Правила хранения термолабильных лекарственных средств
Если в аптеке ночью выключили свет, мы не знаем во сколько. В 8,00 света нет. Температура в холодильнике не соответствует 2-8 и 8-15. Какие дальнейшие действия сотрудников?
27 декабря 2023 г.
221
Как мы уже недавно писали, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" никаких специальных требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях не предъявляют, а также не содержат никаких указаний о необходимости проведения экстренных мероприятий при отказе или отключении холодильного оборудования.
Только для иммунобиологических лекарственных препаратов достаточно подробные указания на действия персонала в случае нарушений работы "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях содержаться в подразделе «Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи»» Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022).
Отметим, что согласно пункту 7 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель аптечной организации обеспечивает минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных препаратов (п.п. «б») и утверждение стандартных операционных процедур (п.п. «ж»).
Согласно пункту 19 указанных Правил оборудование аптечной организации необходимо оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы оно соответствовало выполняемым функциям. Планировочное решение и конструкция оборудования должны сводить к минимизации риск ошибок в целях исключения любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Согласно пункту 37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие...
Только для иммунобиологических лекарственных препаратов достаточно подробные указания на действия персонала в случае нарушений работы "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях содержаться в подразделе «Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи»» Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022).
Отметим, что согласно пункту 7 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель аптечной организации обеспечивает минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных препаратов (п.п. «б») и утверждение стандартных операционных процедур (п.п. «ж»).
Согласно пункту 19 указанных Правил оборудование аптечной организации необходимо оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы оно соответствовало выполняемым функциям. Планировочное решение и конструкция оборудования должны сводить к минимизации риск ошибок в целях исключения любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Согласно пункту 37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: