Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
Последние обзоры:

Обзор писем об изъятии лекарственных средств.
Обзор писем об изъятии лекарственных средств за ноябрь 2017 года

<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2017 N 01И-2915/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец БУЗОО "КМСЧ N 9", ул. 5-я Кордная, д. 73, г. Омск, Омская область), показатели: "рН", "Посторонние примеси" - серии 050317. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения (владелец ГБУЗ СО "ГБ N 4 г. Нижний Тагил", Больничный городок НТМК, г. Нижний Тагил, Свердловская область), показатели: "Описание" (прозрачная жидкость с желтоватым оттенком), "Цветность" - серии 080417. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2894/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Периндоприл, таблетки 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 30417, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2017 N 01И-2886/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 890716, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (присутствует запах уксусной кислоты), "Посторонние примеси (салициловая кислота)", владелец партии лекарственного средства ФКУ "Войсковая часть 89553" (ул. Коваленко, д. 14, пос. Светлый, Татищевский район, Саратовская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2017 N 01И-2876/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма". Республика Армения (владелец ООО "Алексфарм", ул. Коммунаров, д. 59, г. Богородицк, Тульская область), показатели: "Описание", "Цветность" - серии 090517. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма". Республика Армения (владелец ГБУЗ "ГКБ им. Е.О.Мухина ДЗМ", Федеративный проспект, д. 17, г. Москва), показатели: "Описание", "Цветность" - серии 261116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзора.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2869/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - "Тиамина хлорид, производства раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные", производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Республика Армения (владелец ФГКУ "Поликлиника N 3 Федеральной таможенной службы" ул. Восточная, д. 68, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (в одну из 10 пачек помещено 9 ампул) - серии 020117. Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2870/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ООО "Неофарм Регион 1", ул. Мира, д. 35, г. Тула, Тульская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 140417. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ГБУЗ СО "ГБ N 4 г. Нижний Тагил", Больничный городок НТМК, г. Нижний Тагил, Свердловская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 1160916. 3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен: - Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО "Северная звезда", Россия (владелец ГБУЗ СО "Охинская ЦРБ", ул. Карла Маркса, д. 54, г. Оха, Сахалинская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 10315. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2017 N 01И-2863/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), пачки картонные", серии JD724, производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения (видимые включения)", "Стерильность", владелец партии лекарственного средства ООО "Джодас Экспоим". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2017 N 01И-2855/17
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении лекарственного препарата "Креон 25000, капсулы кишечнорастворимые, 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные", серий: 54769, 54307, на упаковках которого указан производитель "Эбботт Лэбораториз ГмбХ" (Германия), подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2017 N 01И-2854/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Стрепсилс , таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.", Великобритания, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования": - N РОСС GB.ФВ14.Д28626 от 23.09.2016 (серия СА755); - N РОСС GB.ФВ14.Д28877 от 29.09.2016 (серия СА755); - N РОСС GB.ФВ14.Д27577 от 31.08.2016 (серия СА168); - N РОСС GB.ФВ14.Д27639 от 01.09.2016 (серия СА168). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2017 N 01И-2853/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС GB.ФВ14.Д20477 от 01.04.2016 на лекарственный препарат "Гевискон , таблетки жевательные [мятные] 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 604703, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2017 N 01И-2837/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям: - "Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва, показатель "Упаковка" (у части ампул этикетки загрязнены) - серии 2191016. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2836/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат: - "Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы (1) /в комплекте с трансфло/, пачка картонная", производства "Сандживани Парантерал Лтд", Индия/упаковано ОАО "Фармасинтез", Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области "Противотуберкулезный диспансер N 2", г. Серов, Свердловская область/поставщик ООО "Виренд Интернейшнл", г. Москва, показатели: "Описание восстановленного раствора" (раствор от желто-коричневого до светло-коричневого цвета), "Цветность раствора" - серии PAS 503. 2. СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" (г. Санкт-Петербург) выявлен лекарственный препарат: - "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", производства ООО "ДАВ Фарм", Россия, владелец ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", г. Санкт-Петербург/поставщик АО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (флаконы полимерные с крышками-капельницами вместо флаконов стеклянных) - серии 380516. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2832/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии 111115, производства ООО "Озон" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" (ул. Мира, д. 143, с. Объячево, Прилузский район, Республика Коми). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2831/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 40117, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Агат СВ" (ул. Валявкина, д. 13, г. Архангельск, Архангельская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2828/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", серии 100217, производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ООО "Новая аптека" (ул. Интернациональная, д. 53, с. Сторожевск, Корткеросский район, Республика Коми). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2804/17
"О приостановлении реализации лекарственного средства "Энбрел"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю сведений о выявлении неисправности шприц-ручек в лекарственном препарате "Энбрел, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприц-ручки 1,0 мл (50 мл) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные", серий: R83033, S43783, производства "Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз", Ирландия, информирует о приостановлении реализации данных серий препарата. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2796/17
"О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" о выявлении лекарственного препарата "Лимановит Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии 050517 с указанием на упаковках производителя ООО "Гиппократ", Россия, подлинность которого вызвала сомнение. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2793/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 280417, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки светло-бежевого цвета с желтым оттенком), владелец партии лекарственного средства ООО "БСС" (ул. Локомотивная, д. 2, г. Кострома, Костромская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2784/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 130417, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ХП "Пульс" (ул. Авиационная, д. 10, г. Ухта, Республика Коми). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2783/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 130317, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета), владелец партии лекарственного средства ГУП "Таттехмедфарм" Аптека N 350 (ул. Гвардейская, д. 31/42, пом. 1010, г. Казань, Республика Татарстан). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2780/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "БАЙЕР", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена, внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), картонная пачка", серии TU01KJ5, имеющего маркировку картонной пачки и блистера на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2779/17
(ред. от 15.11.2017)
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные", серии У25, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Мертиолят", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ СК "Городская детская поликлиника N 3" (ул. Тухачевского, д. 176, г. Ставрополь, Ставропольский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2778/17
(ред. от 15.11.2017)
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные", серии У18, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Дисперсность", владелец партии лекарственного средства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2777/17
(ред. от 15.11.2017)
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные", серии У18, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Дисперсность", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Сахалинской области "Долинская центральная районная больница им. Н.К.Орлова" (ул. Севастьянова, д. 1А, г. Долинск, Сахалинская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2769/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Церебролизин , раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные", серии А7АК1А, производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ" (Германия)/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства КГБУЗ "Красноярский краевой госпиталь для ветеранов войн" (ул. Вильского, д. 11, г. Красноярск, Красноярский край). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2768/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Тева" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Стоптуссин-Фито, сироп 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серий: 3А0020314, 3А0080514, 3А0110214, 3А0170614, 3А0211213, 3А0300514, 3А0301213, 3А0400614, ЗА0461014, 3А0520215, ЗА0590315, ЗА0620215, ЗА0650915, ЗА0660314, ЗА0670215, ЗА0670515, ЗА0690514, ЗА0700315, ЗА0720214, ЗА0720615, ЗА0730215, ЗА0730314, ЗА0740315, ЗА0740515, ЗА0770114, ЗА0770415, ЗА0830415, ЗА0840615, ЗА0860415, ЗА0890214, ЗА0980514, ЗА1120414, ЗА1130314, ЗА1240314, ЗА1330414, ЗВ0070614, ЗВ0580315, производства "Тева Чешские Предприятия с.р.о", Чешская Республика. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2767/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 580916, производства ОАО "Синтез", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2766/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы из стекломассы (1), пачки картонные", серии 030217, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2765/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ФК Гранд Капитал" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС MD.ФМ05.Д19758 от 14.01.2016 на лекарственный препарат "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 843, производства ООО "ФАРМАПРИМ", Республика Молдова, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2764/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Карсил , драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные", производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин": - N РОСС BG.ФВ14.Д32158 от 05.12.2016 (серия 2090716); - N РОСС BG.ФВ14.Д34603 от 20.01.2016 (серия 2050916); - N РОСС BG.ФВ14.Д33087 от 16.12.2016 (серия 2040716); - N РОСС BG.ФВ14.Д30310 от 31.10.2016 (серия 2010516); - N РОСС BG.ФВ14.Д30313 от 31.10.2016 (серия 2010516). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2763/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ФК Гранд Капитал" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС MD.ФМ05.Д14867 от 08.12.2015 на лекарственный препарат "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 828, производства ООО "ФАРМАПРИМ", Республика Молдова, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2762/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Таурин-СОЛОфарм, капли глазные 4% 1 мл, тюбик-капельницы (10), пачки картонные", серий: 050316, 060316, 070316, производства ООО "Гротекс", Россия: - N РОСС RU.ФМ03.Д11152 от 11.04.2016 (серия 050316); - N РОСС RU.ФМ03.Д11153 от 11.04.2016 (серия 060316); - N РОСС RU.ФМ03.Д11195 от 11.04.2016 (серия 070316). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2761/17
"О прекращении действия сертификата соответствии"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО "ОЦКК" решении прекратить действие сертификата соответствия N РОСС RU.ФМ08.А02768 от 13.09.2016 на лекарственный препарат "ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мкг + р-ль (вода д/инъекций) 0,7 мл [шприц-ручки двухкамерные clearclick (1) + иглы стерильные (1) + салфетки (2)], уп. конт. яч. (1), пачки картонные", серии 5IRC70102, производства "МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)", Сингапур/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия, в связи с возможной технической неисправностью шприц-ручек. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2760/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец БУ ХМАО - Югры "Нижневартовский онкологический диспансер", ул. Спортивная, д. 9а, г. Нижневартовск, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра), показатель "Посторонние примеси" - серии 470416. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец БУ РК "Приютненская районная больница", ул. Дружбы, д. 1, с. Приютное, Приютненский район, Республика Калмыкия), показатели: "pH", "Посторонние примеси" - серии 010116. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2759/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гротекс" решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 120217, производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2758/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 120417, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2752/17
"О приостановлении реализации лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) и информации указанной экспертной организации сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой", серии 290316, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2738/17
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУ РО "Ряжская ЦРБ", ул. Высотная, д. 20, г. Ряжск, Рязанская область), показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (у части флаконов отклеены этикетки) - серии 260517. 2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлены: - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы светозащитного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУЗ "Центральная районная больница" Майского муниципального района, ул. Ленина, д. 10, г. Майский, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Упаковка" (флаконы не помещены в пачки картонные, что предусмотрено нормативной документацией) - серии 010515; - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы светозащитного стекла (70), коробки картонные (для стационаров), производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГБУЗ "Центральная районная больница" Черекского муниципального района, ул. Абаева, д. 1, пос. Кашхатау, Черекский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Маркировка" (на этикетке флакона дополнительно указано: "Продажа через аптечную сеть", "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска) - серии 070816. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2737/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом владельцем регистрационного удостоверения решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные", серии 30416, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2736/17
"О необходимости изъятия лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "МСД Фармасьютикалс", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Эменд , капсул набор 125 мг N 1 + 80 мг N 2", серии N002493, имеющего маркировку вторичной, первичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2735/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глицерин, раствор для местного и наружного применения 40 г, флакон темного стекла", серии 140417, производства ОАО "Самарамедпром" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Вода", владелец партии лекарственного средства ГУП "Таттехмедфарм" Аптека N 4 (ул. Карбышева, д. 48, г. Казань, Республика Татарстан). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2017 N 01И-2723/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серии 570615, производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим запахом), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Калужской области "Центральная районная больница Малоярославецкого района" (ул. Чистовича, д. 38, г. Малоярославец, Калужская область). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2017 N 01И-2712/17
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Рисполепт , раствор для приема внутрь 1 мг/мл, 30 мл, флаконы (1), /в комплекте с градуированной пипеткой/, пачки картонные", серии GIB1J00, производства "Янссен Фармацевтика Н.В." (Бельгия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Джонсон & Джонсон". Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2017 N 01И-2711/17
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные", серий: 1050715, 1030716, 1661216, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на пачках картонных имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения "... при температуре не выше 25 °С"). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: