ФАС России рассмотрены вопросы, связанные с государственной регистрацией и перерегистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
Даны разъяснения по следующим вопросам:
об учете фактических отпускных цен производителя, сформированных в рамках государственно-частного партнерства, для целей расчета заявляемых на государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат;
об учете транспортных расходов, таможенного оформления и сборов на вывоз лекарственных препаратов из иностранного государства при расчете заявляемых на обязательную перерегистрацию предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат;
связанным с расчетом заявляемой на обязательную перерегистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах;
расчета среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества в соответствии с пунктом 29 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979.

Установлен порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Предметом государственного контроля является проведение, в том числе:
проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
Результатами осуществления государственного контроля являются:
составление акта проверки;
составления акта о проведении контрольной закупки;
выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушении;
направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Срок осуществления государственного контроля (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

Уточнен порядок подготовки экспертных отчетов по лекарственным средствам
Экспертным организациям государств - членов ЕАЭС рекомендовано при подготовке экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, осуществлять подготовку промежуточных экспертных отчетов по форме Приложения N 22 к указанным Правилам вместо отчетов по формам приложений N 6 и N 7 к Правилам при проведении работ в референтном государстве.

Существенно расширен перечень стратегически значимых лекарственных средств, которые должны производиться на территории РФ
Указанный перечень был утвержден Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 N 1141-р в целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний и до настоящего времени включал в себя всего 57 позиций.
Настоящим Распоряжением перечень расширен до 215 позиций жизненно необходимых и важнейших лекарств, в том числе для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.

По 31 декабря 2021 года отменены ограничения на госзакупки иностранных лекарственных препаратов для лечения детей, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
Установлен перечень таких оригинальных и референтных лекарственных препаратов. В него включены, в том числе, филграстим, иммуноглобулин человека нормальный, каспофунгин, микафунгин, карбоплатин и некоторые другие препараты.

В Положении о лицензировании медицинской деятельности и в Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предусмотрены случаи, не требующие переоформления лицензии
Закреплено, что выполнение работ (услуг), предусмотренных перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.
Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления л

Установлен порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
Предметом государственного контроля является проведение, в том числе:
проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
Результатами осуществления государственного контроля являются:
составление акта проверки;
составления акта о проведении контрольной закупки;
выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушении;
направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Срок осуществления государственного контроля (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

По 31 декабря 2021 года отменены ограничения на госзакупки иностранных лекарственных препаратов для лечения детей, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
Установлен перечень таких оригинальных и референтных лекарственных препаратов. В него включены, в том числе, филграстим, иммуноглобулин человека нормальный, каспофунгин, микафунгин, карбоплатин и некоторые другие препараты.

Определены порядок и условия осуществления денежных выплат стимулирующего характера медикам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения
Приказ утвержден в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2019 года N 1940.
Средства на осуществление денежных выплат предоставляются из бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования в медицинские организации на основании заявок при соблюдении следующих условий:
соблюдение установленных в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий год и плановый период сроков ожидания медицинской помощи в случае подозрения на онкологическое заболевание;
наличие соглашения территориального фонда и медицинской организации о софинансировании расходов на осуществление денежных выплат.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения дополнена новым разделом: "Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием"
В указанном разделе приводятся, в числе прочего, классификация потенциального риска применения программного обеспечения, критерии классификации, основания отнесения программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения.
Предусматривается, что если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.