Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»

Вопрос:
    Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере статьи \" В ожидании перемен\". В комментариях Ирины Косовой, говорится, что с 1 сентября аптеки обязаны вывести из ассортимента ветеринарные препараты, поскольку это будет незаконный оборот (с.31) На каком основании, я должна вывести ветпрепараты?

Вопрос:
    Разъясните, пожалуйста, если возможно, почему в своем письме №04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ № 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм.деятельности этот приказ не упоминает…

Вопрос:
    В структуре МСЧ имеется подразделение «Аптека ЛПУ», функциями которого является лекарственное обеспечение нужд ЛПУ (без права изготовления и розничной торговли). Кабинет заведующего аптекой расположен на 3 этаже, помещения для хранения медикаментов, предметов медназначения и дезсредств находятся в нулевом этаже (подвале), не предназначенном для прокладки коммуникаций, имеющем отдельный вход и оборудованном системами приточно-вытяжной вентиляции, сплит-системами, системой пожарной сигнализации. Правомерно ли запрещение ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Саратовской области» размещать помещения для хранения в подвале?

Вопрос:
    В ОСТе № 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?

Вопрос:
    В соответствии со ст.53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, ветеринарным организациям. Означает ли это, что с 01.09.2010 организации оптовой торговли смогут продавать лекарственные средства в лечебно-профилактические учреждения как конечному потребителю независимо от наличия у них фармацевтической лицензии?