Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

  • с 4 по 8 декабря 2017 года »
  • с 20 по 24 ноября 2017 года »
  • с 13 по 17 ноября 2017 года »

  • Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
    за период с 31 июля по 11 августа 2017 года

    ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ
    "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"


    С 1 января 2019 года рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, с согласия пациента могут формироваться в форме электронных документов. Федеральным законом в том числе:
    установлено, что рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе или формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием УКЭП лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации;
    органы исполнительной власти субъекта РФ уполномочены на принятие решения об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов; введено использование телемедицинских технологий (это информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента);
    предусмотрено право пациента либо его законного представителя по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов;
    предусмотрено создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года. Положения Федерального закона в части формирования и выдачи рецептов на лекарства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в форме электронных документов применяются с 01.01.2019.

    Федеральный закон от 29.07.2017 N 221-ФЗ
    "О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"


    Уточнено определение санитарно-эпидемиологического заключения, а также основания и порядок его выдачи. Определено, что санитарно-эпидемиологическое заключение выдается как в случаях, установленных законом о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, так и в случаях установленных другими федеральными законами, а также международными договорами РФ и международными правовыми актами. Уточнено также, что такое заключение удостоверяет соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а не санитарным правилам, как это было установлено ранее. Определено, что порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по результатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований устанавливается Роспотребнадзором.

    Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868
    "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"


    При проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий будет применяться риск-ориентированный подход.
    Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (критерия тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерия возможного несоблюдения обязательных требований).
    При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
    Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
    а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
    б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
    в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
    В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
    Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

    Приказ Минздрава России N 404н, РАН N 1 от 11.07.2017
    "О внесении изменений в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2017 N 47501)


    Расширен перечень федеральных учреждений здравоохранения и учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Приказ Минздрава России N 307н, РАН N 4 от 04.06.2015.

    Приказ Минздрава России от 04.07.2017 N 380н
    "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 560н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 26.07.2017 N 47531)


    Установлены предельные сроки диагностики онкологических заболеваний и оказания специализированной медицинской помощи детям.
    В частности, консультация врача - детского онколога детского онкологического кабинета медицинской организации должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию.
    Срок выполнения патолого-анатомических исследований, необходимых для гистологической верификации злокачественного новообразования, не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро (отделение).
    Срок начала оказания специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи детям с онкологическими заболеваниями в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь детям с онкологическими заболеваниями, не должен превышать 10 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования (в случае отсутствия медицинских показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях).

    Приказ Минздрава России от 04.07.2017 N 379н
    "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2017 N 47503)


    Установлены предельные сроки диагностики онкологических заболеваний и оказания специализированной медицинской помощи больным. В частности, при подозрении или выявлении у больного онкологического заболевания консультация в первичном онкологическом кабинете или отделении должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. Врач-онколог такого кабинета или отделения в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования организует взятие биопсийного (операционного) материала, консервацию в десятипроцентном растворе нейтрального формалина, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро (отделение) с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование, а также организует направление пациента для выполнения иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания. Срок выполнения патолого-анатомических исследований, необходимых для гистологической верификации злокачественного новообразования, не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления материала. Врач-онколог первичного онкологического кабинета или отделения направляет больного в онкологический диспансер или в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, для уточнения диагноза (в случае невозможности установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания врачом-онкологом первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения) и оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Срок начала оказания специализированной (кроме высокотехнологичной) медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, не должен превышать 10 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования (в случае отсутствия медицинских показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях).

    Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н
    "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47582)


    Установлены правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта). Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации по установленной Министерством форме. Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

    "МУ 3.5.1.3439-17. 3.5.1. Эпидемиология. Дезинфектология. Дезинфекция. Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях. Методические указания"
    (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 13.03.2017)


    Методические указания устанавливают порядок организации и осуществления оценки чувствительности микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях, к дезинфицирующим средствам с целью выявления микроорганизмов, устойчивых к дезинфицирующим средствам, организации и проведения мероприятий по выбору для применения эффективных дезинфицирующих средств. Методические указания предназначены для специалистов бактериологических лабораторий, медицинских работников, эпидемиологов и других специалистов медицинских организаций, специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, иных организаций.

    Постановление Правительства РФ от 21.07.2017 N 859
    "О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"


    Признаны утратившими силу с 1 января 2018 года:
    Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2004 N 817 "Об утверждении перечня заболеваний, дающих инвалидам, страдающим ими, право на дополнительную жилую площадь";
    Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2006 N 378 "Об утверждении перечня тяжелых форм хронических заболеваний, при которых невозможно совместное проживание граждан в одной квартире".

    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 78
    "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"


    Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
    Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

    Приказ Минздрава России от 30.06.2017 N 375н
    "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2017 N 47481)


    Вводится форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Одновременно определен порядок размещения на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

    Приказ Роспотребнадзора от 28.06.2017 N 480
    "О внесении изменений в Инструкцию о порядке рассмотрения обращений граждан и объединений граждан, в том числе юридических лиц, приема граждан в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденную приказом Роспотребнадзора от 20 января 2014 г. N 28"
    (Зарегистрировано в Минюсте России 17.07.2017 N 47428)


    Согласно внесенным изменениям, обращения в форме электронных сообщений направляются в центральный аппарат Роспотребнадзора путем заполнения специальной электронной формы, размещенной на официальном сайте Роспотребнадзора в разделе "Обращения граждан" в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: http://petition.rospotrebnadzor.ru/petition/.
    Для подачи обращений в форме электронных сообщений, как правило, применяется специализированное программное обеспечение, предусматривающее заполнение заявителем реквизитов, необходимых для работы с обращениями и для подготовки письменного ответа, и, в случае незаполнения указанных реквизитов, информирующее заявителя о невозможности принять его обращение.

    ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

    Закон Московской области от 18.07.2017 N 130/2017-ОЗ
    "О внесении изменений в Закон Московской области "О бюджете Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов"
    (принят постановлением Мособлдумы от 06.07.2017 N 69/28-П)


    Уточнены параметры бюджета Фонда на 2017 год. Запланированы дополнительные средства из бюджета Московской области.
    В частности, в целях реализации проекта "Эффективное использование диагностического оборудования для выявления онкологических заболеваний" размер межбюджетного трансферта из бюджета Московской области на дополнительное финансовое обеспечение реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в части базовой программы обязательного медицинского страхования увеличен на 95507,0 тыс. рублей. В целях повышения заработной платы медицинским работникам размер межбюджетного трансферта из областного бюджета увеличен на 5308373,0 тыс. рублей. Таким образом, доходы бюджета Фонда на 2017 год увеличены на 5403880,0 тыс. рублей и составят 107401654,4 тыс. рублей. Расходы бюджета Фонда увеличены на ту же сумму и составят 109719483,5 тыс. рублей. Внесены и другие изменения.
    Закон вступил в силу на следующий день после его официального опубликования.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 07.06.2017 N 413
    "О совершенствовании деятельности детских отделений медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы"


    Утвержден перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, участвующих в мероприятиях по совершенствованию деятельности детских отделений.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 07.06.2017 N 412
    "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 05.12.2016 N 982"


    В требования к образованию экспертов, привлекаемых Департаментом здравоохранения города Москвы к проведению мероприятий по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов добавлено наличие высшего юридического образования.

    Постановление Правительства Москвы от 25.07.2017 N 495-ПП
    "О мерах, направленных на реализацию Государственной программы города Москвы "Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)"


    В соответствии с положениями об управлении государственными программами города Москвы, утвержденными постановлением Правительства Москвы от 4 марта 2011 г. N 56-ПП "Об утверждении Порядка разработки и реализации государственных программ города Москвы", Правительство Москвы постановляет раправить в 2017 году на реализацию Государственной программы города Москвы "Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)" объемы бюджетных ассигнований согласно приложению к настоящему постановлению.

    Постановление Правительства Москвы от 25.07.2017 N 485-ПП
    "О предоставлении медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы грантов в целях формирования пациентоориентированной среды"


    В целях формирования пациентоориентированной среды в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, обеспечивающей улучшение качества обслуживания пациентов, Правительство Москвы постановляет ежеквартально предоставлять гранты медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, в 2 категориях:
    1. "Лучшая детская поликлиника по качеству обслуживания пациентов" - 1 грант в размере 7500,0 тыс. рублей.
    2. "Лучшая взрослая поликлиника по качеству обслуживания пациентов" - 1 грант в размере 7500,0 тыс. рублей.
    Гранты предоставляются медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы для материального поощрения медицинского персонала за счет выделяемых указанным медицинским организациям дополнительных бюджетных ассигнований из бюджета города Москвы.
    Определение медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы - получателя гранта осуществляется комиссией Департамента здравоохранения города Москвы в каждой из категорий, в которой предоставляются гранты. Заседание комиссии проводится по итогам предыдущего квартала в срок не позднее 25 числа месяца, следующего за предыдущим кварталом.

    Постановление Правительства МО от 23.06.2017 N 502/19
    "Об организации работы по оценке качества деятельности главных врачей (руководителей) поликлиник (поликлинических отделений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области"


    Утверждено Положение об организации работы по оценке качества деятельности главных врачей (руководителей) поликлиник (поликлинических отделений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области.
    Положение определяет порядок, сроки проведения и критерии оценки качества деятельности главных врачей (руководителей) поликлиник (поликлинических отделений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области.
    Оценка качества носит обязательный характер для главных врачей (руководителей) и проводится один раз в отчетный период (раз в год).
    Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

    Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 01.06.2017 N 400
    "О выплатах стимулирующего характера врачам общей практики (семейным врачам)"


    В целях повышения качества оказания первичной медико-санитарной помощи и дополнительной мотивации врачей медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы к повышению уровня профессионализма утверждены:
    Регламент взаимодействия структурных подразделений Департамента здравоохранения города Москвы и медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, в штатном расписании которых имеются должности врачей общей практики (семейных врачей) и такие должности занимают врачи общей практики (семейные врачи);
    Методические рекомендации по установлению стимулирующих выплат врачам общей практики (семейным врачам) медицинских организаций;
    Форма отчета об использовании средств гранта медицинскими организациями в штатном расписании которых имеются должности врачей общей практики (семейных врачей) и такие должности занимают врачи общей практики (семейные врачи).
    Стимулирующие выплаты врачам общей практики (семейным врачам) в размере 20000 рублей в месяц за фактически отработанное время устанавливаются:
    - со дня приема на работу или перевода на должность врачей общей практики (семейных врачей), в том числе внешним и внутренним совместителям, работникам списочного состава, оформленным на неполное рабочее время;
    - в полном объеме работникам, которым законодательством Российской Федерации установлена сокращенная продолжительность рабочего времени при условии сохранения оплаты труда в полном объеме.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Последние вопросы: