Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов

Возможно ли обращение лекарственного препарата, если принято решение об отмене его государственной регистрации? Если "да", то с какого числа это разрешено?
 19 апреля 2024 г. 66
Как мы уже неоднократно писали, ситуация с отменой Минздравом РФ государственной регистрации лекарственных препаратов долгое время не имела однозначного решения.
Так, из действовавшей до недавнего  времени нормы части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 19.10.2023), с формальной точки зрения, явным образом следовало, что с незарегистрированными лекарственными препаратами (в том числе, препаратами, государственная регистрация которых отменена) запрещены вообще любые действия, включая хранение, перевозку и уничтожение.
Отметим при этом, что ранее до августа 2015 года формулировка части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ допускала обращение введенных в соответствии с Законом в гражданский оборот лекарственных препаратов и после окончания срока действия регистрационного удостоверения. Возникший с изменением формулировки указанной нормы Закона в июле 2015 года нонсенс никак не комментировался ни Минздравом РФ, ни Росздравнадзором.
Тем не менее, 30 января 2024 года вступила в силу новая редакция Закона «Об обращении лекарственных средств», в том числе и новая редакция части 1 статьи 13 Закона, согласно которой лекарственные препараты, регистрация которой отменена, по крайней мере можно передавать на уничтожение.
Кроме того, согласно части 11 статьи 4 Федерального закона от 30.11.2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12.11.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: