Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за июнь 2016 года

<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2016 N 02И-1318/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Глицерин, раствор для местного и наружного применения 40 г, флакон темного стекла, производства ОАО "Самарамедпром", Россия (владелец ООО "Инвестиции и технологии", ул. Березовая, д. 9, г. Видное, Московская область), показатель "Вода" - серии 371015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2016 N 02И-1309/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ОКУ "Елецкий психоневрологический диспансер", ул. Товарная, д. 15, г. Елец, Липецкая область), показатель "Подлинность. УФ-спектрофотометрия" - серии 4971113. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2016 N 02И-1308/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлены: - Натрия хлорид раствор для инъекций 10% 200 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница" (владелец аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница", пр. Луначарского, д. 45, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель "Маркировка" - Ан. 277-278; - Калия хлорид раствор для инъекций 8% 100 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница" (владелец аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница", пр. Луначарского, д. 45, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатели: "Маркировка", "Срок годности" - Ан. 279-280; - Кальция хлорид раствор для инъекций 1% 200 мл, бутылки стеклянные, изготовитель аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница" (владелец аптека ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница", пр. Луначарского, д. 45, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель "Маркировка" - Ан. 255-256. Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2016 N 01И-1067/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии NРОСС RU.ФМ11.Д23249 от 23.09.2015 на лекарственный препарат "Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 370815, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2016 N 02И-1306/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50), коробки картонные "Для стационара", серии 260815, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение: натрий", владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ "Дальневосточный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" (Приморский край, г. Находка, ул. Павлова, д. 16) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2016 N 02И-1286/16
"Решение о прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хондроксид(R) Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные" серий А462НМ, А463НМ, А480НМ, производства "Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд" (Сингапур), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение диметилсульфоксида", "рН", владелец партий лекарственного средства АО "Нижфарм" в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1285/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа по Ярославской области о выявлении лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии N3704/1 В2094/3, на упаковках которого указано "Произведено: "Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария"/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1284/16
"О выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении лекарственных препаратов: "Кларитин(R), таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 5RXFA44002, "Кларитин(R), таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 5RXFA45001, на упаковках которых указан производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В." (Бельгия), подлинность которых вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1283/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГБУ PC (Я) "Намекая центральная районная больница", ул. Новобольничная, д. 5, с. Намцы, Намский район, Республика Саха (Якутия), показатель "Маркировка" (краска на ампулах размыта, не читается название препарата, номер серии и срок годности) - серии 230315. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1282/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ГУЗ "Областной клинический кожно-венерологический диспансер", ул. Аблукова, д. 89, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель "Растворение. УФ-спектрофотометрия" - серии 20114. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО "ОРТАТ", Россия/ произведено ЗАО "Р-ФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ Сахалинской области "Александровск-Сахалинская центральная больница", ул. Ленина, д. 48а, г. Александровск-Сахалинский, Сахалинская область), показатель "Количественное определение" - серии 280062014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1281/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Ацикловир, мазь для местного и наружного применения 5% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец аптека N 16 ГП КО "Калугафармация", ул. Рылеева, д. 6, г. Калуга, Калужская область), показатели: "Однородность", "Размер частиц" - серии 010116. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУ "Щучанская центральная районная больница", ул. Калинина, д. 26, г. Щучье, Щучанский район, Курганская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 1310914. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1280/16
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Аримидекс(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг N 14, блистер (2), картонная пачка", серий МВ552, МС479, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1279/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные", серий 11214, 21015, производства ОАО "Биосинтез", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1278/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании принятого АО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решения информирует об отзыве из обращения лекарственного препарата "ПЕРИНДОПРИЛ-РИХТЕР, таблетки 4 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные", серии Н44088С, производства ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша, в связи с выявлением несоответствия его качества установленным требованиям по показателю "Количественное определение" при изучении стабильности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1277/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "ЮСБ Фарма" сведений информирует, что компанией "ЮСБ" инициирована процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Кардикет(R), таблетки пролонгированного действия 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии 9345401, производства "Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, в связи полученными результатами испытаний растворимости архивного образца, выходящими за пределы спецификации. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1276/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от АО "ОРТАТ" о выявлении лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии N3680/1/р-ль В2092/4, на упаковках которого указано "Произведено: "Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария"/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия", подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 02И-1254/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Метролакэр"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю, сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные", серии АМТ5001, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с обнаружением в его картонной пачке полиэтиленового флакона, на этикетке которого указано "GLOXIN " и отсутствует маркировка на русском языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1251/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные", серий 060115, 070115, производства ООО "Озон", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1250/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Санорин-Аналергин"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО "Ксантер Фарма", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Санорин-Аналергин, капли назальные 10 мл, флаконы темного стекла с крышкой-пипеткой (1), пачки картонные", серий 3А0601015, 3А0280415, 3С0870115, производства "Тева Чешские Предприятия ср.о.", Чешская Республика, в связи с полученными результатами показателя "рН" в рамках изучения стабильности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1249/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО "Гротекс", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серий 1271015, 160116, производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1248/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 451215, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1247/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные", серии 10715, производства ОАО "Биосинтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1246/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлены: - Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ГУЗ "Красноармейская областная психиатрическая больница имени Калямина Юрия Алексеевича, Заслуженного врача РСФСР", ул. М. Горького, д. 19, корп. 10, пгт. Каменский, Красноармейский район, Саратовская область), показатель "рН" - серии 100315; - Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ГУЗ "Красноармейская областная психиатрическая больница имени Калямина Юрия Алексеевича, Заслуженного врача РСФСР", ул. М. Горького, д. 19, корп. 10, пгт. Каменский, Красноармейский район, Саратовская область), показатель "Количественное определение" - серии 220815. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1245/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг)/мл 5 мл, ампулы (5), поддоны (2), пачки картонные", серии 06АЕ1213, производства АО "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1244/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Цефбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия (владелец АО "НПЦ "Эльфа", шоссе Энтузиастов, владение 1А, Западная коммунальная зона, г. Балашиха, Московская область), показатель "Аномальная токсичность" - серии РТ-1505. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1243/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 10115, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с обнаружением в таблетке постороннего предмета: металлической проволоки. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2016 N 01И-1228/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец КОГБУЗ "Кировский областной клинический онкологический диспансер", пр. Строителей, д. 23, г. Киров, Кировская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 760714. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1211/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - Алька-Прим, таблетки шипучие 2 шт., стрипы (5), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша, владелец ООО "Химфарм", г. Воронеж, Воронежская область/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Упаковка" (вздувшиеся стрипы) - серии 40715. 2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен: - Диазолин, драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ФК ПУЛЬС", Московская область, показатель "Маркировка" (срок годности "до 01.19", указанный на пачке картонной, не соответствует сроку годности "до 07.19", указанному на упаковке ячейковой контурной) - серии 081215. 3. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен: - Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Описание" (раствор с единичными включениями темного цвета) - серии SA1563007. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1210/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ГУЗ СО "Городская больница г. Балаково", ул. Братьев Захаровых, д. 152А, г. Балаково, Саратовская область), показатель "Маркировка" (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 931115. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУ РД "Кизлярская центральная городская больница", ул. Победы, д. 48, г. Кизляр, Республика Дагестан), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 2281215. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУЗ СО "Красноуфимская РБ", ул. Транспортная, д. 12, г. Красноуфимск, Свердловская область), показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 010813. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1209/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Берингер Ингельхайм" решении отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: "Гутталакс, таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные" производства "Дельфарм Реймс" (Франция): - N РОСС FR.ФМ08.Д93919 от 26.10.2015 (серия 150835); - N РОСС FR.ФМ08.Д90554 от 07.10.2015 (серия 150834); и "Гутталакс, таблетки 5 мг 50 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные" производства "Дельфарм Реймс" (Франция): - N РОСС FR.ФМ08.Д93920 от 26.10.2015 (серия 150835А); - N РОСС FR.ФМ08.Д90556 от 07.10.2015 (серия 150835); - N РОСС FR.ФМ08.Д90555 от 07.10.2015 (серия 150834); - N РОСС FR.ФМ08.Д86627 от 16.09.2015 (серия 150836); - N РОСС FR.ФМ08.Д82515 от 24.08.2015 (серия 150731); - N РОСС FR.ФM08.Д82516 от 24.08.2015 (серия 150833). Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия серий 150833, 150731 указанных лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1208/16
"Об отзыве деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "ФК ПУЛЬС" отозвать декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии нижеперечисленных серий лекарственного препарата "Супрастин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" производства ОАО "Фармацевтический завод", Венгрия: - РОСС HU.ФМ08.Д65256 от 04.04.2014 (серия T1A1113); - РОСС HU.ФМ08.Д65350 от 07.04.2014 (серия Т0А1113); - РОСС HU.ФМ08.Д84829 от 14.05.2014 (серия 14А0114); - РОСС HU.ФМ08.Д12572 от 06.08.2014 (серия 25А0214); - РОСС HU.ФМ08.Д18906 от 09.09.2014 (серия 26С0214); - РОСС HU.ФМ08.Д23232 от 01.10.2014 (серия 28А0214); - РОСС HU.ФМ08.Д23233 от 01.10.2014 (серия 29А0214). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1207/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 1781015 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1192/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлены: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ООО МО "Новая больница", ул. Заводская, д. 29, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 030415; - Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец склад Фармотдела ООО МО "Новая больница", ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (на наружной поверхности флаконов имеются следы клея) - серии 030216. Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1190/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Руциромаб, субстанция, производства ЗАО "Фрамон", Россия (владелец ЗАО "Фрамон", ул. 3-я Черепковская, д. 15-А, стр. 7, эт. 3, г. Москва), показатель "Подлинность. Видоспецифичность" - серии 010514. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1189/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: 1. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Медснаб", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 020415. 2. ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан выявлен: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан "Городская клиническая больница N 3", г. Уфа, Республика Башкортостан, показатель "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью) - серии 34082014. Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Воронежской областям, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1188/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец аптека ООО "Цитофарм", ул. Ленина, д. 7, оф. 39, г. Малоярославец, Калужская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 050116; - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец аптечный пункт ООО "Синтез", ул. Центральная, д. 2, г. Кологрив, Костромская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 2041115. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владельцы: ООО "ОКСБОРплюс", ул. А.Агузарова, д. 7, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания; ООО "ОКСБОРплюс", ул. Хетагурова, д. 90/1, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 530316. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) выявлен: - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУЗ АО "Стоматологическая поликлиника N 4", пл. Заводская, д. 88, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1350914. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1186/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай (владелец склад ОГБУЗ "Городская поликлиника взрослых N 4 г. Костромы", ул. Самоковская, д. 8, г. Кострома, Костромская область), показатель "Количественное определение. Глицерол" - серии 130804. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1185/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гриндекс Рус" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС ЕЕ.ФМ09.Д91912 от 14.10.2015 на лекарственный препарат "Апилак Гриндекс, мазь для наружного применения 10 мг/г 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 100915 производства АО "Таллинский фармацевтический завод" (Эстония), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1184/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Цифран, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия (владелец ООО "Чипкомплект", ул. Тараса Шевченко, д. 19-А/8, г. Севастополь), показатель "Посторонние примеси" - серии 2685668. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1183/16
"О приостановлении реализации лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Пфайзер", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Фрагмин , раствор для инъекций 5000 ME 0,2 мл, шприцы (10), пачки картонные" серии 54636С51, на упаковках которого указано: "Производство готовой лекарственной формы и фасовка: "Ваттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ", Германия. Упаковка и выпуск лекарственного препарата "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1182/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Симвастатин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Северная звезда", Россия (владелец аптека ООО "Авиценна", ул. Шоссейная, д. 22 А, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатели: "Посторонние примеси", "Количественное определение аскорбиновой кислоты" - серии 30415. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория): - Де-Нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ упаковано ЗАО "ОРТAT", Россия (владелец ОГБУЗ "Вяземская центральная районная больница", ул. Комсомольская, д. 29, г. Вязьма, Вяземский район, Смоленская область), показатель "Количественное определение" - серии 496102015; - Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед", Индия (владелец ГБУЗ МО "Мытищинская городская клиническая больница", ул. Коминтерна, вл. 24, г. Мытищи, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии С442460. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1181/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Гротекс", Россия (владелец ГБУЗ Пермского края "Городская детская больница", ул. Клары Цеткин, д. 206, г. Соликамск, Пермский край), показатель "рН" - серии 080215. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1159/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО "Фармстандарт-Лексредства" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д30387 от 28.03.2016 на лекарственный препарат "Эреспал(R), сироп 2 мг/мл 150 мл, флаконы пластиковые (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия (1), пачки картонные", серии 140316, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (Россия). Данное решение связано с хищением партии указанной серии лекарственного препарата в количестве 12672 уп. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1150/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении АО "Санофи Россия" отозвать из обращения лекарственные препараты "Доксазозин Зентива, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные", серии 3570815 и "Доксазозин Зентива, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 3570815, производства "Зентива к.с.", Чешская Республика, в связи выявленным отклонением в их качестве от требований спецификации по показателю "Количественное определение" при изучении стабильности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1149/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Фармкомплект" отозвать из обращения партию лекарственного препарата "Белодерм, крем для наружного применения 0,05% 15 г, тубы (1), пачки картонные", серии 21718104, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия, выпущенную в обращение на основании декларации о соответствии N РОСС HR.ФМ01.Д55992 от 22.12.2014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной партии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1148/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ЗАО "Сандоз" отозвать из обращения лекарственный препарат "Кромогексал, раствор для ингаляций 10 мг/мл 2 мл, ампулы полиэтиленовые (10), ленты (5), пачки картонные", серий: 415973, 415976, 415977, 415978, 415980, 425985, 425986, 425987, 425988, 425989, 525012, 525019, 525020, 525021, 525022, 535027, 535030, производства "Фарма Штулльн ГмбХ/Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с отменой его государственной регистрации. Данное решение основано на результатах изучения стабильности указанного лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1147/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО "Синтез" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д85600 от 20.05.2014 на лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 680414, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1146/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д24283 от 12.02.2016 на лекарственный препарат "Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 210216, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1145/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Медисорб" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д30720 от 25.09.2014 на лекарственный препарат "Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 098092014, производства ЗАО "Медисорб" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1143/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Чабреца трава, трава порошок 1,5 г, фильтр-пакеты 20 шт., пачка картонная, производства ООО "Лек С+", Россия (владелец 000 МО "Новая больница", ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 021115. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Бисакодил-Нижфарм, суппозитории ректальные, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Нижфарм", Россия (владелец ФГБУЗ "Центральная медико-санитарная часть N 28 ФМБА", квартал 222, д. 1/1, г. Ангарск, Иркутская область), показатель "Количественное содержание" - серии 60216. 3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГУЗ "Тульская городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. Д.Я.Ваныкина", ул. Мира, д. 11, г. Тула, Тульская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 560414. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1142/16
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Кетотифен"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Кетотифен, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 90615, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, в части первичных упаковок которого отсутствуют таблетки. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1141/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ЗАО НПЦ "Эльфа", ул. Угрешская, д. 14, г. Москва), показатель "Бензиновый спирт" - серии HS-306. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1140/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия (владелец ООО "Джодас Экспоим", ул. Перерва, д. 9, стр. 1, г. Москва), показатель "Токсичность" - серий JD584. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2016 N 01И-1131/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ФГУП НПО "Микроген" Минздрава России, Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии Н5340415; - Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (2), пачки картонные, производства ООО Фирма "ФЕРМЕНТ", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до слегка окрашенной) - серии 431015. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2016 N 01И-1130/16
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Кетостерил(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные", серии 18Н3520, на упаковках которого указано "Произведено: Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А., Португалия. Упаковано/Выпускающий контроль качества: ЗАО "Биннофарм", Россия", в связи с сомнением в его подлинности. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2016 N 01И-1123/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 530515, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Цветность". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2016 N 01И-1122/16
"Об отзыве декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО "Синтез" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д87940 от 05.06.2015 на лекарственный препарат "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы 20 мл (50), коробки картонные "Для стационара", серии 230515, производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1115/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Калия хлорид, раствор для инъекций 1% 200 мл, изготовитель аптека ГБУ РМЭ "РКБ", г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл (владелец ГБУ РМЭ "РКБ", ул. Осипенко, д. 33, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель "Маркировка" - Ан. 411; - Кальция хлорид, раствор для инъекций 1% 200 мл, изготовитель аптека ГБУ РМЭ "РКБ", г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл (владелец ГБУ РМЭ "РКБ", ул. Осипенко, д. 33, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель "Маркировка" - Ан. 412; - Раствор кальция хлорида для инъекций 1% 190 мл, изготовитель КОГУП "Городская аптека 206", г. Киров, Кировская область (владелец КОГУП "Городская аптека 206", пр. Строителей, д. 23, г. Киров, Кировская область), показатель "Маркировка" - Ан. 541, 545. Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл, Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1114/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - Нитразепам, субстанция - порошок, производства ОАО "Органика", Россия (владелец ОАО "Органика", Кузнецкое шоссе, д. 3, г. Новокузнецк, Кемеровская область), показатель "Остаточные органические растворители" - серии 10212. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1113/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Эбботт Лэбораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетасерк(R), таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 638365, производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1112/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Эбботт Лэбораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетасерк(R), таблетки 24 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 637972, производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2016 N 02И-1099/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, владелец Красноярский филиал ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов на пробках и горлышках подтеки препарата; количество инструкций по медицинскому применению, вложенное в коробку из картона, не соответствует количеству флаконов) - серии 301015. Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1093/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ксилометазолин-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 60 доз (10 мл), флаконы (1), пачки картонные", серии 100316, производства ООО "Гротекс" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота", владелец партии лекарственного средства ООО "Гротекс" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1092/16
"Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серий: 200216, 230216, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партий лекарственного средства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1091/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 300216, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1090/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПКФ "ФИТОФАРМ" ООО решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Чабреца трава, трава измельченная 50 г, пакет бумажный", серии 010116, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Масса содержимого упаковки". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1089/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 010415, производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1088/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", серии 050515, производства ООО "Гиппократ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1087/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "АКРИХИН" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные", серии 61111, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1086/16
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Фармкомплект" отозвать из обращения партию лекарственного препарата "Белодерм, мазь для наружного применения 0,05% 30 г, тубы (1), пачки картонные", серии 21434094, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия, выпущенную в обращение на основании декларации о соответствии N РОСС HR.ФМ01.Д55994 от 22.12.2014. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной партии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1085/16
"О приостановлении реализации лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ОАО "Биохимик", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50)", серии 371015, производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1082/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец склад Фармотдела ООО МО "Новая больница", ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Посторонние примеси. Салициловая кислота" - серии 1351214. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал): - Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр", ул. Московская, д. 163, г. Киров, Кировская область), показатели: "Описание" (мутная жидкость со взвесью), "Прозрачность", "Механические включения" - серии 250614. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: