Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к обороту спиртосодержащих лекарственных средств

Лекарственные средства производится из фармацевтических субстанций растительного происхождения в виде спиртовых настоек без использования фармацевтической субстанции спирта этилового в процессе производства самого лекарственного препарата.
Вопрос: подлежит ли такой препарат, (имея в конечном продукте более 60% спирта), декларированию, согласно Федеральному закону от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 23.03.2024) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртсодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"?
 1 апреля 2024 г. 73
В соответствии с частью 3 статьи 14 Федерального закона от 22.11.1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в ред. от 23.03.2024) лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Отметим, что действие данной нормы Закона не распространяется на  лекарственные препараты, в соответствующей потребительской таре, включенные в Перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.01.2020 г. N 151-р.
В отношении описанной в тексте вопроса ситуации отметим следующее:
Согласно пунктам 2.1 и 3.1 статьи 2 указанного выше Закона:
•    Спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);
•    Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество, содержащие этиловый спирт и определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В то же время, как следует из текста вопроса, при производстве лекарственного препарата ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: