Оператор ЦРПТ (Честный знак) 03.02.2024 выпустил релиз 4.58.0 МДЛП, в котором для  лекарственных препаратов был добавлен новый признак - "ПКУ" (отображается в личном кабинете МДЛП напротив ЛП, подлежащих предметно-количественному учету), а также был введен запрет на использование схем 702 и 416 оприходования/приемки ЛП, подлежащих ПКУ. Аптека, не имеющая лицензии на работу с ПКУ, обнаружила, что в личном кабинете МДЛП в списке числящихся на ее балансе товаров признак ПКУ появился напротив некоторых позиций ЛП "Йод раствор спиртовой 5% для наружного применения". Техподдержка Честного знака при этом ссылается на письмо Минздрава РФ №25-4/598 от 24.01.24 на имя заместителя руководителя ООО "Оператор-ЦРПТ" Д.А.Кузина и прилагающийся к этому письму xml-файл, в котором перечислены ЛП, подлежащие ПКУ. В данном списке присутствует также "Йод" разных фасовок с МНН "Йод+[Калия йодид+Этанол]". Прошу разъяснить, на основании чего и когда спиртовой раствор йода попал в список ПКУ? Чем обернется аптеке продажа уже закупленного ранее йода без учета признака ПКУ? Попадает ли в таком случае аптека в зону риска и периодические проверки?
(На вопрос о том, почему признак ПКУ в МДЛП указан не у всех позиций Йода, а выборочно, техподдержка обращает внимание, что "значение для признака может быть заполнено позднее").

Наша организация включена в плане выездных проверок Росздравнадзора. Организации присвоен высокий риск опасности.
Просим разъяснить, возможно ли снизить присвоенные организации риск и опасность? Возможно ли ходатайствовать о переносе проверки на более поздний период?

Если при наводнении вся документация учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в 2023 г. пришла в негодность, был составлен Акт списания, необходимо ли восстанавливать документацию за 2023 г.?

При хранении товара на фармацевтическом складе в нескольких грузовых местах (коробах) стеллажная карта должна быть на каждом коробе идентичного товара?

В холодильниках для хранения термочувствительных препаратов встроены  датчики  температуры.   Какие имеются  требования размещения   дополнительных термометров   в холодильнике и можем ли мы ориентироваться на датчики  в холодильниках  при  определение  температуры  хранения товара ? Как размещать дополнительные термометры в холодильниках?

Как правильно хранить на складе настойки валерианы, пустырника (спиртосодержащие) и спреи под давлением, если нет указаний производителя о том, что данные лекарственные препараты являются огнеопасными, а есть указания на диапазон 2-25С и защита от света? Можно ли хранить с учетом температуры в складе с поддерживаемой температурой +(15-25)С, требуют ли такие препараты хранения  в отдельно оборудованном складе для огнеопасных лекарственных препаратов?

Возможно ли обращение лекарственного препарата, если принято решение об отмене его государственной регистрации? Если "да", то с какого числа это разрешено?

Аптечные организации являются участниками фармаконадзора.  Необходимо ли аптечной организации проходить регистрацию в системе "Фармакодзор" на портале Росздравнадзора или будет достаточно иметь СОП с информацией, каким образом можно известить о выявленных нежелательных явлениях Росздравнадзор?

В соответствии с Законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ лица, осуществляющие оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (ЛП) в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота. Как посчитать объем лекарственного препарата в мл для перевода в дальнейшем в декалитры: Оралсепт спрей д/мест. прим. дозир. 0,255 мг/доза 30 мл (176 доз) №1, Тримбоу аэр. д/инг. дозир. 100+10+6 мкг/доза (баллон с распылит. со счетчиком доз) 120доз №1, Респикомб Эйр аэр. д/инг. дозир. 100 мкг+6мкг 120доз №1. В перечень продукции, согласно Распоряжению Правительства РФ от 30.01.2020 № 151-р, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которой действие Закона N 171-ФЗ не распространяется, данные лекарственные препараты не включены.

Могут ли индивидуальный предприниматель с фармацевтической лицензией и физическое лицо организовать ООО? При этом ИП в качестве взноса в уставный капитал передаст все товары аптечного ассортимента, в т.ч. и маркированные лекарственные препараты и ООО получит лицензию на фармацевтическую деятельность по тем же адресам, где сейчас осуществляет деятельность ИП. Возможен ли такой вариант? Каким образом можно переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность в этом случае?