В соответствии с частью 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 19.10.2023) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Согласно подпункту «а» пункта 4 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. N 1510 «Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот» импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через личный кабинет...