Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Категория риска аптечной организации при реализации лекарственного препарата Калия перманганат

При реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, аптека меняет категорию риска со среднего на высокий и соответственно выходит из под моратория на проверки. Вопрос: попадет ли аптека в высокую категорию риска, если реализует Калия перманганат (ЛП)  в значительных объемах?
 27 марта 2024 г. 223
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 10.06.2023) отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно Приложению N 1 к Положению.
Согласно пункту 2 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Категории риска аптечных организаций определяются в соответствии с пунктом 7 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с расчетными значениями показателей риска.
Согласно пункту 8 Приложения N 1 значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного надзора, согласно приложению N 2 к данным Критериям.
При этом согласно подпункту "а" пункта 7 прилагаемых к Положению "Критериев отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" (Приложение N1 к Положению в новой редакции) к высокой категории риска будут относиться аптечные организации показателем риска выше 36-ти баллов.
А согласно прилагаемым к указанным Критериям "Показателям риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: