Правила хранения лекарственных средств
В инструкции на лекарственный препарат написано - "хранить без особых условий хранения" и есть дополнение - "т.е. хранение в сухих, хорошо проветриваемых помещениях при температуре 15-25С или, в зависимости от климатических условий, до 30С". Что означает - хранить без особых условий хранения? Что означает – «хранение в зависимости от климатических условий»? В каком нормативном документе указано деление регионов по климатическим условиям?
27 апреля 2024 г.
127
Понятие «хранить без особых условий хранения» действующим законодательством не определено».
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 ).
В данных Правилах помимо общих условий хранения лекарственных средств установлены особые условия хранения для целого ряда лекарственных средств таких как, например, требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, термолабильных или огнеопасных лекарственных средств.
По нашему мнению, в рассматриваемом случае речь идет именно о таких особых условиях хранения.
В отношении понятия «хранение в зависимости от климатических условий» отметим следующее.
В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные ...
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 ).
В данных Правилах помимо общих условий хранения лекарственных средств установлены особые условия хранения для целого ряда лекарственных средств таких как, например, требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, термолабильных или огнеопасных лекарственных средств.
По нашему мнению, в рассматриваемом случае речь идет именно о таких особых условиях хранения.
В отношении понятия «хранение в зависимости от климатических условий» отметим следующее.
В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: