Уточнено понятие инспектирующей организации для целей Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Установлено, что инспектирующая организация - это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Обновлены форма и порядок заполнения протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина

Протокол заполняется в ходе медико-социальной экспертизы гражданина, проводимой Федеральным бюро медико-социальной экспертизы, главными бюро медико-социальной экспертизы по соответствующему субъекту РФ, находящимися в ведении Минтруда России, главными бюро медико-социальной экспертизы, находящимися в ведении иных федеральных органов исполнительной власти, бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах, являющимися филиалами главных бюро.

Протокол формируется в форме электронного документа с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя бюро либо уполномоченного им должностного лица, а также усиленными квалифицированными электронными подписями специалистов бюро, принимавших участие в проведении медико-социальной экспертизы.

Признан утратившим силу приказ Минтруда России от 29 декабря 2015 года N 1171н "Об утверждении формы протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина в федеральном государственном учреждении медико-социальной экспертизы".

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых предусмотрены иные сроки их вступления в силу.

Разъяснен порядок освидетельствования военнослужащих, получивших тяжелые ранения, контузии и увечья

В письме также даны разъяснения по вопросам определения нуждаемости в предоставлении мероприятий по реабилитации или абилитации в рамках индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида, в том числе назначения технических средств реабилитации с учетом характера полученных травм и ранений, включая ампутации верхних и нижних конечностей.

В приложении к документу определены особенности разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации или абилитации (ИПРА) инвалидов вследствие военной травмы.

Вредное воздействие на здоровье человека включено в перечень факторов, подлежащих оценке при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе ЕАЭС

Установлено, что санитарно-противоэпидемические мероприятия проводятся с учетом оценки риска вредного воздействия на здоровье человека в целях устранения или уменьшения такого риска, предотвращения возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и их ликвидации.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, но не ранее даты вступления в силу Протокола о внесении изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, подписанного 31 марта 2022 г.

Внесены уточнения в требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения

Установлено, что для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допускается нанесение маркировки только на русском или английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете по оценке безопасности, эффективности и качества, и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного уполномоченным органом референтного государства. При этом необходимо нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на русском языке (в случае его отсутствия в исходном варианте маркировки) и на государственном языке государства-члена ЕАЭС, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Утверждены правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на территории ЕАЭС

Устанавливается, что регистрационные досье диагностических средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов Союза, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2028 г.

Допускается, в числе прочего, обращение на таможенной территории Союза до 31 декабря 2028 г. ранее зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения.