Уточнены виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации
Установлено, что медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (в частности, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования, ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза, и прочее), в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.

Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы
Установлено, в частности, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
Приводится, в числе прочего, перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регламентируется порядок действий Минздрава России со дня принятия указанного заявления, определяются основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Отмечается, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Уточнен порядок осуществления медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, отдельных мероприятий в период распространения новой коронавирусной инфекции
Определено, что со дня установления решением высшего должностного лица субъекта РФ на территории субъекта РФ ограничительных мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и до дня их отмены применяется особый порядок в частности, в отношении, профилактических медицинских осмотров, диспансеризации, выдачи направлений на госпитализацию, плановой госпитализации.

Уточнен порядок формирования раздела химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения
Установлено, что при формировании указанного раздела в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ представляется, в том числе, копия документа, содержащего следующую информацию:
- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
- наименование и адрес производителя;
- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
- срок годности.

Определены критерии для запрета на распространение информации о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом
Для принятия Росздравнадзором соответствующего решения в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, информация, размещенная на сайтах в сети "Интернет", должна соответствовать одному или нескольким критериям:
- наличие предложения о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными средствами для медицинского применения;
- наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарственными средствами для медицинского применения;
- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат;
- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами для медицинского применения;
- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом спиртосодержащими лекарственными препаратами для медицинского применения с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов;
- наличие предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с использованием доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети "Интернет", не указанных в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;
- информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств (за исключением художественных произведений, в которых описывается информация, оправданная их жанром).

Скорректированы сроки и этапы подлежащих аккредитации специалистов, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование
Внесенными изменениями в новой редакции изложены позиции, касающиеся аккредитации специалистов с 1 января 2020 года и с 1 января 2021 года.
Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются Минздравом России.

Установлен порядок использования медицинскими работниками информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах
Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Минздрава России в сети "Интернет".
Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.
Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.
При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России.

Росздравнадзор будет размещать информацию о побочном действии лекарственных препаратов
В перечень полномочий, осуществляемых Росздравнадзором, включено размещение по результатам фармаконадзора в сети "Интернет" информации о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения такого лекарственного препарата, о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Определен порядок медицинского освидетельствования гражданина, выразившего желание стать опекуном или попечителем совершеннолетнего недееспособного или не полностью дееспособного гражданина
В медицинское заключение вносятся результаты следующих осмотров (консультаций) врачами-специалистами, лабораторных и рентгенологических исследований:
осмотр врачом-терапевтом;
реакции Вассермана (RW);
определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови;
определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови;
молекулярно-биологическое исследование крови на вирусный гепатит В (Hepatitis B virus);
молекулярно-биологическое исследование крови на вирусный гепатит С (Hepatitis C virus);
рентгенологическое исследование легких (флюорография), в том числе ранее проведенное (не позднее одного года) исследование, подтвержденное медицинскими документами освидетельствуемого;
осмотр врачом-инфекционистом;
осмотр врачом-фтизиатром, включая оценку результатов рентгенографического исследования;
осмотр врачом-психиатром-наркологом;
осмотр врачом-психиатром.
По результатам освидетельствования оформляется медицинское заключение в двух экземплярах: один из них выдается освидетельствуемому, второй хранится в медицинской организации.

Зарубежные лекарства смогут быстрее попадать на российский рынок
Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные при проведении инспектирования несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, только во время следующей проверки.
Теперь, в соответствии с внесенными изменениями, инспекционный отчет, на основании которого выносится заключение о соответствии лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации, может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.
Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления указанных плана и копий документов, осуществляет их оценку и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.