На 2019 - 2020 годы определены мероприятия по профилактике гриппа и ОРВИ Региональным органам власти рекомендовано рассмотреть в том числе вопросы: - о готовности медицинских организаций к эпидемическому сезону; обеспеченности их материальными ресурсами, включая наличие запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств, средств индивидуальной защиты, обеспечение специальной медицинской аппаратурой, транспортом; - о подготовке медицинских работников по вопросам оказания медицинской помощи населению при гриппе и ОРВИ, внебольничных пневмониях; - о перепрофилировании медицинских организаций на время эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ; - о готовности образовательных, социальных, медицинских, транспортных, жилищно-коммунальных организаций по поддержанию в осенне-зимний период года необходимого температурного режима; - об организации с 30 августа 2019 года системной работы по информированию населения о мерах профилактики гриппа и ОРВИ, о преимуществах иммунопрофилактики гриппа; - об обеспечении охватов прививками против гриппа не менее 45 процентов населения, а лиц, относящихся к группам риска, - не менее 75 процентов. Начиная с 30 августа 2019 года будет организован еженедельный сбор данных и оперативное информирование Роспотребнадзора обо всех заболевших с первичным клиническим диагнозом грипп, привитых против гриппа, в том числе с анализом по группам риска.

Определен перечень технических средств реабилитации, в отношении которых проводится медико-техническая экспертиза соответствия приобретенного инвалидом средства реабилитации В указанный перечень включены: - кресло-коляска с электроприводом (для инвалидов и детей-инвалидов); - кресло-коляска с дополнительной фиксацией (поддержкой) головы и тела, в том числе для больных ДЦП, с электроприводом (для инвалидов и детей-инвалидов); - протез кисти с внешним источником энергии, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти; - протез предплечья с внешним источником энергии; - протез плеча с внешним источником энергии; - протез после вычленения плеча с электромеханическим приводом и контактной системой управления; - протез бедра модульный с внешним источником энергии; - протез при вычленении бедра модульный с внешним источником энергии; - аппарат на нижние конечности и туловище. Подтверждение соответствия проводится в целях предоставления инвалиду компенсации стоимости изделия.

Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска Руководство включает в себя рекомендации по оценке и контролю мутагенных примесей, которые содержатся или с достаточной долей вероятности могут содержаться в фармацевтической субстанции или лекарственном препарате, с учетом возможного влияния таких примесей на организм человека исходя из предполагаемого медицинского применения лекарственного препарата. Руководство распространяется на: - новые фармацевтические субстанции и новые лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки или в процессе регистрации; - известные фармацевтические субстанции, вводимые в состав лекарственного препарата в процессе его разработки или в пострегистрационный период в следующих случаях: изменение синтеза известной фармацевтической субстанции приводит к образованию новых примесей или требует ужесточения критериев приемлемости существующих примесей; изменение производственной рецептуры (состава или технологического процесса производства) приводит к образованию новых продуктов деградации или к необходимости ужесточения критериев приемлемости для существующих продуктов деградации; изменение показания к применению или режима дозирования лекарственного препарата приводит к существенному изменению допустимого уровня канцерогенного риска. Руководство рекомендовано применять: по истечении 18 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС - при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов; по истечении 36 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС - при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя определенные фазы. В случае, если реализация положений Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.

Для государств - членов ЕАЭС подготовлено руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Руководство содержит разъяснения по: особенностям контроля риска микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов; критическим аспектам (стадиям) произрастания, выращивания, сбора, обработки, производства, хранения и транспортировки растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов, которые следует учитывать для обеспечения их микробиологической чистоты; способам снижения микробной контаминации растительных продуктов и лекарственных растительных препаратов. Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

Регламентирован порядок приема Росздравнадзором уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Заявителями на получение госуслуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз/вывоз из РФ, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий. Ее результат - прием (регистрация) Росздравнадзором (его территориальным органом) уведомлений и их учет путем внесения сведений в специальный реестр. Регистрация уведомления осуществляется в день его поступления. При этом в реестр вносятся следующие сведения: - полное и сокращенное, в том числе фирменное, наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; - адреса места нахождения юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида деятельности; - основной государственный регистрационный номер; - ИНН, дата постановки на учет в налоговом органе; - вид деятельности, виды работ (услуг), выполняемых в составе деятельности, о начале которой сообщается в уведомлении; - дата поступления уведомления и его регистрационный номер. Размещение сведений, содержащихся в реестре, на сайте Росздравнадзора и его территориальных органов осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления. За предоставление госуслуги госпошлина или иная плата не взимаются.

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором государственной регистрации медицинских изделий Заявителями на такую регистрацию являются разработчик медицинского изделия, его производитель, либо уполномоченный представитель производителя. Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление (форма приведена в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов на медицинское изделие, среди которых: сведения о нормативной документации; техническая и эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации; документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований, и др. Заявление и документы представляются непосредственно, либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, в том числе через Единый портал госуслуг. Для предоставления госуслуги необходима экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. За ее проведение, до подачи соответствующего заявления и документов, взимается госпошлина от 45 тыс. до 115 тыс. рублей, в зависимости от класса потенциального риска изделия. В процессе предоставления госуслуги, после получения положительного заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, заявителю выдается разрешение на их проведение. Об их начале заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (форма уведомления приведена в приложении к регламенту). После их завершения заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении госрегистрации (форма приведена в приложении), с приложением результатов клинических испытаний, которые оцениваются экспертным учреждением. Регистрация осуществляется в срок не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о ее начале, при этом срок проведения клинических испытаний в него не включается. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается госпошлина в размере 7 000 рублей.

Определены особенности лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера Федеральным законом: установлено, что участник проекта международного медицинского кластера, предусмотренного Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - проект), вправе обратиться за получением лицензии на медицинскую, фармацевтическую, образовательную деятельность, а также лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (получение участником проекта лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ для медицинских организаций); участники проекта включены в перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать лекарственные средства в установленном законодательством порядке; предусмотрено, что правом на осуществление деятельности по клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, деятельности по проведению экспертизы временной нетрудоспособности обладают участники проекта, получившие лицензию на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности; высшие исполнительные органы государственной власти субъекта РФ наделены правом выступать учредителями управляющей компании, созданной в форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению инновационным научно-технологическим центром, совместно с Правительством РФ и инициатором проекта по созданию инновационного научно-технологического центра.