Требования к уровням влажности в помещениях хранения лекарственных средств
Согласно Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них. В частности, Зона I - умеренный климат - 45%.
То есть верхний предел влажности - 45%. А определен ли для данной зоны нижний предел влажности?
15 января 2024 г.
70
То есть верхний предел влажности - 45%. А определен ли для данной зоны нижний предел влажности?
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи 15-го издания хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
В Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них:
- Зона I - умеренный климат - 45%;
- Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
- Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
- Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
- Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в...
В Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них:
- Зона I - умеренный климат - 45%;
- Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
- Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
- Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
- Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: