Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за Май 2018 года

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1370/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Аримидекс ", серии NV516, имеющего маркировку первичной и вторичной упаковок, инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на вторичной упаковке торговое наименование указано в редакции "Arimidex "). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1366/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "КомплигамВ , раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 270916, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание (раствор с хлопьевидным осадком и резким посторонним запахом)", "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ГАУ РС (Я) "Медицинский центр г. Якутска" (ул. Кальвица, д. 3, г. Якутск, Республика Саха (Якутия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1365/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные", серии 010117, производства ООО "Гиппократ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (этилбромизовалериат)", владелец партии лекарственного средства ООО "ТК Уралбиофарм" (ул. Энергетиков, д. 4, г. Курск, Курская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1364/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 060317, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "pH", владелец партии лекарственного средства аптека ОГБУЗ "Окружная больница Костромского округа N 2" (Кинешемское шоссе, д. 82, г. Кострома, Костромская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1363/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 80617, производства ЗАО "Северная звезда" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "ПУЛЬС Ярославль" (ул. Пожарского, д. 9, г. Ярославль, Ярославская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2018 N 04И-1305/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, "Для стационаров", производства ООО "МОСФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ Тюменской области "Областная больница N 12" (г. Заводоуковск), ул. Хахина, д. 19, г. Заводоуковск, Тюменская область), показатель "Маркировка" (на этикетке одной бутылки отсутствует номер серии и срок годности) - серии 0040118. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен: - Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент 25 г, банки темного стекла, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ООО "Фармаград", Шекснинский проспект, д. 16, г. Череповец, Вологодская область), показатель "Количественное определение (висмута окись)" - серии 20417. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владелец ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" МЗ РФ (г. Беслан), ул. Фриева, д. 1396, г. Беслан, Правобережный район. Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)" - серии DX-286. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1266/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные", серии ЕМРМ7006, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные соединения", владелец партии лекарственного средства ГАУЗ АО "Благовещенская городская клиническая больница" (ул. Больничная, д. 32, г. Благовещенск, Амурская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1265/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", серии 490915, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1264/18
"О прекращении действия деклараций о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ", Германия/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателям "Подлинность", "Количественное определение": 1) "Церебролизин , раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д78506 от 06.03.2017 (серия A5RR1A); 2) "Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные": - N РОСС АТ.ФМ11.Д75491 от 03.02.2017 (серия A7AJ1A). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1261/18
<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1261/18


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)", серии 170717, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ЛО "Тихвинская МБ" (ул. Карла Маркса, д. 68, г. Тихвин, Ленинградская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2018 N 01И-1254/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Менопейс, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: ME1701Р, ME1703Р, производства "Томпсон энд Кэппер Лтд" (Великобритания)/упаковано: "Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг) Лтд (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (аскорбиновая кислота)", владелец партий лекарственного средства ООО "Витабиотикс". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2018 N 01И-1252/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 130216, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение", владелец партии лекарственного средства ОГАУЗ "Детская больница N 1" (Московский тракт, д. 4, г. Томск, Томская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2018 N 01И-1250/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биофабрика", Россия (владелец КОГБУЗ "Афанасьевская центральная районная больница", ул. Первомайская, д. 17, п.г.т. Афанасьево, Афанасьевский район, Кировская область), показатель "Маркировка" (на одной ампуле отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 110913. Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2018 N 01И-1247/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец БУЗ УР "Шарканская РБ МЗ УР", ул. Советская, д. 68, с. Шаркан, Удмуртская Республика), показатель "Описание" (таблетки кремового цвета) - серии 310517. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2018 N 01И-1246/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - ДОНА , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные, производства "Мадаус ГмбХ", Германия (владелец ЗАО фирма "ЦВ "ПРОТЕК" "ПРОТЕК-40", Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Энергостроителей, д. 4, сооружение 1), показатель "Растворение" - серии В1702090. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2018 N 01И-1245/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Мексиприм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", Новосибирская область/поставщик АО "Нижфарм", г. Нижний Новгород, показатели: "Описание" (жидкость неоднородная по окраске: в одной части ампул - бесцветная, в другой - слегка желтоватая), "Цветность" - серии 110517. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2018 N 01И-1244/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 020517, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Фитофарм" город-курорт Анапа" вместо "Фитофарм" город Анапа"), владелец партии лекарственного средства ООО "РУСЬ" (ул. Мухина, д. 263, г. Зея, Амурская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2018 N 01И-1226/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Фастум , гель 50 г", серии 6395А, на вторичной упаковке которого торговое наименование указано на русском языке: "ФАСТУМ ГЕЛЬ" и на латинице: "FASTUM GEL", а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1193/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена ", серии TU01LNP, имеющего маркировку картонной пачки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Mirena "). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1192/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма". Республика Армения, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/ООО "ФК Гранд Капитал Воронеж", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Упаковка" (на наружной поверхности некоторых ампул белый налет) - серии 010118. Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1189/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные", серий: У35, У36, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая активность", владелец партий лекарственного средства АО "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам" "Микроген". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1188/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые", серии 1890916, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1187/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 010118, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка", "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1186/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Эксфорж , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 80 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии BU814, производства "Новартис Фармасьютика С.А." (Испания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение амлодипина", владелец партии лекарственного средства ООО "Новартис Фарма". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1170/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 470415, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси (салициловая кислота)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1169/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг 1 шт., шприц-аппликатор с защитным механизмом (система безопасности введения "Safeti Glide" (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", серии NJ366, производства "АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1155/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата "ПРЕДУКТАЛ(R) OD"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "Сервье", сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, серии J601B0117, на упаковке которого указано торговое наименование в редакции "ПРЕДУКТАЛ OD", название производителя в редакции "EGIS Pharmaceuticals PLC", Hungary). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1149/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГБУЗ СО "Талицкая центральная районная больница", Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель "Посторонние примеси" - серии 070317. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1127/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные", серии 020517, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка" (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Фитофарм" город-курорт Анапа" вместо "Фитофарм" город Анапа"), владелец партии лекарственного средства ООО "Щекинская аптека N 207" (ул. Болдина, д. 1а, г. Щекино, Тульская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1126/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серии JD770, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность", владелец партии лекарственного средства ООО "Джодас Экспоим". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1125/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 241017, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Троицкая центральная районная больница" (Алтайский край, Троицкий район, с. Троицкое, ул. Чапаева, д. 75). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1124/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 1040816, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Городская поликлиника N 1 г. Барнаул" (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Интернациональная, д. 62). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1123/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 060317, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "pH", владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ "Костромская областная детская больница" (Костромская область, г. Кострома, ул. Юрия Беленогова, д. 18). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1121/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 170817, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО "Вологодская областная клиническая больница N 2" (Вологодская область, г. Череповец, ул. Данилова, д. 15). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1120/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мерексид, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные", серии 41JS, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси", владелец партии лекарственного средства БУ "Президентский перинатальный центр" Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский просп., д. 9, к. 1). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1116/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Русфик" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тержинан, таблетки вагинальные 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 1275, производства "Софартекс", Франция, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1115/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные" серии 530817, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1114/18
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ФП "Оболенское" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов: - "Толперизон-OBL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий: 160916, 170916, 180916, 211016, 221016, 231016, 241016, 251016, 261016, 271016, 281016, 291016, 301016, 311016, 321016, 331016, 341016, 10517, 20517, 30517, 40517, 50517, 60517, 70517, 80517, 90517, 100517, 110517, 120517, 130517, 140517, 150517, 160517, 170517, 180517, 190517, 200517, 210517, производства ЗАО "ФП "Оболенское"; - "Толперизон-OBL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серий: 21016, 31016, 10517, 20517, производства ЗАО "ФП "Оболенское". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2018 N 01И-1094/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов, на упаковке которых указано: "Лизиноприл-Акрихин, таблетки 10 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные", серии 140417, производства "Адифарм ЕАД", Болгария, и "Лизиноприл-Акрихин, таблетки 5 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные", серии 140417, производства "Адифарм ЕАД", Болгария, в связи с технической ошибкой в указании дозировки при маркировке вторичной упаковки данных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных лекарственных средств поставщикам (декларанту).

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: