База консультаций
Более 9 тысяч ответов на вопросы посетителей сайта за последние 10 лет.
Задайте параметры поиска
Аптечные организации являются участниками фармаконадзора. Необходимо ли аптечной организации проходить регистрацию в системе "Фармакодзор" на портале Росздравнадзора или будет достаточно иметь СОП с информацией, каким образом можно известить о выявленных нежелательных явлениях Росздравнадзор?
В соответствии с Законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ лица, осуществляющие оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (ЛП) в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота. Как посчитать объем лекарственного препарата в мл для перевода в дальнейшем в декалитры: Оралсепт спрей д/мест. прим. дозир. 0,255 мг/доза 30 мл (176 доз) №1, Тримбоу аэр. д/инг. дозир. 100+10+6 мкг/доза (баллон с распылит. со счетчиком доз) 120доз №1, Респикомб Эйр аэр. д/инг. дозир. 100 мкг+6мкг 120доз №1. В перечень продукции, согласно Распоряжению Правительства РФ от 30.01.2020 № 151-р, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которой действие Закона N 171-ФЗ не распространяется, данные лекарственные препараты не включены.
Могут ли индивидуальный предприниматель с фармацевтической лицензией и физическое лицо организовать ООО? При этом ИП в качестве взноса в уставный капитал передаст все товары аптечного ассортимента, в т.ч. и маркированные лекарственные препараты и ООО получит лицензию на фармацевтическую деятельность по тем же адресам, где сейчас осуществляет деятельность ИП. Возможен ли такой вариант? Каким образом можно переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность в этом случае?
Подростку 13-ти лет назначен Омнадрен по 50 мг один раз в месяц. В ампуле содержится 250 мг/мл. и, соответственно, отпущенное количество (1 ампула) будет из расчета на 5 месяцев, а не на 2 (по специальному назначению). Как должен быть оформлен рецепт в данном случае?
Аптечная организация по договору с утилизирующей компанией осуществляет уничтожение непригодных лекарственных средств. Согласно условиям договора на выполнение работ по приёму медицинских отходов для их дальнейшего уничтожения, при вывозе отходов с промплощадки Заказчика, силами Исполнителя, Исполнитель производит вывоз указанных в Заявке отходов. Стоимость транспортировки отдельно в договоре не выделена.
В акте выполненных работ утилизирующая компания оказанные услуги выставляет двумя строками:
1) уничтожение медицинских отходов согласно договору….
2) транспортирование медицинских отходов в пределах населённого пункта…
Правильно ли мы понимаем, что поскольку транспортирование осуществляется не в рамках договора перевозки, а в рамках договора на уничтожение отходов, транспортная накладная, для подтверждения в налоговом учете расходов транспортировки отходов – не требуется?
В акте выполненных работ утилизирующая компания оказанные услуги выставляет двумя строками:
1) уничтожение медицинских отходов согласно договору….
2) транспортирование медицинских отходов в пределах населённого пункта…
Правильно ли мы понимаем, что поскольку транспортирование осуществляется не в рамках договора перевозки, а в рамках договора на уничтожение отходов, транспортная накладная, для подтверждения в налоговом учете расходов транспортировки отходов – не требуется?
Регулируется ли на региональном уровне в Архангельской области порядок отсроченного обслуживания рецептов при отсутствии препарата на момент обращения покупателя в аптеку? Если нет, то может ли аптечная организация, не работающая с льготными рецептами, самостоятельно принимать решение о работе с таким рецептами и утверждать форму журнала? Может ли аптека вести в этом случае журнал в электронном виде? Нужна ли для этого ЭЦП?
Аптечная сеть покупает аптеку, в ассортименте которой присутствуют наркотические лекарственные препараты. По какой схеме в МДЛП необходимо переместить данные лекарственные препараты с одного юридического лица на другое после переоформления лицензии и получения дополнительной лицензии на деятельность по обороту наркотических лекарственных средств?
На лекарственный препарат "Лея, таб. п/плен.об. 3мг+0,02мг №28х1" была отмена государственная регистрация № 25-6/547 от 31.10.23. Поставщик утверждает, что согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона 1-ФЗ от 30.01.24 г. данный ЛП подлежит реализации. Так ли это?
Выяснилось, что в нашем регионе организация, которая занимается уничтожением лекарственных препаратов (истечение срока годности), не передает сведения в ИС МДЛП. Насколько это законно? Кто должен в этом случае передавать сведения в ИС МДЛП? Акт об уничтожении по форме Постановления Правительства 1447 они предоставляют.