В соответствии с пунктом 2 "а" утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 г. N 871 "Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (в ред. от 03.12.2020) одним из критериев включения лекарственного препарата в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" является факт его государственной регистрации в Российской Федерации в установленном порядке.
Лекарственные препараты в иностранной упаковке, ввезенные на территорию Российской Федерации на основании временного разрешения Минздрава РФ в соответствии с нормами Постановления Правительства РФ от 5.04.2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (в ред. от 14.11.2022), не зарегистрированы в установленном порядке в России.
Тем не менее, такие препараты могут обращаться на территории РФ в соответствии с нормами указанного выше Постановления Правительства РФ № 593.
Отметим, что ввезенные по такому временному разрешению Минздрава РФ лекарственные препараты не могут считаться зарегистрированными в Российской Федерации препаратами и, следовательно, согласно пункту 2 "а" указанных выше Правил не могут считаться включенными в Перечень ЖНВЛП. Следовательно, розничные цены на данный лекарственный препарат государственному регулированию не подлежат.
Однако, имеются сведения о том, что в частных ответах на запросы участников рынка Федеральная антимонопольная служба России сообщает следующее (цитата): "1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в России (например, лекарственный препарат Золофт), но планируется ко ввозу и обращению в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах...