Порядок приемочного контроля лекарственных препаратов
В вашем ответе от 29.09.17 г. о проверке качества поступаемых лекарственных средств через внешние сайты указано, что регламента по данной операции не разработано. При проверке нашего аптечного склада комиссией Росздравнадзора нами были даны пояснение, что мы сверяем данные с сайтом Росздравнадзора 1 (один) раз в неделю, т.к. склад имеет узкую специализацию и ограниченный перечень лекарственных средств. Несмотря на данные пояснения, в «Акте проверки» было внесено нарушение: «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств». Есть ли правоприменительная практика или иные показатели, как правильно организовать процесс сверки качества поступаемых лекарственных средств, и какая должна быть периодичность посещения сайта Росздравнадзора? И как должна строиться работа склада по сверки с сайтом Росздравнадзора, кто должен быть первым, сверяющим поступающие препараты с сайтом Росздравнадзора при наличии в организации «Отдела качества»?
15 октября 2017 г.
807
Как мы уже указывали, обязанность проверки в процессе приемки лекарственных средств сопроводительных документов на товар по внешним источникам информации, в том числе, на специализированных сайтах, например, на официальном сайте Росздравнадзора, действующим законодательством в настоящее время не установлена. Не проведение такого рода проверки субъектом обращения лекарственных средств при приемочном контроле нарушением норм действующего законодательства, в частности нарушением лицензионных требований, считаться не может.
Таким образом, указание проверяющими в Акте проверки о том, что «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств» является не соответствующим нормам действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
Согласно пункту 45 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Такие меры, в частности, могут включать, в том числе, и проверку поступающих в организацию серий лекарственных препаратов с интернет-ресурсом Росздравнадзора, содержащим данные об изъятии из обращения лекарственных средств, либо с иными источниками ......
Таким образом, указание проверяющими в Акте проверки о том, что «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств» является не соответствующим нормам действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
Согласно пункту 45 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Такие меры, в частности, могут включать, в том числе, и проверку поступающих в организацию серий лекарственных препаратов с интернет-ресурсом Росздравнадзора, содержащим данные об изъятии из обращения лекарственных средств, либо с иными источниками ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: