Изготовление стерильных растворов в аптечных организациях
Росздравнадзор направил в свои территориальные управления письмо за №01И-1565/14 от 13.10.2014г., чтобы те приняли «исчерпывающие меры» к аптекам, изготавливающим инфузионные растворы и другие стерильные растворы, как они считают, зарегистрированные в РФ, хотя фактически аптеки изготовляют в других фасовках, например, зарегистрирован объем 200мл, аптека изготовляет объем 210мл. и т.д. Проще говоря, исчерпывающие меры - это запрет на изготовление и на местах территориальные управления стали выносить решения о прекращении изготовления, объясняя это тем, что аптечные объемы розлива близки по объемам к заводским (ну просто смешно!). Когда в ответ аптека ссылается на законодательство, что по закону это не запрещено, представители надзорного органа утверждают, что они найдут способ заставить медицинские организации закупать растворы заводские (чем их не удовлетворяют заводские растворы или зарегистрированная фасовка растворов, будем заставлять, чтобы выписывали растворы заводского изготовления!). Складывается такое впечатление, что Росздравнадзор вообще поставил перед собой задачу таким способом ликвидировать аптечное изготовление, не считаясь с нуждами медицинских организаций, ведь если запрещают изготовление стерильных растворов, а это основной объем изготовления, не целесообразно и экономически очень затратно вообще содержать производственную аптеку. Каким образом аптекам отстаивать свои права?
21 октября 2014 г.
3063
Росздравнадзор уже давно пытается запретить изготовление инфузионных и других стерильных растворов в аптечных организациях. По мнению чиновников, изготовление таких растворов в аптеках вызывает постоянное нарекание к их качеству (см. например, Письма Росздравнадзора от 1.06.2010 г. N 04И-516/10 «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» и от 21.06.2010 г. N 04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».
В то же время следует заметить, что согласно части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Следует отметить, что не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что в соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.
Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, должно считаться ......
В то же время следует заметить, что согласно части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Следует отметить, что не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что в соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.
Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, должно считаться ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: