В соответствии с частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 19.10.2023) ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Однако согласно пункту 65 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 5.04.2022 г. N 593 «Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» до 1 февраля 2024 года представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется.
Отметим при этом, что в первоначальной редакции пункта 3 Постановления Правительства РФ действие всего Постановления ограничивалось ...