Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период с 16 по 31 октября

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Минздрава России от 03.10.2019 N 831

"Об утверждении ведомственной целевой программы "Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи"

На период до 2024 года утверждена ведомственная целевая программа Минздрава России "Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи"
В перечне целей и задач Программы:
повышение доступности и качества оказания паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе на дому, в условиях дневного стационара и стационарных условиях;
повышение доступности и качества обезболивания при оказании паллиативной медицинской помощи лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества;
мониторинг оказания паллиативной медицинской помощи взрослым и детям;
государственная поддержка отдельных общественных и иных некоммерческих организаций, осуществляющих оказание паллиативной медицинской помощи.


Приказ Минздрава России от 25.09.2019 N 788

"Об утверждении ведомственной целевой программы "Медицинская реабилитация"

На период до 2024 года утверждена ведомственная целевая программа Минздрава России "Медицинская реабилитация"
В перечне задач программы:
предоставление государственных услуг по медицинской реабилитации в медицинских организациях;
совершенствование материально-технической базы медицинских организаций (в рамках реализации планируется строительство и ввод в эксплуатацию Федерального детского реабилитационного центра (ФДРЦ) на 200 коек в г. Подольске).

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 N 29

"О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"

Разработаны методические рекомендации, разъясняющие требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Рекомендации включают в себя требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье, а также перечень документов, представляемых заявителем для экспертизы и регистрации медицинского изделия.
В приложениях приводятся: алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 N 171

"О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов"

Утвержден паспорт классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
Классификатор используется при описании формы выпуска лекарственного препарата в регистрационном досье.
Классификатор включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.
Приводится методика классификации и кодирования информации классификатора. Использование кодовых обозначений является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приказ Росздравнадзора от 15.05.2019 N 3588

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.10.2019 N 56225.

Регламентирован порядок выдачи Росздравнадзором сертификата на право ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, если они являются лекарствами
Для получения сертификата заявитель представляет в Росздравнадзор заявление (форма приведена в приложении), с приложением копий необходимых документов, среди которых:
- разрешение компетентного органа государства-импортера на ввоз на его территорию конкретной партии наркотических средств, если это предусмотрено законодательством соответствующего государства, либо официальное уведомление от этого органа о том, что указанное разрешение не требуется;
- внешнеторговый контракт (договор) в отношении наркотических средств с приложением документации (дополнительных соглашений, изменений, дополнений, поправок) и приложений, которые являются неотъемлемой его частью;
- договор комиссии (если заявителем является юридическое лицо - комиссионер);
- сертификат качества либо иной документ, подтверждающий качество наркотического средства.
Заявление и документы представляются заявителем непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через Интернет, в том числе посредством Портала госуслуг.
Срок принятия решения о выдаче сертификата - 15 дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления и копий необходимых документов; срок выдачи сертификата - 5 дней со дня принятия решения.
За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимаются.

Приказ Минздрава России от 02.09.2019 N 716н

"О внесении изменений в порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2019 г. N 124н"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.10.2019 N 56254.

Профилактический медосмотр и первый этап диспансеризации рекомендовано проводить в течение одного рабочего дня
Соответствующее положение закреплено в порядке проведения профилактического медосмотра и диспансеризации взрослых (утв. Приказом Минздрава России от 13.08.2019 N 124н).
При этом работающему гражданину будет выдаваться соответствующая справка в день их прохождения согласно Порядку выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений (утв. Приказом Минздрава России от 02.05.2012 N 441н).

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р

<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи>

На 2020 год утверждены перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Признано утратившим силу Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р, которым были утверждены аналогичные перечни на 2019 год.
Настоящее Распоряжение вступает в силу с 1 января 2020 года.

Памятка Минздрава России

"Родителям детей, которые нуждаются в незарегистрированных психотропных препаратах"

Родителям детей, нуждающихся в незарегистрированных в РФ психотропных препаратах, даны рекомендации по их получению
Памятка касается родителей (законных представителей) детей, которые уже имеют заключение врачебной комиссии и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных психотропных препаратов (Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (капсулы, таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций), а также родителей (законных представителей) детей, которые нуждаются в указанных препаратах, но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.

Постановление Правительства РФ от 18.10.2019 N 1347

О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие здравоохранения"

Врачи и фельдшеры старше 50 лет, переехавшие на работу в сельскую местность в рамках программ "Земский доктор" и "Земский фельдшер", смогут претендовать на получение единовременных компенсационных выплат
Ранее в данных программах могли участвовать только врачи и фельдшеры в возрасте до 50 лет.
Напомним, в рамках программ "Земский доктор" и "Земский фельдшер" медицинские работники (врачи и фельдшеры), прибывшие (переехавшие) на работу в сельские населенные пункты, либо рабочие поселки, либо поселки городского типа, либо города с населением до 50 тыс. человек, могут получить компенсационную выплату до 500 тыс. рублей (фельдшеры) и до 1 млн рублей (доктора).

Приказ Минздрава России от 13.09.2019 N 755н


"О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. N 1687н "О медицинских критериях рождения, форме документа о рождении и порядке его выдачи"
Зарегистрировано в Минюсте России 21.10.2019 N 56288.

Скорректированы медицинские критерии рождения ребенка, что позволит избежать ошибок в регистрации детей, родившихся с экстремально низкой массой тела
До внесения правок предусматривалось четыре медицинских критерия рождения ребенка.
Теперь, в целях приведения медицинских критериев рождения в соответствие с определениями живорождения и мертворождения, три первых критерия объединены в один: срок беременности 22 недели и более при массе тела ребенка при рождении 500 грамм и более (или менее 500 грамм при многоплодных родах), при длине тела ребенка при рождении 25 см и более.