С 1 июля 2020 года на 1 января 2021 года перенесен срок вступления в силу отдельных положений порядка медицинского освидетельствования водителей
Речь идет о положениях, предусматривающих в обязательном порядке определение наличия психоактивных веществ в моче, качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови.

Утверждены типовые формы актов о проведении контрольной закупки и дистанционной контрольной закупки товаров для медицинского применения
Акты применяются в целях проверки аптечными организациями, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, а также в целях проверки соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Разъяснен порядок применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке объекта закупки
Сообщается, в частности, что в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.
Реализация функции автоматизированного применения сведений о группах ЛП в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки запланирована на III квартал 2020 года.
Описанная функция позволит заказчику на свое усмотрение при формировании объекта закупки в извещении об осуществлении закупки внести сведения о лекарственных препаратах с учетом сведений о группах ЛП, воспользовавшись рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

Уточнено определение "дата производства серии" для целей Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
Указанные Требования утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69.
Согласно внесенным изменениям, "дата производства серии" - это дата выполнения первой операции, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

С 1 января 2021 года отменены и признаны не действующими отдельные акты и иные документы, соблюдение требований которых оценивается при государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Отменены, в том числе:
Приказ Минздрава России от 9 января 1998 г. N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии";
Приказ Минздрава России от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов".
Признаны не действующими на территории РФ, в частности:
Методические рекомендации "Организационные основы работы отделений переливания крови", утвержденные заместителем Министра здравоохранения РСФСР 30 мая 1980 г.;
Приказ Минздрава РСФСР от 14 ноября 1986 г. N 820 "О мерах по внедрению в практику метода гравитационной хирургии крови";
Инструкция о медицинском освидетельствовании, учете и порядке получения крови от доноров службы переливания крови и сети противокоревых пунктов, утвержденная заместителем Министра здравоохранения СССР 3 мая 1956 г.

С 1 января 2021 года отменены и признаны утратившими силу отдельные акты и их положения, соблюдение требований которых оценивается при государственном контроле за обращением медицинских изделий
Признаны утратившими силу отдельные акты Правительства РФ и их положения, в том числе:
отдельные разделы единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 года N 982;
Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 года N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий".
Отменены в том числе:
Приказ Минздравмедпрома России от 20 августа 1996 года N 325 "Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)";
Приказ Минздрава России от 22 января 2016 года N 36н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи".

Обновлен порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных отдельными заболеваниями
Федеральным законом от 27.12.2019 N 452-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения в части передачи с 2020 года на федеральный уровень полномочий субъектов РФ по лекарственному обеспечению лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).
В целях реализации данного Закона утвержден новый Порядок осуществления мониторинга. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Минздравом России и переданных в собственность регионов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 13.08.2019 N 635н.

Утверждена форма согласования на ввоз в РФ, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата для медицинского применения
В соответствии с пунктом 4 Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 955) утверждена форма согласования на ввод в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоз в РФ без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Уточнен временный порядок приема пациентов и сопровождающих лиц медицинскими и иными организациями, осуществляющими санаторно-курортное лечение
При приеме:
необходимо представить справку (заключение) врача-эпидемиолога или врача-педиатра/врача-терапевта/врача общей практики (семейного врача) об отсутствии контакта с больными инфекционными заболеваниями в течение предшествующих 14 календарных дней, выданной не позднее, чем за 3 календарных дня до отъезда;
не потребуется представление результатов лабораторного исследования биологического материала пациента (мазок из носо- и ротоглотки) на наличие новой коронавирусной инфекции.
Также отменена норма о приеме пациентов и сопровождающих лиц, перенесших новую коронавирусную инфекцию, в санаторно-курортную организацию не ранее чем через 14 календарных дней с даты выздоровления.

Предусмотрено ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных средств
Порядок ведения Федерального регистра, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством РФ.
Кроме того, Правительство РФ вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты, за исключением предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории РФ до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в РФ до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством РФ, без нанесения средств идентификации.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.