Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период C 11 по 30 июня 2022 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Письмо ФФОМС от 19.04.2022 N 00-10-26-2-04/4002

"О применении коэффициента дифференциации при оплате высокотехнологичной медицинской помощи"

Даны разъяснения о применении коэффициента дифференциации при оплате высокотехнологичной медицинской помощи в системе ОМС

Сообщается, в частности, что в случае, если коэффициент дифференциации не является единым для территории субъекта РФ, при оплате медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара (в том числе при оплате высокотехнологичной медицинской помощи) применяется коэффициент дифференциации, устанавливаемый для территории оказания медицинской помощи, а не единый коэффициент дифференциации субъекта РФ.

Федеральный закон от 28.06.2022 N 204-ФЗ

"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Установлена возможность передачи донорской плазмы крови фармацевтическим компаниям, использующим ее для производства препаратов из перечня ЖНВЛП

Предусмотрено, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям. Согласно документу, правила передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителям лекарств установит Правительство РФ.

Также установлен запрет на вывоз за пределы РФ плазмы для фракционирования, произведенной на территории России, в другие государства.

Кроме этого, законом предусмотрены особенности заключения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с которым производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

Методические рекомендации

"Методические рекомендации "Методика оценки риска развития нарушения зрения и прогрессирования нарушений зрения под воздействием факторов среды образовательных организаций"

(утв. Минздравом России)

Разработаны методические рекомендации по оценке риска развития нарушения зрения и прогрессирования нарушений зрения у обучающихся под воздействием факторов среды образовательных организаций

Рекомендации содержат материалы по оценке риска развития нарушения зрения и прогрессирования нарушений зрения у обучающихся под воздействием факторов среды образовательных организаций, а также профилактические технологии по предупреждению развития нарушений зрения.

Они предназначены для врачей и среднего медицинского персонала отделений медицинской помощи обучающимся в образовательных организациях, для руководителей образовательных организаций, педагогов.

Приказ Минсельхоза России от 18.03.2022 N 162

"Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 27.06.2022 N 69019.

Установлен порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения указанной экспертизы

Определение уровня профессиональной подготовки экспертов осуществляется в ходе аттестации, проводимой экспертно-квалификационной комиссией Минсельхоза России.

Аттестация проводится по результатам анализа представленных экспертами документов и устного собеседования.

Приводится перечень документов и порядок их рассмотрения.

В рамках проведения собеседования эксперт должен ответить на пятнадцать вопросов. Собеседование считается пройденным, если эксперт совершил не более двух ошибок при ответе на вопросы.

Сведения об экспертах, аттестованных на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещаются на официальном сайте Минсельхоза России в сети "Интернет".

Эксперты, которым отказано в аттестации, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации.

Приказ Минздрава России от 09.06.2022 N 395н

"Об утверждении формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у трактористов, машинистов и водителей самоходных машин (кандидатов в трактористы, машинисты и водители самоходных машин) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению самоходными машинами"

Зарегистрировано в Минюсте России 21.06.2022 N 68933.

Утверждена форма медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у трактористов, машинистов и водителей самоходных машин медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению самоходными машинами

Установлено, что указанная форма медицинского заключения применяется также в отношении кандидатов в трактористы, машинисты и водители самоходных машин.

Настоящий приказ вступает в силу с 3 июля 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 25.05.2022 N 16

"О внесении изменения в санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4"

Зарегистрировано в Минюсте России 21.06.2022 N 68934.

Уточнены общие требования к условиям работы с использованием патогенных биологических агентов

Предусмотрено, что для обеспечения коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, устанавливаются высокий, средний и низкий уровни их патогенности для человека и животных.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 года.

Приказ Минпромторга России от 19.05.2022 N 1990

"Об утверждении форм заявки и сводной заявки на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, и формы сведений о планируемых объемах производства, изготовления и ввоза в Российскую Федерацию наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии"

Зарегистрировано в Минюсте России 21.06.2022 N 68936.

Актуализированы формы заявок на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях или в ветеринарии, а также сведений о планируемых объемах производства и ввоза в РФ указанных наркотических средств и психотропных веществ

При представлении заявок расчет потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, используемых в медицинских целях, осуществляется организациями исходя из нормативов, утверждаемых Минздравом России, а в отношении наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, - исходя из нормативов, утверждаемых Минсельхозом России.

Признается утратившим силу приказ Минпромторга России от 16 ноября 2010 г. N 1029 "Об утверждении форм документов, связанных с формированием плана распределения наркотических средств и психотропных веществ".

Настоящий приказ действует до 1 марта 2028 г.

Постановление Правительства РФ от 20.06.2022 N 1106

"О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"

Расширены направления расходования неиспользованных средств субсидии на финансовое обеспечение высокотехнологичной медпомощи

Согласно общему правилу не использованные в текущем финансовом году остатки средств субсидии используются государственным учреждением в очередном финансовом году на те же цели.

Теперь, в установленных случаях, остатки субсидии могут использоваться, в частности, на заработную плату, приобретение расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, на оплату стоимости лабораторных и инструментальных исследований, проводимых в других учреждениях, на арендную плату за пользование имуществом, оплату программного обеспечения и прочих услуг, социальное обеспечение работников медицинских организаций.

Постановление Правительства РФ от 16.06.2022 N 1093

"О внесении изменений в Правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов"

Скорректированы правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов

В частности, определено, что в рабочие коллекции патогенов входят патогены высокого, среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений.

Также установлено, что уровень патогенности определяется:

для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;

для растений - в соответствии с законодательством РФ в области карантина растений.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 года.

МР 3.1.0290-22. 3.1.

"МР 3.1.0290-22. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Противоэпидемические мероприятия, направленные на предупреждение возникновения и распространения оспы обезьян. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 03.06.2022)

Разработаны противоэпидемические мероприятия, направленные на предупреждение возникновения и распространения оспы обезьян

Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, органов здравоохранения и других заинтересованных лиц и организаций.

Рекомендациями предусмотрены, в частности:

организационные мероприятия (организация проведения информационно-методической работы с врачами всех специальностей по диагностике оспы обезьян и др.);

противоэпидемические мероприятия (усиление санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу РФ в отношении лиц, прибывающих из неблагополучных регионов, установление границ очага и др.);

мероприятия при выявлении больного оспой обезьян (или с подозрением на заболевание) в медорганизациях;

дезинфекционные мероприятия.