Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 31 июля 2022 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо Росздравнадзора от 25.07.2022 N 01и-809/22

"О соблюдении температурного режима"

Ввиду аномально жаркой погоды Росздравнадзор напоминает медицинскими и аптечными организациям о необходимости соблюдения температурного режима в помещениях больниц, поликлиник, аптек, а также соблюдении правил хранения лекарственных препаратов

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может создать угрозу жизни или причинить вред здоровью граждан.

Росздравнадзор рекомендует руководителям аптечных и медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, обеспечить кондиционирование помещений, соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов.

Письмо Минздрава России от 19.07.2022 N 16-2/1938

"Об организации приема на обучение по программам ординатуры в части необходимости предоставления документов, подтверждающих прохождение аккредитации специалиста"

Даны разъяснения о порядке предоставления выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения заинтересованным лицом аккредитации специалиста

Сообщается, что граждане РФ подают заявление о выдаче выписки в форме электронного документа посредством портала Госуслуг.

Иностранные граждане и лица без гражданства, подлежащие аккредитации специалиста, поступающие на обучение по программам ординатуры в 2022 году, подают заявление о выдаче выписки лично или по почте заказным письмом в Федеральный аккредитационный центр высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования.

Срок выдачи выписки указанным категориям поступающих составляет 3 рабочих дня.

Письмо Минздрава России от 28.06.2022 N 30-4/И/2-10440

"О направлении Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение оспы обезьян"

Минздравом России разработаны временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению оспы обезьян

Рекомендации базируются на материалах по оспе обезьян, опубликованных ВОЗ, материалах зарубежных центров по контролю и профилактике заболеваний, а также на анализе отечественных и зарубежных научных публикаций.

Они предназначены для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, врачей-педиатров, врачей-дерматовенерологов, врачей-акушеров-гинекологов, врачей-реаниматологов отделений интенсивной терапии инфекционных стационаров, врачей скорой медицинской помощи, а также иных специалистов, работающих в сфере лабораторной и инструментальной диагностики и организации оказания медицинской помощи пациентам с оспой обезьян.

Приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 453н

"Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.07.2022 N 69429.

Минздравом России утвержден порядок диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями

Закреплено, что диспансерное наблюдение проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по "психиатрии". Оно проводится в амбулаторных условиях, в том числе на дому, и в ряде определенных законодательством случаев может устанавливаться независимо от согласия лица или его законного представителя.

Диспансерное наблюдение устанавливается и прекращается по решению комиссии врачей-психиатров, назначенной руководителем медицинской организации, или комиссии врачей-психиатров, назначенной органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения.

Диспансерное наблюдение прекращается при выздоровлении или значительном и стойком улучшении психического состояния лица. Сведения о нем вносятся в медицинскую документацию лица.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Приказ Минздрава России от 30.06.2022 N 451н

"Об утверждении Порядка проведения медицинского психиатрического освидетельствования"

Зарегистрировано в Минюсте России 28.07.2022 N 69435.

С 1 марта 2023 года медицинское психиатрическое освидетельствование будет проводиться по новому порядку, утвержденному Минздравом России

Установлено, что психиатрическое освидетельствование проводится, чтобы определить, страдает ли обследуемый психическим расстройством, нуждается ли он в психиатрической помощи, а также для решения вопроса о виде такой помощи.

Психиатрическое освидетельствование проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение соответствующих работ (услуг).

Документом закреплено, что психиатрическое освидетельствование проводится при наличии информированного добровольного согласия обследуемого на его проведение, а также определены случаи проведения освидетельствования без согласия обследуемого лица.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Приказ Минздрава России от 21.06.2022 N 428

"Об определении организации, уполномоченной на ведение единого каталога государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, и утверждении перечня организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры"

ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России уполномочено на ведение единого каталога государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений

Документом также утвержден перечень организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2022 года.

Приказ Минздрава России от 30.05.2022 N 365н

"О внесении изменений в порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2017 г. N 484н"

Зарегистрировано в Минюсте России 26.07.2022 N 69390.

Уточнены сведения, которые могут быть включены в предложения по формированию перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи

Установлено, что предложения могут предусматривать, в том числе:

внесение изменений в наименование вида высокотехнологичной медицинской помощи (далее - вид ВМП), метода лечения и (или) модели пациента, в коды по МКБ, которые не приведут к изменению норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи (для перечня видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС) или среднего норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи (для перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС), и планового количества пациентов;

исключение метода лечения и (или) вида ВМП в случае дублирования указанного метода и (или) вида ВМП в перечнях видов ВМП (перечня видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС, и перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС), а также клинико-статистических группах.

Предусматривается, что указанные предложения представляются в произвольной форме с обосновывающей информацией.

Приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 N 5567

"О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2021 г. N 10084"

Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2022 N 69350.

Расширен круг лиц, которые имеют право сдачи специального экзамена в целях допуска к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ

В перечень включены лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранном государстве, признанное федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере образования, соответствующим образованию, полученному в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами высшего образования (уровень специалитет) по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Фармация".

Постановление Правительства РФ от 14.07.2022 N 1255

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Расширен перечень госуслуг, предоставление которых является необходимым и обязательным

К таким услугам относится:

проведение инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

проведение фармацевтических инспекций;

проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора.

Предоставление указанных услуг отнесено к ведению Минздрава России.