Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3225
Всего ответов по всем темам: 6344


Вопрос:
Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. В пункте 13 данных Правил указано, что в случае уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в отсутствие владельца акт об уничтожении лекарственных средств или его копия направляется организацией их владельцу. Просим разъяснить является ли присутствие владельца ЛС при уничтожении указанных ЛС обязательным?

Ответ » 01.10.10

Вопрос:
Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Является ли нарушение данного порядка нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности?

Ответ » 30.09.10

Вопрос:
Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и ответить на следующие вопросы: - на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? - как должен быть оформлен документ аптечным учреждением о передаче на реализацию лекарственных препаратов в ФАП? - как оформляются аптечным учреждением трудовые взаимоотношения, в т.ч. оплата труда с сотрудниками ФАП? - возможно ли осуществление выездной торговли аптечным учреждением, имеющим действующую лицензию на фармацевтическую деятельность?

Ответ » 24.09.10

Вопрос:
Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств «изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3 лет, оптику, мин. воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и сан-просвет издания». Хотелось бы уточнить по некоторым позициям. 1. Предметы ухода за детьми до 3х лет. Чем руководствоваться в выборе товаров этой категории? Будут ли являться предметами ухода за детьми, например, горшки? игрушки для ванны? погремушки? Можно ли считать игрушки для малышей (при условии соответствия возрастной категории) предметами ухода за детьми, если позиционировать их, как развивающие ребенка, к примеру? Какие ограничения и соответственно, претензии могут возникнуть, помимо возрастных? 2. Очковая оптика и средства ухода за ней. Ранее Росздравнадзором отзывались наборы для ухода за контактными линзами, как незарегистрированные в качестве мед. изделий. Могут ли они теперь продаваться в качестве средства ухода за очковой оптикой? Как определить, обязательна ли для них регистрация в качестве мед. изделия? 3. Продукты лечебного и диетического питания. Поскольку теперь они оговариваются отдельно от БАД, что мы можем отнести к этой категории и по каким критериям? Согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» гл.1 ст.1 «продукты диетического питания - предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты». Согласно СанПиН 2.3.2 разделяются «продукты диетического питания», «продукты диетического лечебного питания», «продукты диетического профилактического питания», «специализированные пищевые продукты» с соответствующими определениями. Можем ли мы дополнить ассортимент аптек всеми перечисленными категориями? Например, можем ли мы отнести спортивные напитки к категории диетических? 4. Мед. и сан-просвет. издания, пропагандирующие здоровый образ жизни. Правильно ли мы понимаем, что в этой категории товаров мы можем реализовать как книги медицинской и сан-просвет. направленности, так и периодические издания?

Ответ » 22.09.10

Вопрос:
Разъясните, пожалуйста, имеют ли право аптеки после 01.09.2010 г. изготавливать по требованиям лечебных учреждений спирт этиловый 70% в расфасовке по 50,0, 100,0, 300,0 граммов (в Государственный реестр внесен спирт этиловый 70% в расфасовке 50 мл, 100 мл, 300 мл)?

Ответ » 17.09.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Организация находится в процессе лицензирования аптеки, т.е. аптека ещене работает. Одним из требований для получения лицензии является наличиев штате фармацевтических специалистов и оформление с ними трудовогодоговора. Фармацевтов, которые будут работать в новой аптеке,организация нашла. Но приняла их в другое (работающее в другом городе)структурное подразделение на время лицензирования новой аптеки. Лицензирование новой аптеки затянулось по вине работодателя. Работникиновой аптеки просят отправить их в простой по вине работодателя. Работодатель не против, НО имеет ли право работодатель оформить данным работникам простой по вине работодателя, если они фактически числятся в работающем структурном подразделении?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4677 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 901 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749"Об утверждении общих фармакопейных статей ..." полностью отменял приказ от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", но его вторая редакция от 29.11.18 г. вновь оставила абзац: "приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года" действующим. Ссылка в новой версии идет на старую ОФС. Новая же ОФС 1.11.0001.18 разрешает использование не только бытовых холодильников. Вопрос: все-таки, каким НД руководствоваться? Требуется ли замена бытовых холодильников на фармацевтические, если федеральный приказ требует это, но ссылка идет на устаревшую ОФС?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3225 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4677 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Какой временной разрыв между увольнением и устройством на новое место работы, чтобы медицинский стаж не прерывался? Идет ли медицинский стаж при устройстве на 0,5 ставки? Нагрузка на медицинского работника при 0,5 ставки (г. Пермь).

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 871 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 357 ответ(а,ов) )
      Ответ »