Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обзор документов за период С 16 по 31 марта 2021 года

Обзор подготовлен по материалам Справочной правовой системы «КонсультантПлюс»

МР 4.3.0212-20.

Методы контроля. Физические факторы. Контроль систем вентиляции. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.12.2020)

Утверждены методические рекомендации МР 4.3.0212-20 Контроль систем вентиляции

Настоящие Рекомендации введены взамен методических указаний "Санитарно-гигиенический контроль систем вентиляции производственных помещений", утвержденных заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 05.09.1987 N 4425-87; инструкции по эксплуатации и контролю эффективности вентиляционных устройств на объектах здравоохранения, утвержденной заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 20.03.1975 N 1231-75.

Методические рекомендации распространяются на порядок проведения контроля систем вентиляции, в том числе местных отсосов (вытяжные шкафы, зонты, ламинарные шкафы и т.п.).

Рекомендации применяются:

- при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- при проведении других видов контроля соблюдения санитарно-эпидемиологических требований и выполнения профилактических мероприятий.

Рекомендации предназначены для органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы хозяйствующими субъектами, эксплуатирующими системы вентиляции, испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством РФ.

В дополнение к настоящим методическим рекомендациям могут применяться иные стандарты и методы испытания и контроля за системами вентиляции и кондиционирования воздуха.

<Письмо> Минздрава России от 22.03.2021 N 25-4/И/2-4290

<По вопросу хранения и учета лекарственных препаратов с группировочным наименованием "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин">

Рассмотрен вопрос хранения и учета отдельных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества

Вопрос касается хранения и учета лекарственных препаратов с группировочным наименованием "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (торговые наименования "Феназепам", "Элзепам", "Феназептин", "Фезанеф", "Фенорелаксан", "Транквезипам").

Постановлением Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (вступает в силу с 22.03.2021) список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ дополнен позицией "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)".

Лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ, подлежат обязательному включению в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В настоящее время Минздравом России разработан проект приказа "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" взамен Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

Необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, до вступления в силу проекта приказа.

Хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

<Письмо> Роспотребнадзора от 04.03.2021 N 02/4246-2021-30

"О рассмотрении обращения"

Рассмотрен вопрос об определении класса медицинских отходов

Сообщается, что определение классов опасности медицинских отходов является предметом регулирования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства РФ от 04.07.2012 N 681, что отражено в ссылке <48> п. 157 СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". СанПиН 2.1.3684-21 не устанавливает классы опасности медицинских отходов.

СанПиН 2.1.3684-21 определены требования к сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов, соблюдение которых должно быть обеспечено при обращении с медицинскими отходами.

Кроме того, отмечается, что при указании в п. 157 СанПиН 2.1.3684-21 перечня видов отходов, которые могут быть отнесены к классам Б или В, допущена опечатка, которая будет исправлена.

<Письмо> ФФОМС от 02.03.2021 N 00-10-30-2-04/1120

<О завершении расчетов с медицинскими организациями за 2020 год в рамках реализации Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 432>

ФФОМС разъяснил порядок расчетов с медицинскими организациями за 2020 год в рамках реализации постановления Правительства РФ от 03.04.2020 г. N 432

Согласно подпункту "н" пункта 1 данного Постановления N 432 медицинские организации, осуществлявшие деятельность в сфере ОМС, в 2020 году имели право на проведение расходов по оплате труда своих работников, уплате налогов и сборов, страховых взносов, и расходов, связанных с оплатой коммунальных услуг и содержанием имущества, за счет средств обязательного медицинского страхования независимо от объема оказанной ими медицинской помощи.

В дополнение к указанным расходам медицинские организации также вправе осуществлять расходы на цели, предусмотренные частью 7 статьи 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" в размере, не превышающем 5% размера постоянных расходов за соответствующий период.

Сумма фактических расходов определяется как начисленные расходы медицинской организации за период с 01.04.2020 по 31.07.2020, а также с 01.08.2020 по 31.12.2020, подлежащие возмещению согласно подпункта "н" пункта 1 Постановления N 432.

На сумму расходов, превышающих сумму оплаты по предъявленным счетам за оказанную медицинскую помощь, предусмотрено уменьшение суммы кредиторской задолженности медицинских организаций перед страховыми медицинскими организациями и страховых медицинских организаций перед ТФОМС.

Приказ Минздрава России от 18.01.2021 N 15н

"Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 23.03.2021 N 62845.

Обновлены типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационная карта типового контракта

Настоящий Приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС в сфере закупок до его вступления в силу.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н.

Постановление Правительства РФ от 19.03.2021 N 417

"О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

Минздрав России уполномочен устанавливать порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациента, который не может сообщить данные о своей личности, и о смерти пациента, личность которого не установлена

Федеральным законом от 22.12.2020 N 438-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены поправки, в соответствии с которым медицинские организации информируют органы внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена.

Закреплены полномочия Минздрава России по установлению соответствующего порядка (по согласованию с МВД России).

<Письмо> Роспотребнадзора от 15.03.2021 N 02/4905-2021-23

"О применении СанПиН 2.1.3684-21"

Даны разъяснения по особенностям применения СанПиН 2.1.3684-21

В частности, по вопросу установления временных отступлений от нормативов качества питьевой воды сообщается следующее.

Положения санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21, разработанных в том числе с целью актуализации СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения" (далее - СанПиН 2.1.4.1074-01), не противоречат требованиям Федерального закона от 07.12.2011 N 416-ФЗ "О водоснабжении и водоотведении" (далее - Федеральный закон N 416).

В соответствии с требованиями п. 9 ст. 23 Федерального закона N 416 на срок реализации плана мероприятий по приведению качества питьевой воды в соответствие с установленными требованиями организацией, осуществляющей холодное водоснабжение, допускается несоответствие качества подаваемой питьевой воды установленным требованиям в пределах, определенных таким планом мероприятий, за исключением показателей качества питьевой воды, характеризующих ее безопасность. В течение срока реализации плана мероприятий по приведению качества питьевой воды в соответствие с установленными требованиями не допускается снижение качества питьевой воды.

Срок установления отклонения от гигиенических нормативов по показателям химического состава, влияющим на органолептические свойства воды, установлен п. 9 ст. 23 Федерального закона N 416 и определяется сроком реализации мероприятий по улучшению качества питьевой воды (но не более 7 лет) для конкретной системы водоснабжения.

Учитывая, что необходимость и сроки установления временных отступлений зависят от плана мероприятий по приведению качества питьевой воды в соответствие с установленными требованиями, вопрос по установлению временных отступлений целесообразно решать в ходе разработки таких планов мероприятий.

При этом в плане мероприятий должны быть указаны показатели, по которым устанавливаются временные отступления, их значения, мероприятия по приведению качества питьевой воды в соответствие с установленными требованиями.

Также даны разъяснения по вопросу установления предельно допустимой концентрации хлороформа в питьевой воде и проведению ежедневной влажной уборки с применением моющих и чистящих средств в помещениях общего пользования многоквартирных жилых домов.

<Письмо> ФФОМС от 26.02.2021 N 00-10-30-04/1101

"Методические рекомендации"

ФФОМС разработаны методические рекомендации по взаимодействию участников обязательного медицинского страхования при информационном сопровождении застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи

Участниками информационного взаимодействия являются территориальные фонды ОМС, страховые медицинские организации и медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обязательного медицинского страхования на территории субъекта РФ, органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

Информационный обмен осуществляется на основе программного комплекса территориального фонда, работающего в круглосуточном режиме и связанного с информационными системами территориального фонда по персонифицированному учету сведений о застрахованных лицах и сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам.

Приводится, в числе прочего, порядок взаимодействия участников информационного взаимодействия:

при оказании застрахованным лицам услуг справочно-консультационного характера,

при организации прохождения застрахованными лицами профилактических мероприятий,

при информационном сопровождении застрахованных лиц при оказании им специализированной медицинской помощи в плановом порядке.

Рекомендации носят рекомендательный характер и не являются нормативным правовым актом.

Приказ Минздрава России от 05.03.2021 N 170н

"Об утверждении Методики проведения мониторинга и оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на предотвращение воздействия окружающего табачного дыма, веществ, выделяемых при потреблении никотинсодержащей продукции, сокращение потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции"

Зарегистрировано в Минюсте России 15.03.2021 N 62757.

Актуализирована методика проведения мониторинга и оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на предотвращение воздействия вредных веществ, выделяемых при потреблении табака и никотинсодержащей продукции

Методика устанавливает порядок наблюдения, сбора, обработки, анализа и оценки информации, необходимой для установления причинно-следственных связей между потреблением табака или потреблением никотинсодержащей продукции, медицинскими, демографическими и социально-экономическими последствиями их потребления и мероприятиями, направленными на предотвращение таких последствий.

Мониторинг и оценка эффективности проводятся:

Минздравом России - в части проведения научных исследований и установления показателей здоровья граждан и динамики сокращения потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции;

Роспотребнадзором - в части проведения санитарно-эпидемиологических исследований масштабов потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции;

Росстатом - в части сбора статистической информации о распространенности потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции среди населения в рамках федеральных статистических наблюдений по социально-демографическим проблемам;

органами государственной власти субъектов РФ - в части, определяемой соглашениями о мониторинге и оценке эффективности, заключаемыми с Минздравом России.

Мониторинг и оценка эффективности проводятся по принципу межведомственного сотрудничества.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 15 ноября 2016 г. N 859н, которым утверждена аналогичная методика.

Приказ Минздрава России от 26.02.2021 N 140н

"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по прекращению потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции, лечению табачной (никотиновой) зависимости, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции"

Зарегистрировано в Минюсте России 15.03.2021 N 62756.

С 1 сентября 2021 года устанавливается порядок лечения взрослых от табачной (никотиновой) зависимости

Медицинская помощь оказывается в виде:

первичной медико-санитарной помощи (врачебной, первичной специализированной);

специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи.

Первичная медико-санитарная помощь оказывается врачами общей практики (семейными врачами), врачами-терапевтами, врачами-пульмонологами, врачами-кардиологами, врачами-психиатрами, врачами-психиатрами-наркологами, прошедшими обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи.

Специализированная, за исключением высокотехнологичной, медицинская помощь оказывается врачами-терапевтами, врачами-пульмонологами, врачами-кардиологами, врачами-психиатрами, врачами-психиатрами-наркологами, прошедшими обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи.

Медицинская помощь оказывается в кабинете медицинской помощи по отказу от табака и никотина.

При отсутствии эффекта от оказанной медицинской помощи (отсутствие ремиссии, рецидивное течение, тяжелые проявления последствий потребления табака или никотинсодержащей продукции) пациент направляется в медицинскую организацию, оказывающую первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "психиатрия-наркология".

В приложениях приведены правила организации деятельности кабинета медицинской помощи по отказу от табака и никотина, рекомендуемые штатные нормативы указанного кабинета, а также стандарт его оснащения.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года.