Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к погрешности измерения температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств

Новая ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» ГФ XV регламентирует пределы погрешностей приборов для измерения температуры и влажности. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть ± 0,5 °С, для всех остальных – ± 1 °С, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более ± 5 процентов."  Психрометрические гигрометры имеют погрешность более 5%. Означает ли это, что аптекам нужно срочно переходить на другие  приборы учета температуры и влажности с допустимыми  погрешностями или есть какой-то регламентируемый срок плавного перехода на новые электронные приборы учета?
 1 марта 2024 г. 362
Как мы уже недавно писали, в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5 °C, для всех остальных +/- 1 °C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.
Следует отметить, что показатели погрешности для психрометрических гигрометров типа ВИТ в паспортах таких приборов не приводятся, поскольку определение величин влажности с помощью таких приборов осуществляется на основании измерения разницы показаний двух термометров ("сухого" и "влажного") по психрометрической таблице и существенно зависит от квалификации и навыков использующего прибор человека.
Согласно научным исследованиям при четком соблюдении перечисленных в инструкции по эксплуатации (паспорте) психрометрического гигрометра типа ВИТ указаний, результирующая погрешность измерения относительной влажности, согласно государственным метрологическим методикам, для простых психрометров (например, ВИТ-1, ВИТ-2) составит 5-7%.
Отметим при этом, что согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: