Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за Февраль 2018 года

<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-453/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата "Вессел Дуэ Ф"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Альфасигма Рус", уполномоченным владельцем регистрационного удостоверения компанией "Альфасигма С.п.А." принимать претензии потребителей и рекламации по качеству лекарственного средства "Вессел Дуэ Ф", решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий: 17247, 17068, производства "Альфа Вассерманн С.п.А." Италия, в связи с обнаружением в ампулах единичных видимых механических включений. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-451/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ОБУЗ "Курская городская больница N 6", ул. Союзная, д. 30, г. Курск, Курская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 430416. Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-447/18
"О признаках фальсификации лекарственного средства "Иресса(R)"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" признаков фальсификации лекарственного препарата "Иресса , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные", серии MV109, на упаковках которого указано: "Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA. Великобритания.", "Упаковщик: ЗАО "ЗиО-Здоровье" Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2". Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-444/18
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серий: 41653575, 41667773, производства "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО" (Польша) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей", владелец партий лекарственного средства ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-443/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 210917, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ИП Василенко Марина Валерьевна (ул. Кирова, д. 18, корп. 1, г. Омск, Омская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-440/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата "Сероквель" ("Seroquel XRTM")"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Сероквель" (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции "Seroquel XRTM"), серии MY333, имеющего маркировку упаковки и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-437/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства компании "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", информирует о решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявленным отклонением их качества от норм спецификации показателя "pH" при испытаниях на стабильность, которое принято компанией "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения на лекарственные препараты: - "Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения 0,05%, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии 28527107, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия; - "Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения 0,05%, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные", серий: 28528107, 28529107, производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-436/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Вессел Дуэ Ф"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ОРФЕ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 17067, производства "Альфа Вассерманн С.п.А.", Италия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-428/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Валериана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии 1370717, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-427/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серий: 420617, 370617, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса таблеток". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-426/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные", серии 501016, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-425/18
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные", серии 0100217, производства ОАО "Биохимик" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Аномальная токсичность", владелец партии лекарственного средства БУЗ УР "Завьяловская районная больница МЗ УР" (ул. Гольянская, д. 1Б, с. Завьялово, Удмуртская Республика). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2018 N 01И-423/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец ОГБУЗ "Городская больница г. Костромы", ул. Ивана Сусанина, д. 54/17, г. Кострома, Костромская область), показатель "Маркировка" (на этикетке отсутствуют надписи, предусмотренные разделом "Маркировка" нормативной документации, за исключением номера серии и срока годности) - серии 2970316. Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-389/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС AT.ФМ11.Д75492 от 03.02.2017 на лекарственный препарат "Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии А7АК1А, производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ", Германия/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-388/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФКП "Армавирская биофабрика" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 080715, производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2018 N 02И-379/18
"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сведений информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Несклер , капсулы 0,5 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные", серии 051216, на упаковках которого указан производитель ЗАО "МираксБиоФарма", Россия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2018 N 02И-376/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д01649 от 15.11.2016 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные", серии DX-290, производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2018 N 02И-375/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 1141114, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Подлинность", "Растворение", "Посторонние примеси. Салициловая кислота". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2018 N 02И-373/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербурсский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ГБУЗ "Областная клиническая больница Калининградской области", ул. Клиническая, д. 74, г. Калининград, Калининградская область), показатель "Механические включения (видимые частицы)" - серии 350417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-360/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные", серий: JD725, JD726, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с развитием нежелательных реакций. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-359/18
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные", серий: JD623, JD627, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с развитием нежелательных реакций. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2018 N 02И-313/18
"О приостановлении реализации лекарственного средства "Золадекс"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" сведений об отсутствии контроля первого вскрытия у картонных пачек лекарственного препарата "Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 10,8 мг 1 шт., шприц-аппликатор с защитным механизмом (система безопасности введения "Safeti Glide" (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", серии NJ366, производства "АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания, сообщает о приостановлении реализации данной серии препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2018 N 02И-312/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец аптека ФГКУ "442 ВКГ" Минобороны России, Ленинградская область. Выборгский район, сельское поселение Полянское, пос. Каменка, д. 128, лит. БЫ), показатель "Посторонние примеси" - серии 940716. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2018 N 01И-308/18
"О лекарственном средстве "Лимановит(R)Е", серии 100616"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО "Гиппократ" сведений сообщает. При производстве ООО "Гиппократ" части упаковок лекарственного препарата "Лимановит Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 100616 использованы этикетки флаконов, маркировка которых не соответствовала утвержденным макетам и требованиям нормативной документации ЛСР-005735/10-220610, изм. N 1. ООО "Гиппократ" подтвержден факт ошибочного предоставления данных упаковок в качестве оригинального лекарственного препарата для проведения сравнительного анализа, по результатам которого письмом Росздравнадзора от 05.07.2017 N 01И-1631/17 были опубликованы отличительные признаки фальсификации для указанной серии лекарственного препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2018 N 01И-297/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС NL.ФМ15.Д33651 от 17.05.2017 на лекарственный препарат "Метотрексат-Тева, раствор для инъекций 25 мг/мл, флаконы 50 мг/2 мл (1), пачки картонные", серии 17B02ND, производства "Фармахеми Б.В.", Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение; Метотрексат". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2018 N 01И-296/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 650916, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2018 N 01И-295/18
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Пертуссин, сироп 100 г, флаконы темного стекла", серий: 400517, 410517, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Тимол", "Количественное определение. Тимол": - N РОСС RU.ФМ05.Д90827 от 16.05.2017 (серия 400517); - N РОСС RU.ФМ05.Д90828 от 16.05.2017 (серия 410517). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2018 N 01И-235/18
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Эллара", Россия (владелец ГБУ РО "ОКПБ им. Н.Н.Баженова", ул. Баженова, д. 35В, г. Рязань, Рязанская область), показатель "Механические включения: невидимые частицы" - серии 080616. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: