Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 31 марта 2020 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.03.2020 N 6

"О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-2019"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.03.2020 N 57744.
Определен перечень мер, обязательных к исполнению субъектами РФ, в целях снижения рисков распространения новой коронавирусной инфекции
В частности, высшим должностным лицам субъектов РФ необходимо, в числе прочего:
- обеспечить проведение лабораторного обследования на COVID-2019 всем лицам, вернувшимся в течение 2-х недель из стран Европы или прибывшим транзитом из стран Европы, а также всем лицам, вернувшимся в течение месяца из зарубежных поездок и обратившимся за медицинской помощью по поводу появления симптомов простудных заболеваний;
- провести работу с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе, по вопросам:
обязательной дезинфекции контактных поверхностей во всех помещениях в течение дня;
использованию в помещениях оборудования по обеззараживанию воздуха;
наличию в организации запаса дезинфицирующих средств для уборки помещений и обработки рук сотрудников;
использования селекторной связи для производственных совещаний и решения различных вопросов (при наличии технической возможности);
- обеспечить соблюдение противоэпидемического режима в образовательных организациях, по возможности обеспечить переход на дистанционное обучение;
- ограничить проведение массовых мероприятий.
Настоящее Постановление действует на территории РФ, за исключением г. Москвы, и вступает в силу со дня его официального опубликования.

Приказ Минздрава России от 21.02.2020 N 120

"О внесении изменений в методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 г. N 913"
Актуализированы методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения
В частности, скорректированы примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов, а также рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями ВОЗ, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями, терминальной стадией ВИЧ-инфекции, иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях.

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 294

"Об утверждении Временных правил оформления листков нетрудоспособности, назначения и выплаты пособий по временной нетрудоспособности в случае карантина"
С 20 марта 2020 г. и до 1 июля 2020 г. применяются Временные правила оформления листков нетрудоспособности, назначения и выплаты пособий по временной нетрудоспособности в период нахождения на карантине в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).
Временные правила распространяются на застрахованных лиц, прибывших в Российскую Федерацию с территории стран, где зарегистрированы случаи заболевания новой коронавирусной инфекцией (2019-nCoV), а также на проживающих совместно с ними застрахованных лиц.
Назначение и выплата пособия по временной нетрудоспособности осуществляется на основании листка нетрудоспособности, сформированного и размещенного в информационной системе ФСС РФ, в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией, уполномоченной органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения.
Установлен, в числе прочего, порядок заполнения и направления заявления о выдаче электронного листка нетрудоспособности, перечень документов и сведений, прикладываемых к заявлению, порядок действий ФСС РФ, уполномоченной медицинской организации, страхователя после их получения.
Настоящее Постановление вступает в силу с 20 марта 2020 г. и действует до 1 июля 2020 года.

Постановление Правительства РФ от 20.03.2020 N 311

"О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Актуализировано Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" приведено в соответствие с понятийным аппаратом, используемым в законодательстве РФ в сфере маркировки средствами идентификации.

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299

"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Установлены особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения
Определен перечень таких медицинских изделий, который включает 36 позиций. В их числе "Костюмы изолирующие", "Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные", "Бахилы токонепроводящие, нестерильные", "Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования" и др.
Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя). Для государственной регистрации заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также перечень необходимых документов.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Указ Мэра Москвы от 23.03.2020 N 26-УМ

"О внесении изменений в указ Мэра Москвы от 5 марта 2020 г. N 12-УМ"
С 26 марта по 14 апреля 2020 года москвичей старше 65 лет, а также граждан, имеющих отдельные заболевания, обязали соблюдать режим самоизоляции
К таким заболеваниям относятся, в том числе злокачественные новообразования любой локализации, классифицируемые по МКБ-10 по диагнозам C00 - C80, C97, бронхоэктатическая болезнь, классифицируемая по диагнозу J47, и некоторые другие.
Режим самоизоляции должен быть обеспечен по месту проживания либо в иных помещениях, в том числе в жилых и садовых домах.
Исключение сделано для руководителей и сотрудников, чье нахождение на работе жизненно важно для функционирования предприятий, организаций, учреждений и органов государственной власти, а также для работников здравоохранения.
Лицам, соблюдающим режим самоизоляции, будет предоставлена разовая адресная социальная помощь в размере 4000 рублей.
Кроме того, в частности, наличие задолженности за услуги ЖКХ в указанный период не учитывается при принятии решения о предоставлении субсидии на оплату жилья и коммунальных услуг.

<Информация> Минздрава России

"Производители и импортеры лекарств получили возможность предоплаты кодов для маркировки"
Минздрав России информирует о возможности предоплаты кодов маркировки для иностранных и отечественных производителей лекарств
Отмечается, что стандартные сроки хранения кодов (до 180 дней) не всегда покрывали весь цикл производства и поставки, это влекло дополнительные издержки для фармкомпаний. Предоплаченные коды могут быть использованы без ограничения по времени.
Таким образом, предоплата кодов позволит обеспечить непрерывность технологического процесса производства и маркировки лекарств. Функция будет доступна всем производителям.

Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 N 339

"Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе"
Зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2020 N 57826.
Утверждена типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств - нерезидентам путем предоставления удаленного доступа к нему
По условиям договора оператор (ООО "Оператор - ЦРПТ") обязуется на безвозмездной основе предоставить участнику право пользования устройством регистрации эмиссии, а участник обязуется пользоваться им в соответствии с условиями договора.
Предусмотрены в том числе порядок взаимодействия сторон, их ответственность, обстоятельства непреодолимой силы, а также срок действия, порядок изменения и расторжения договора.

Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 N 338

"Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)"
Зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2020 N 57824.
Утверждена типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств - нерезидентам
По условиям договора оператор (ООО "Оператор-ЦРПТ") обязуется в соответствии с заявками участника формировать (генерировать) указанное в заявках участника количество кодов маркировки и предоставлять их участнику, а участник обязан оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях договора.
Предусмотрены в том числе порядок взаимодействия сторон, порядок оплаты и взаиморасчетов, ответственность сторон, обстоятельства непреодолимой силы, а также срок действия, порядок изменения и расторжения договора.

Федеральный закон от 26.03.2020 N 67-ФЗ

"О внесении изменений в статью 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Правительство РФ наделено правом устанавливать предельные отпускные цены на лекарственные препараты в условиях ЧС и при угрозе распространения опасных для окружающих заболеваний
Также Правительством РФ могут устанавливаться предельные отпускные цены, оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам в случае роста розничных цен лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, и медицинских изделий на территории субъектов Российской Федерации на тридцать и более процентов в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством России решения о проведении мониторинга цен на них.