Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 01 по 15 декабря 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 N 11111

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66159.

С 1 марта 2022 года подлежит применению порядок выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Заявителями на получение государственной услуги являются юрлица и ИП, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которых имеются в реестре уведомлений об осуществлении такой деятельности, либо осуществлявшие указанную деятельность (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18 декабря 2014 года.

Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

Срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направления уведомления о принятом решении - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта необходимых документов.

За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Настоящий приказ действует до 1 января 2027 года.

Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н

"Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66140.

С 1 марта 2022 г. вступают в силу новые специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения

В частности, предусмотрены требования к опечатыванию холодильников (холодильных камер) или специальных зон для размещения холодильников (холодильных камер).

Приказ действует до 1 марта 2028 г.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н.

Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1102н

"Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66093.

С 1 марта 2022 года обновляется предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 16.03.2010 N 157н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Настоящий Приказ действует до 1 марта 2028 года.

Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н

"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124.

Обновлен порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения

Приказом, в числе прочего:

исключено требование о наличии у представителя пациента доверенности на получение рецепта и на отпуск ему наркотических и психотропных лекарственных препаратов в связи с невозможностью ее оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни;

установлена возможность выписывать рецепты в форме электронного документа на русском языке.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года. Также определено, что рецептурные бланки формы N 107/у-НП, изготовленные до дня вступления документа в силу, могут быть использованы до 1 марта 2023 года.

Акты Минздрава России, регулирующие аналогичные правоотношения, признаны утратившими силу.

Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н

"Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142.

С 1 марта 2022 года подлежат применению новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В частности, в документ включена возможность отпуска лекарственных препаратов лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными, при предъявлении ими одновременно с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного.

Признаны утратившими силу приказы Минздрава России от 11 июля 2017 года N 403н, от 7 июля 2020 года N 683н, Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 735н, регулирующие аналогичные правоотношения.

Настоящий Приказ действует до 1 марта 2028 года за исключением отдельных положений.

Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н

"Об утверждении порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), порядка выдачи и формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также о признании утратившими силу отдельных приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66130.

С 01.03.2022 устанавливается новый порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)

Установлены порядок выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами, а также форма такого медицинского заключения.

Скорректированы сроки вступления в силу изменений в отношении некоторых медицинских процедур, проводимых с целью освидетельствования водителей транспортных средств.

С 1 марта 2022 года признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 15.06.2015 N 344н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1090н

"Об утверждении Порядка осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности"

Зарегистрировано в Минюсте России 29.11.2021 N 66064.

С 1 января 2022 г. вступает в силу новый порядок осуществления ФСС РФ проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности

Приказ учитывает изменения законодательства в связи с принятием Федерального закона от 30.04.2021 N 126-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обязательного социального страхования".

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1345н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н

"Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации"

Зарегистрировано в Минюсте России 29.11.2021 N 66067.

С 1 января 2022 года листки нетрудоспособности формируются в электронном виде согласно новому порядку

Приказом установлено, что отдельным категориям застрахованных лиц в целях выплаты пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам листки нетрудоспособности выдаются в форме документа на бумажном носителе. В их числе:

лица, сведения о которых составляют государственную и иную охраняемую законом тайну;

лица, в отношении которых реализуются меры государственной защиты.

Листок нетрудоспособности также формируется (выдается) иностранцам, имеющим право на пособие по временной нетрудоспособности вследствие несчастного случая на производстве или профессионального заболевания.

Аналогичный приказ Минздрава России от 1 сентября 2020 года N 925н признан утратившим силу.

Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"

Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66103.

С 1 марта 2022 года обновлены стандарты оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) и микробиологической лаборатории

Приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н

"Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, формы свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе и технических требований к нему, а также порядка выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста"

Зарегистрировано в Минюсте России 29.11.2021 N 66066.

Актуализирован порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе

Такое свидетельство оформляется на основании данных о прохождении лицом аккредитации специалиста, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, выдается Минздравом России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.

Кроме этого, документом установлен порядок выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Аналогичный приказ Минздрава России от 6 июня 2016 года N 352н и изменяющий его акт признаны утратившими силу.