторно-курортной карты, оформление которых необходимо для направления в федеральные бюджетные лечебно-профилактические учреждения ФНС России.
    Изменен Перечень организаций, находящихся в ведении ФНС России, работникам и членам их семей которых предоставляется право на санаторно-курортное лечение в федеральных бюджетных лечебно-профилактических учреждениях ФНС России.

    Приказ Минздрава России от 01.09.2017 N 585н
    "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2017 N 48379)


    Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля фармацевтической деятельности.
    Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
    Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).
    Регламентом определены полномочия должностных лиц при осуществлении проверок, а также права и обязанности объектов надзора. Определено, что проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.
    Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является, в частности:
    - истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
    - истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
    Основанием для проведения внеплановой проверки может быть, в том числе поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
    Срок проверки, в общем случае, не может превышать 20 рабочих дней.
    В приложении к регламенту приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ.

    Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н
    "Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 28.09.2017 N 48354)


    Минздравом России утверждена форма письменного согласия супруга либо родственника умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.
    Кроме того, утверждена форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо его законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

    "МР 5.1.0116-17. 5.1. Организация Госсанэпидслужбы России. Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий. Методические рекомендации"
    (утв. Роспотребнадзором 11.08.2017)


    Плановые проверки соблюдения законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения будут проводиться в зависимости от присвоенной категории риска причинения вреда здоровью. Потенциальный риск причинения вреда здоровью определяется как сочетание вероятности, тяжести нарушения здоровья и масштаба воздействия, выражаемого через показатель численность населения, находящегося под воздействием.
    Установление потенциального риска причинения вреда здоровью базируется, в том числе на следующих принципах:
    потенциальный риск причинения вреда здоровью возникает в условиях вероятных нарушений объектом надзора требований, установленных законодательством в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и технического регулирования;
    нарушение законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия и технического регулирования определяет вероятность ухудшения параметров среды обитания человека, безопасности товаров и услуг и связанную с этим вероятность нарушения здоровья населения, работающих, потребителей, находящихся под воздействием объекта надзора.
    Приведены формулы расчета, в том числе показателя потенциального риска причинения вреда.
    Категории риска определяются в зависимости от значения показателя потенциального риска причинения вреда здоровью и подразделяются на чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий риски. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного надзора (за исключением отдельных объектов, обслуживаемых ФМБА России) в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
    для категории чрезвычайно высокого риска - один раз в календарном году;
    для категории высокого риска - один раз в 2 года;
    для категории значительного риска - один раз в 3 года;
    для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 4 года;
    для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 6 лет.
    В отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. Определены порядок отнесения объектов надзора к категориям риска, основания для изменения категории риска, в частности, при наличии двух постановлений и более по делу об административном правонарушении с назначением административного наказания.
    Приведены, в том числе рекомендуемые формы государственного надзора и объемы лабораторного сопровождения плановых контрольно-надзорных мероприятий в зависимости от категории риска, перечень значений показателей средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении определенного вида деятельности и показателей потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении определенного вида деятельности.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Закон г. Москвы от 20.09.2017 N 34
    "О внесении изменений в статью 5 Закона города Москвы от 29 июня 2005 года N 33 "Об эпизоотическом и ветеринарно-санитарном благополучии города Москвы"


    Уточнено, что руководитель уполномоченного органа государственной ветеринарной службы, Главный государственный ветеринарный инспектор города Москвы назначается на должность и освобождается от должности Мэром Москвы.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30.08.2017 N 614
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 24.10.2016 N 863"


    Изложена в новой редакции "Схема маршрутизации пациентов на плановую госпитализацию для оказания медицинской помощи в условиях стационара кратковременного пребывания по профилю "Акушерство и гинекология" (приложение 4 к Приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 24.10.2016 N 863).

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: