Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Необходимость замены гигрометров ВИТ на гигрометры ФАРМАЦЕВТ

Обязательно ли произвести замену гигрометров типа «ВИТ» на гигрометры типа «ФАРМАЦЕВТ» в связи с требованиями Государственной фармакопеи 15-го издания? Или же замена может проходить по истечении срока поверки гигрометров типа «ВИТ»?
 22 февраля 2024 г. 430
В соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5 °C, для всех остальных +/- 1 °C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.
Следует отметить, что показатели погрешности для психрометрических гигрометров типа ВИТ в паспортах таких приборов не приводятся, поскольку определение величин влажности с помощью таких приборов осуществляется на основании измерения разницы показаний двух термометров ("сухого" и "влажного") по психрометрической таблице и существенно зависит от квалификации и навыков использующего прибор человека.
Согласно научным исследованиям при четком соблюдении перечисленных в инструкции по эксплуатации (паспорте) психрометрического гигрометра типа ВИТ указаний, результирующая погрешность измерения относительной влажности, согласно государственным метрологическим методикам, для простых психрометров (например, ВИТ-1, ВИТ-2) составит 5-7%, а для аспирационных психрометров (например, МВ-4-2М) - 3-5%.
В то же время согласно приводимым производителем техническим характеристикам...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: