Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 9 по 13 октября 2017 года »
  • с 2 по 6 октября 2017 года »
  • с 25 по 29 сентября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 2 по 6 октября 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 N 19
    "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения"


    Государствам - членам Евразийского экономического союза рекомендовано применять приведенное Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве лекарственных средств для медицинского применения, подготовке регистрационных досье лекарственных препаратов для их регистрации.
    Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата.
    Руководство определяет состав информации о валидации процесса, подлежащей представлению при регистрации лекарственного препарата химической природы для медицинского применения. Общие принципы, касающиеся валидации, применимы также к активным фармацевтическим субстанциям.
    Документ вступает в силу по истечении шести месяцев с даты опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

    Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2017 N 2045-р
    <Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации>


    Утверждена стратегия по предупреждению распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам в Российской Федерации.
    В целях предупреждения и ограничения распространения антимикробной резистентности предусматривается решение ряда задач, в числе которых:
    информирование населения по вопросам применения противомикробных препаратов и проблемам антимикробной резистентности;
    повышение уровня подготовки специалистов в соответствующих отраслях;
    совершенствование мер по предупреждению и ограничению распространения и циркуляции возбудителей с антимикробной резистентностью;
    обеспечение системного мониторинга распространения антимикробной резистентности;
    разработка противомикробных препаратов и альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний человека, животных и растений;
    совершенствование мер по осуществлению контроля за оборотом противомикробных препаратов, химических и биологических средств.
    Реализация Стратегии предусматривается в два этапа.
    На I этапе (до 2020 года) предполагается: повышение осведомленности населения о рациональном применении противомикробных лекарственных препаратов, их адекватной замене, недопустимости самолечения, а также увеличение охвата пропагандой иммунопрофилактики и здорового образа жизни населения; профессиональная переподготовка 20 процентов специалистов, ответственных за назначение противомикробных лекарственных препаратов и применение противомикробных химических и биологических средств, по вопросам предупреждения распространения антимикробной резистентности; повышение выявляемости резистентности к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам форм возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, установление базовых показателей, характеризующих распространенность антимикробной резистентности.
    На II этапе (до 2030 года) предусматривается профессиональная переподготовка 100 процентов специалистов, ответственных за назначение противомикробных лекарственных препаратов и применение противомикробных химических и биологических средств, по вопросам предупреждения распространения антимикробной резистентности; снижение числа случаев инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи, вызванных микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.

    Постановление Правительства РФ от 25.09.2017 N 1159
    "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"


    Расширены полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации.
    В частности, Минздрав России будет осуществлять регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС.
    В перечень полномочий включены также:
    - утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
    - приостановка, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье.
    Кроме того, определено, что Минздрав России осуществляет выдачу (в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30) заключения на ввоз в РФ в том числе:
    - незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
    - незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

    Приказ ФМБА России от 22.09.2017 N 188
    "О порядке представления в Федеральное медико-биологическое агентство внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера"


    В целях недопущения распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний, оперативного информирования и своевременной организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий урегулированы вопросы представления внеочередных донесений территориальными органами ФМБА России и медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, о возникновении чрезвычайных ситуаций или возможности их возникновения в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, а также донесений о мерах запретительного характера, принимаемых для предотвращения неблагоприятного влияния факторов биологической, химической и физической природы на здоровье населения. В приложениях приведены перечни острых профессиональных заболеваний (отравлений) людей, загрязнений окружающей среды, аварий, инцидентов и других чрезвычайных ситуаций, инфекционных, паразитарных заболеваний, поствакцинальных осложнений и необычных реакций после применения иммунобиологических лекарственных препаратов, пищевых отравлений, фактов приостановления (запрещения) реализации пищевых продуктов, продовольственного сырья, недоброкачественных товаров народного потребления, внеочередные донесения о которых направляются в ФМБА России, а также схемы донесений.

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.06.2017 N 83
    "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 3.5.2.3472-17 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 27.09.2017 N 48345)


    Утверждены новые санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 3.5.2.3472-17 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение".
    Санитарные правила устанавливают требования к организации и проведению мероприятий по уничтожению и (или) снижению численности, созданию неблагоприятной среды обитания для членистоногих, имеющих эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение и направлены на предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, переносчиками или этиологией которых являются членистоногие.
    Соблюдение Санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
    Признано утратившим силу Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.07.2003 N 126 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СанПиН 3.5.2.1376-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий против синантропных членистоногих".

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.09.2017 N 651
    "О предоставлении медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы грантов в целях повышения уровня раннего выявления онкологических заболеваний и осуществления своевременных мер по борьбе с ними"


    В целях реализации Постановления Правительства Москвы от 13.06.2017 N 352-ПП "О грантах Правительства Москвы "Ранняя диагностика. Рак победим", утверждены:
    Регламент определения и критерии оценки медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и осуществляющих диагностические исследования по выявлению злокачественных новообразований на ранних стадиях, претендующих на получение грантов Правительства Москвы в целях повышения уровня раннего выявления онкологических заболеваний и осуществления своевременных мер по борьбе с ними (приложение 1);
    форма предоставления информации об итогах работы медицинских организаций по раннему выявлению онкологических заболеваний и осуществлению своевременных мер по борьбе с ними по данным автоматизированной информационной системы города Москвы "Московский городской Канцер-регистр" (приложение 2);
    Регламент взаимодействия структурных подразделений Департамента здравоохранения города Москвы и медицинских организаций для материального поощрения медицинского персонала медицинских организаций - получателей гранта (приложение 3);
    Методические рекомендации по производству стимулирующих выплат медицинскому персоналу медицинских организаций - получателей грантов (приложение 4).
    В отборе на предоставление грантов участвуют все медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающие первичную медико-санитарную помощь и осуществляющие диагностические исследования по выявлению злокачественных новообразований.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 28.08.2017 N 602
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 N 949"


    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.11.2016 N 949 "Об организации обеспечения отдельных категорий граждан техническими средствами реабилитации медицинского назначения, медицинскими изделиями в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы" дополнен приложением 21 "Регламент обеспечения перевязочными материалами и лекарственными препаратами для наружного применения взрослых и детей с врожденным буллезным эпидермолизом".
    Медицинскими показаниями к назначению перевязочных материалов и лекарственных препаратов для наружного применения при врожденном буллезном эпидермолизе являются: обширные буллезные, эрозивные, язвенные и иные поражения кожного покрова, приводящие к ограничению жизнедеятельности.
    Пациенту или его законному представителю предоставляются перевязочные материалы и лекарственные препараты для наружного применения при наличии их в филиале ГБУЗ "МНПЦДК" по месту жительства в течение 1 месяца после решения врачебной комиссии. В случае отсутствия перевязочных материалов и лекарственных препаратов для наружного применения - не позднее 3 месяцев.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 23.08.2017 N 591
    "Об утверждении порядка проведения выборочного аудита полноты и достоверности данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"


    Утверждены: Порядок проведения выборочного аудита полноты и достоверности данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (приложение 1);
    форма распоряжения о проведении выборочного аудита полноты и достоверности данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (приложение 2);
    форма акта проведения выборочного аудита полноты и достоверности данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (приложение 3).
    Выборочный аудит проводится с целью проверка полноты и достоверности данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты лицами, уполномоченными на проведение выборочного аудита, на основании распоряжения, утвержденного заместителем руководителя Департамента здравоохранения города Москвы в отношении медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы, входящих в число участников мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
    Выборочный аудит проводится путем сравнения данных мониторинга и данных первичных документов субъекта выборочного аудита по:
    - ассортименту лекарственных препаратов;
    - количеству упаковок;
    - ценам на лекарственные препараты;
    - периоду, за который предоставлена информация;
    - достоверности причин отсутствия лекарственных препаратов.
    Срок проведения выборочного аудита - не более 2 рабочих дней.

    Распоряжение Минздрава МО от 04.08.2017 N 225-Р
    "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов"


    Утвержден Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
    Установлены формы протокола решения врачебной комиссии медицинской организации и заявки на поставку лекарственных препаратов, медицинских изделий для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, по решению врачебной комиссии.
    Утратило силу распоряжение Министерства здравоохранения от 01.09.2016 N 25-Р "Об утверждении Порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям и медицинскими изделиями".

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы: