Требования к организации оптовой торговли лекарственными средствами установлены утвержденными Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Проверка соблюдения требований указанных Правил проводится в соответствии с нормами Приказа Росздравнадзора от 16.09.2022 г. N 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».
Согласно данным нормативно-правовым актам в организации оптовой торговли лекарственными средствами должны быть разработаны следующие основные внутренние нормативные акты:
1. Приказ об утверждении системы качества;
2. Приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества;
3. Приказы об утверждении стандартных операционных процедур;
4. Приказ, определяющий ответственность работников организации за ...